Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki półpaśca (ZOSTAVAX™) wyprodukowanej w alternatywnym procesie produkcyjnym (AMP) (V211-042 AM1)

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki ZOSTAVAX™ wykonanej w alternatywnym procesie produkcyjnym (AMP)

Badanie to określi, czy szczepionka ZOSTAVAX™ wyprodukowana przy użyciu alternatywnego procesu produkcyjnego [ZOSTAVAX™ (AMP)] jest dobrze tolerowana i immunogenna oraz ma porównywalną odpowiedź immunologiczną do szczepionki ZOSTAVAX™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak gorączki w dniu szczepienia
  • Historia ospy wietrznej lub przebywanie na obszarze endemicznym VZV przez ≥30 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw ospie wietrznej lub półpaścowi
  • Wcześniejsza historia półpaśca
  • Niedawno miałam kolejne szczepienie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego
  • Jednoczesna terapia przeciwwirusowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ wyprodukowany w alternatywnym procesie
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa (AMP)
Jedno wstrzyknięcie około 0,65 ml podskórnie w dniu 1
Aktywny komparator: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ wyprodukowany przy użyciu obecnego procesu
Biologiczny: Szczepionka półpaśca, żywa
Jedno wstrzyknięcie około 0,65 ml podskórnie w dniu 1
Inne nazwy:
  • V211
  • ZOSTAVAX™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca (VZV).
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 6 po szczepieniu
Miana przeciwciał VZV określono za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z glikoproteiną (gpELISA)
Dzień 1 i tydzień 6 po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) w mianach przeciwciał przeciwko VZV
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 6 po szczepieniu
Miana przeciwciał VZV określono metodą gpELISA. GMFR przedstawia średnią geometryczną stosunku miana przeciwciał przeciwko VZV poszczególnych uczestników w tygodniu 6/dniu 1 (linia podstawowa).
Dzień 1 (linia podstawowa) do tygodnia 6 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą działań niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42 po szczepieniu

AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w

struktura, funkcja lub chemia organizmu czasowo związana ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanej szczepionki, jest również działaniem niepożądanym.
Dzień 1 do dnia 42 po szczepieniu
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) od dnia 1 do 42 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42 po szczepieniu
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej
Dzień 1 do dnia 42 po szczepieniu
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi działaniami niepożądanymi od dnia 1 do 182 po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 182 po szczepieniu
SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy, hospitalizacją lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest nowotworem, jest przedawkowania lub jest uważane za „inne ważne zdarzenie medyczne” na podstawie oceny medycznej
Dzień 1 do dnia 182 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V211-042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj