Sikkerhed og immunogenicitet af zostervaccine (ZOSTAVAX™) lavet med en alternativ fremstillingsproces (AMP) (V211-042 AM1)
14. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase III dobbeltblindet, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ZOSTAVAX™ lavet med en alternativ fremstillingsproces (AMP)
Denne undersøgelse vil afgøre, om ZOSTAVAX™ fremstillet med en alternativ fremstillingsproces [ZOSTAVAX™ (AMP)] er veltolereret og immunogen og har et sammenligneligt immunrespons til ZOSTAVAX™.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
498
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen feber på vaccinationsdagen
- Historie med skoldkopper eller ophold i et VZV-endemisk område i ≥30 år
- Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst vaccinekomponent
- Forudgående modtagelse af enhver varicella- eller zostervaccine
- Tidligere historie med herpes zoster
- Har for nylig fået en ny vaccination
- Gravid eller ammende
- Brug af immunsuppressiv terapi
- Kendt eller mistænkt immundysfunktion
- Samtidig antiviral behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ fremstillet med en alternativ proces
|
En ca. 0,65 ml injektion subkutant på dag 1
|
|
Aktiv komparator: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ fremstillet med den nuværende proces
|
En ca. 0,65 ml injektion subkutant på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) for Varicella-Zoster Virus (VZV) antistof
Tidsramme: Dag 1 og uge 6 efter vaccination
|
VZV-antistoftitre blev bestemt ved hjælp af glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA)
|
Dag 1 og uge 6 efter vaccination
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) i VZV-antistoftitre
Tidsramme: Dag 1 (basislinje) til uge 6 efter vaccination
|
VZV-antistoftitre blev bestemt ved gpELISA.
GMFR rapporterer det geometriske gennemsnit af forholdet mellem individuelle deltager-VZV-antistoftitre ved uge 6/dag 1 (basislinje).
|
Dag 1 (basislinje) til uge 6 efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere negative oplevelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 efter vaccination
|
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af produktet eller ej. Enhver forværring af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesvaccinen, er også en negativ oplevelse. |
Dag 1 til dag 42 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) Dag 1 til 42 efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 42 efter vaccination
|
En SAE er defineret som enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering
|
Dag 1 til dag 42 efter vaccination
|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger Dag 1 til 182 efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 182 efter vaccination
|
En SAE er defineret som enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet, resulterer i hospitalsindlæggelse eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en kræftsygdom, er en overdosis, eller betragtes som en "anden vigtig medicinsk begivenhed" baseret på medicinsk vurdering
|
Dag 1 til dag 182 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2012
Først opslået (Skøn)
6. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V211-042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .