Sikkerhet og immunogenisitet til zostervaksine (ZOSTAVAX™) laget med en alternativ produksjonsprosess (AMP) (V211-042 AM1)
14. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III dobbeltblindet, randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ZOSTAVAX™ laget med en alternativ produksjonsprosess (AMP)
Denne studien vil avgjøre om ZOSTAVAX™ laget med en alternativ produksjonsprosess [ZOSTAVAX™ (AMP)] er godt tolerert og immunogen, og har en sammenlignbar immunrespons til ZOSTAVAX™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen feber på vaksinasjonsdagen
- Historie med varicella eller opphold i et VZV-endemisk område i ≥30 år
- Kvinner med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest og må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot en hvilken som helst vaksinekomponent
- Forutgående mottak av vaksine mot varicella eller zoster
- Tidligere historie med herpes zoster
- Har nylig tatt en ny vaksinasjon
- Gravid eller ammende
- Bruk av immunsuppressiv terapi
- Kjent eller mistenkt immundysfunksjon
- Samtidig antiviral behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ produsert med en alternativ prosess
|
En ca. 0,65 ml injeksjon subkutant på dag 1
|
|
Aktiv komparator: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ produsert med gjeldende prosess
|
En ca. 0,65 ml injeksjon subkutant på dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for Varicella-Zoster Virus (VZV) antistoff
Tidsramme: Dag 1 og uke 6 etter vaksinasjon
|
VZV-antistofftitere ble bestemt ved hjelp av glykoprotein-enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA)
|
Dag 1 og uke 6 etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) i VZV-antistofftitere
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til uke 6 etter vaksinasjon
|
VZV-antistofftitere ble bestemt ved gpELISA.
GMFR rapporterer det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom individuelle deltakers VZV-antistofftitere ved uke 6/dag 1 (grunnlinje).
|
Dag 1 (grunnlinje) til uke 6 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere uønskede opplevelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 etter vaksinasjon
|
En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er midlertidig assosiert med bruken av studievaksinen, uansett om den anses relatert til bruken av produktet eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av studievaksinen er også en uønsket opplevelse. |
Dag 1 til dag 42 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) Dag 1 til 42 etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 etter vaksinasjon
|
En SAE er definert som enhver uønsket hendelse som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose, eller anses som en "annen viktig medisinsk hendelse" basert på medisinsk skjønn
|
Dag 1 til dag 42 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger Dag 1 til 182 etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 182 etter vaksinasjon
|
En SAE er definert som enhver uønsket hendelse som resulterer i døden, er livstruende, resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i sykehusinnleggelse eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kreftsykdom, er en overdose, eller anses som en "annen viktig medisinsk hendelse" basert på medisinsk skjønn
|
Dag 1 til dag 182 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V211-042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .