代替製造プロセス (AMP) で製造された帯状疱疹ワクチン (ZOSTAVAX™) の安全性と免疫原性 (V211-042 AM1)
2017年3月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
代替製造プロセス (AMP) で製造された ZOSTAVAX™ の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための第 III 相二重盲検、無作為化、多施設共同対照試験
この研究では、代替製造プロセス [ZOSTAVAX™ (AMP)] で製造された ZOSTAVAX™ が忍容性が高く、免疫原性があり、ZOSTAVAX™ と同等の免疫応答があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予防接種当日は発熱なし
- 水痘の病歴またはVZV流行地域に30年以上居住している
- 生殖能力のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- ワクチン成分に対する過敏反応の病歴
- 水痘ワクチンまたは帯状疱疹ワクチンの事前接種を受けている
- 帯状疱疹の既往歴がある
- 最近別のワクチン接種を受けている
- 妊娠中または授乳中の方
- 免疫抑制療法の使用
- 既知または免疫機能不全の疑いがある
- 併用抗ウイルス療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾスタバックス™ (AMP)
代替プロセスで製造された ZOSTAVAX™
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1日目に約0.65mLを1回皮下注射
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アクティブコンパレータ：ゾスタバックス™
現行プロセスで製造されるZOSTAVAX™
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1日目に約0.65mLを1回皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後 1 日目と 6 週間後
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VZV 抗体力価は糖タンパク質酵素結合免疫吸着検定法 (gpELISA) によって測定されました。
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ワクチン接種後 1 日目と 6 週間後
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VZV 抗体力価の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) から 6 週目まで
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VZV抗体力価はgpELISAにより測定した。
GMFR は、6 週目 / 1 日目 (ベースライン) での個々の参加者の VZV 抗体力価の比の幾何平均を報告します。
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ワクチン接種後 1 日目 (ベースライン) から 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害な経験 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 42 日目まで
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AE は、環境における好ましくない意図しない変化として定義されます。 製品の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究ワクチンの使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学。 研究ワクチンの使用に一時的に関連する既存の症状の悪化も有害な経験です。 |
ワクチン接種後 1 日目から 42 日目まで
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ワクチン接種後1日目から42日目までに1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 42 日目まで
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SAE は、死亡をもたらす、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、入院を引き起こす、または既存の入院期間を延長する、先天異常/先天性欠損、癌、悪性腫瘍などを引き起こす有害事象として定義されます。過剰摂取、または医学的判断に基づいて「その他の重要な医療事象」とみなされる場合
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ワクチン接種後 1 日目から 42 日目まで
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ワクチン接種後1日目から182日目までに1つ以上の重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 182 日目まで
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SAE は、死亡をもたらす、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無力をもたらす、入院を引き起こす、または既存の入院期間を延長する、先天異常/先天性欠損、癌、悪性腫瘍などを引き起こす有害事象として定義されます。過剰摂取、または医学的判断に基づいて「その他の重要な医療事象」とみなされる場合
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ワクチン接種後 1 日目から 182 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V211-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
帯状疱疹ワクチン、ライブ (AMP)の臨床試験
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了