Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alternatív gyártási eljárással (AMP) készült Zoster vakcina (ZOSTAVAX™) biztonsága és immunogenitása (V211-042 AM1)

2017. március 14. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

III. fázisú kettős vak, véletlenszerű, többközpontú, ellenőrzött vizsgálat a ZOSTAVAX™ biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, alternatív gyártási eljárással (AMP)

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy az alternatív gyártási eljárással [ZOSTAVAX™ (AMP)] készült ZOSTAVAX™ jól tolerálható-e, immunogén-e, és hasonló immunválaszt ad-e a ZOSTAVAX™-ra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

498

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az oltás napján nincs láz
  • Varicella kórtörténetében vagy VZV-endémiás területen való tartózkodás ≥30 éve
  • A reproduktív képességű nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszereket

Kizárási kritériumok:

  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében
  • Bármilyen varicella vagy zoster vakcina előzetes átvétele
  • A herpes zoster korábbi története
  • Nemrég kaptam egy újabb oltást
  • Terhes vagy szoptató
  • Immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • Ismert vagy feltételezett immunműködési zavar
  • Egyidejű vírusellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZOSTAVAX™ (AMP)
A ZOSTAVAX™ alternatív eljárással készül
Biológiai: Zoster vakcina, élő (AMP)
Egy körülbelül 0,65 ml-es injekció szubkután az 1. napon
Aktív összehasonlító: ZOSTAVAX™
A jelenlegi eljárással gyártott ZOSTAVAX™
Biológiai: Zoster vakcina, élő
Egy körülbelül 0,65 ml-es injekció szubkután az 1. napon
Más nevek:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Varicella-Zoster vírus (VZV) antitest geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Az oltást követő 1. nap és 6. hét
A VZV antitest titereket glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) határoztuk meg.
Az oltást követő 1. nap és 6. hét
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) a VZV antitesttiterekben
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól (alapállapot) a 6. hétig
A VZV antitest titereket gpELISA-val határoztuk meg. A GMFR az egyéni résztvevő VZV antitest-titerek arányának geometriai átlagát jelenti a 6. héten / 1. napon (alapvonal).
Az oltást követő 1. naptól (alapállapot) a 6. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egy vagy több káros tapasztalattal (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 42. napig

AE-nek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos változás a

a szervezet szerkezete, funkciója vagy kémiája, amely időlegesen összefügg a vizsgálati vakcina használatával, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a termék használatával. A vizsgálati vakcina használatával időlegesen összefüggő, már meglévő állapot bármely rosszabbodása szintén nemkívánatos tapasztalat.
Az oltást követő 1. naptól 42. napig
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több súlyos mellékhatást tapasztaltak (SAE) az 1. naptól a 42. napig az oltás után
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól 42. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rák, túladagolás, vagy az orvosi megítélés alapján "egyéb fontos orvosi eseménynek" minősül
Az oltást követő 1. naptól 42. napig
Azok a résztvevők száma, akik egy vagy több súlyos mellékhatást tapasztaltak az 1. naptól a 182. oltás utáni napig
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól a 182. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbítja a meglévő kórházi kezelést, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, rák, túladagolás, vagy az orvosi megítélés alapján "egyéb fontos orvosi eseménynek" minősül
Az oltást követő 1. naptól a 182. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V211-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Övsömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel