Sicherheit und Immunogenität des Zoster-Impfstoffs (ZOSTAVAX™), hergestellt mit einem alternativen Herstellungsverfahren (AMP) (V211-042 AM1)
14. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von ZOSTAVAX™, hergestellt mit einem alternativen Herstellungsverfahren (AMP)
In dieser Studie wird ermittelt, ob ZOSTAVAX™, das mit einem alternativen Herstellungsverfahren [ZOSTAVAX™ (AMP)] hergestellt wurde, gut verträglich und immunogen ist und eine vergleichbare Immunantwort wie ZOSTAVAX™ aufweist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Fieber am Tag der Impfung
- Vorgeschichte von Varizellen oder Aufenthalt in einem VZV-Endemiegebiet seit ≥30 Jahren
- Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen Impfstoffbestandteil
- Vorheriger Erhalt einer Varizellen- oder Zoster-Impfung
- Vorgeschichte von Herpes Zoster
- Habe kürzlich eine weitere Impfung erhalten
- Schwanger oder stillend
- Einsatz einer immunsuppressiven Therapie
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche
- Begleitende antivirale Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ wird mit einem alternativen Verfahren hergestellt
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Eine etwa 0,65-ml-Injektion subkutan am ersten Tag
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Aktiver Komparator: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ hergestellt mit dem aktuellen Verfahren
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Eine etwa 0,65-ml-Injektion subkutan am ersten Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpers
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6 nach der Impfung
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Die VZV-Antikörpertiter wurden mittels Glykoprotein-Enzym-Immunoassay (gpELISA) bestimmt.
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Tag 1 und Woche 6 nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) in VZV-Antikörpertitern
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Woche 6 nach der Impfung
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Die VZV-Antikörpertiter wurden durch gpELISA bestimmt.
Das GMFR gibt das geometrische Mittel des Verhältnisses der VZV-Antikörpertiter einzelner Teilnehmer in Woche 6 / Tag 1 (Basislinie) an.
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Tag 1 (Grundlinie) bis Woche 6 nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Erfahrungen (UEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42 nach der Impfung
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Eine AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Änderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehen oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienimpfstoffs einhergeht, gilt als unerwünschte Erfahrung. |
Tag 1 bis Tag 42 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen (SAE) vom 1. bis zum 42. Tag nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42 nach der Impfung
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Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist, eine … Überdosierung oder wird aufgrund ärztlicher Beurteilung als „anderes wichtiges medizinisches Ereignis“ angesehen
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Tag 1 bis Tag 42 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen vom ersten bis zum 182. Tag nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182 nach der Impfung
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Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Behinderung führt, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist, eine … Überdosierung oder wird aufgrund ärztlicher Beurteilung als „anderes wichtiges medizinisches Ereignis“ angesehen
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Tag 1 bis Tag 182 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V211-042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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