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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro lo zoster (ZOSTAVAX™) realizzato con un processo di produzione alternativo (AMP) (V211-042 AM1)

14 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, multicentrico e controllato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di ZOSTAVAX™ realizzato con un processo di produzione alternativo (AMP)

Questo studio determinerà se ZOSTAVAX™ prodotto con un processo di produzione alternativo [ZOSTAVAX™ (AMP)] è ben tollerato e immunogenico e ha una risposta immunitaria paragonabile a ZOSTAVAX™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna febbre il giorno della vaccinazione
  • Storia di varicella o residenza in un'area endemica di VZV per ≥30 anni
  • Le femmine con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro la varicella o lo zoster
  • Storia precedente di herpes zoster
  • Recentemente ha avuto un'altra vaccinazione
  • Incinta o allattamento
  • Uso della terapia immunosoppressiva
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta
  • Terapia antivirale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZOSTAVAX® (AMP)
ZOSTAVAX™ prodotto con un processo alternativo
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta (AMP)
Un'iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml il giorno 1
Comparatore attivo: ZOSTAVAX®
ZOSTAVAX™ prodotto con il processo attuale
Biologico: Vaccino contro lo zoster, in diretta
Un'iniezione sottocutanea di circa 0,65 ml il giorno 1
Altri nomi:
  • V211
  • ZOSTAVAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo del virus Varicella-Zoster (VZV).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 6 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali VZV sono stati determinati mediante saggio immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina (gpELISA)
Giorno 1 e Settimana 6 dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) nei titoli anticorpali VZV
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (basale) alla settimana 6 dopo la vaccinazione
I titoli anticorpali VZV sono stati determinati mediante gpELISA. Il GMFR riporta la media geometrica del rapporto dei titoli anticorpali VZV dei singoli partecipanti alla settimana 6/giorno 1 (basale).
Dal giorno 1 (basale) alla settimana 6 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una o più esperienze avverse (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione

Un AE è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e non intenzionale nel

struttura, funzione o chimica del corpo temporalmente associata all'uso del vaccino in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'uso del prodotto. Anche qualsiasi peggioramento di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del vaccino in studio è un'esperienza avversa.
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con una o più esperienze avverse gravi (SAE) dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un overdose, o è considerato un "altro evento medico importante" sulla base del giudizio medico
Dal giorno 1 al giorno 42 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con una o più esperienze avverse gravi Da 1 a 182 giorni dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 182 dopo la vaccinazione
Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, provoca una disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un cancro, è un overdose, o è considerato un "altro evento medico importante" sulla base del giudizio medico
Dal giorno 1 al giorno 182 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V211-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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