Segurança e Imunogenicidade da Vacina Zoster (ZOSTAVAX™) Produzida com um Processo de Fabricação Alternativo (AMP) (V211-042 AM1)
14 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado de Fase III para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do ZOSTAVAX™ feito com um processo de fabricação alternativo (AMP)
Este estudo determinará se o ZOSTAVAX™ feito com um processo de fabricação alternativo [ZOSTAVAX™ (AMP)] é bem tolerado e imunogênico e tem uma resposta imune comparável ao ZOSTAVAX™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem febre no dia da vacinação
- História de varicela ou residência em área endêmica de VZV por ≥30 anos
- As mulheres com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em usar métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
- Recebimento prévio de qualquer vacina contra varicela ou zoster
- História prévia de herpes zoster
- Teve recentemente outra vacinação
- Grávida ou amamentando
- Uso de terapia imunossupressora
- Disfunção imunológica conhecida ou suspeita
- Terapia antiviral concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ fabricado com um processo alternativo
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Uma injeção de aproximadamente 0,65 mL por via subcutânea no Dia 1
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Comparador Ativo: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ fabricado com o processo atual
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Uma injeção de aproximadamente 0,65 mL por via subcutânea no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) do anticorpo do vírus Varicela-Zoster (VZV)
Prazo: Dia 1 e Semana 6 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos VZV foram determinados por ensaio imunoenzimático de glicoproteína (gpELISA)
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Dia 1 e Semana 6 pós-vacinação
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) em títulos de anticorpos VZV
Prazo: Dia 1 (linha de base) até a semana 6 pós-vacinação
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Os títulos de anticorpos VZV foram determinados por gpELISA.
O GMFR relata a média geométrica da proporção de títulos de anticorpos VZV de participantes individuais na Semana 6/Dia 1 (linha de base).
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Dia 1 (linha de base) até a semana 6 pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com uma ou mais experiências adversas (EAs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 42 pós-vacinação
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Um EA é definido como qualquer mudança desfavorável e não intencional no estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina do estudo também é uma experiência adversa. |
Dia 1 ao Dia 42 pós-vacinação
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Número de participantes com uma ou mais experiências adversas graves (SAE) Dia 1 a 42 após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 42 pós-vacinação
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Um SAE é definido como qualquer evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulta em hospitalização ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um câncer, é um overdose, ou é considerado um "outro evento médico importante" com base no julgamento médico
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Dia 1 ao Dia 42 pós-vacinação
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Número de participantes com uma ou mais experiências adversas graves Dia 1 a 182 após a vacinação
Prazo: Dia 1 ao Dia 182 pós-vacinação
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Um SAE é definido como qualquer evento adverso que resulta em morte, ameaça a vida, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, resulta em hospitalização ou prolonga uma hospitalização existente, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é um câncer, é um overdose, ou é considerado um "outro evento médico importante" com base no julgamento médico
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Dia 1 ao Dia 182 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V211-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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