使用替代制造工艺 (AMP) (V211-042 AM1) 制造的带状疱疹疫苗 (ZOSTAVAX™) 的安全性和免疫原性
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 III 期双盲、随机、多中心、对照研究，以评估采用替代制造工艺 (AMP) 制造的 ZOSTAVAX ™的安全性、耐受性和免疫原性
本研究将确定使用替代制造工艺 [ZOSTAVAX™ (AMP)] 制造的 ZOSTAVAX™ 是否具有良好的耐受性和免疫原性，并且具有与 ZOSTAVAX™ 相当的免疫反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
498
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种当天不发烧
- 水痘病史或在 VZV 流行区居住 ≥ 30 年
- 具有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验，并且必须同意使用可接受的节育方法
排除标准：
- 对任何疫苗成分的超敏反应史
- 之前接受过任何水痘或带状疱疹疫苗
- 带状疱疹病史
- 最近又接种过一次疫苗
- 怀孕或哺乳
- 使用免疫抑制疗法
- 已知或疑似免疫功能障碍
- 伴随抗病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZOSTAVAX™（安培）
ZOSTAVAX™ 采用替代工艺制造
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第 1 天皮下注射一次约 0.65 毫升
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有源比较器：ZOSTAVAX™
使用当前工艺制造的 ZOSTAVAX™
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第 1 天皮下注射一次约 0.65 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水痘-带状疱疹病毒 (VZV) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后第 1 天和第 6 周
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VZV 抗体滴度通过糖蛋白酶联免疫吸附测定 (gpELISA) 测定
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接种后第 1 天和第 6 周
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VZV 抗体滴度的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种后第 1 天（基线）至第 6 周
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VZV 抗体滴度由 gpELISA 测定。
GMFR 报告第 6 周/第 1 天（基线）个体参与者 VZV 抗体滴度比率的几何平均值。
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接种后第 1 天（基线）至第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有一种或多种不良经历 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后第 1 天至第 42 天
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AE 被定义为任何不利的和意外的变化 与研究疫苗的使用暂时相关的身体结构、功能或化学，无论是否被认为与产品的使用相关。 任何与使用研究疫苗暂时相关的先前存在的病症的恶化也是一种不良经历。 |
接种后第 1 天至第 42 天
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接种疫苗后第 1 至 42 天出现一次或多次严重不良反应 (SAE) 的参与者人数
大体时间：接种后第 1 天至第 42 天
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致住院或延长现有住院的任何不良事件，是先天性异常/出生缺陷，是癌症，是服药过量，或根据医学判断被视为“其他重要医学事件”
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接种后第 1 天至第 42 天
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接种疫苗后第 1 至 182 天有一次或多次严重不良经历的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 1 天至第 182 天
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SAE 被定义为导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、导致住院或延长现有住院的任何不良事件，是先天性异常/出生缺陷，是癌症，是服药过量，或根据医学判断被视为“其他重要医学事件”
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接种疫苗后第 1 天至第 182 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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