Veiligheid en immunogeniteit van het Zoster-vaccin (ZOSTAVAX™) gemaakt met een alternatief fabricageproces (AMP) (V211-042 AM1)
14 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase III dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van ZOSTAVAX™ te evalueren, gemaakt met een alternatief fabricageproces (AMP)
Deze studie zal bepalen of ZOSTAVAX™ gemaakt met een alternatief productieproces [ZOSTAVAX™ (AMP)] goed wordt verdragen en immunogeen is, en een vergelijkbare immuunrespons heeft als ZOSTAVAX™.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen koorts op de dag van vaccinatie
- Geschiedenis van waterpokken of verblijf in een VZV-endemisch gebied gedurende ≥30 jaar
- Vrouwtjes die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een vaccincomponent
- Voorafgaande ontvangst van een varicella- of zoster-vaccin
- Voorgeschiedenis van herpes zoster
- Heb onlangs weer een vaccinatie gehad
- Zwanger of borstvoeding
- Gebruik van immunosuppressieve therapie
- Bekende of vermoede immuundisfunctie
- Gelijktijdige antivirale therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ vervaardigd met een alternatief proces
|
Eén subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml op dag 1
|
|
Actieve vergelijker: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ vervaardigd met het huidige proces
|
Eén subcutane injectie van ongeveer 0,65 ml op dag 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van varicella-zostervirus (VZV)-antilichaam
Tijdsspanne: Dag 1 en week 6 na vaccinatie
|
VZV-antilichaamtiters werden bepaald door glycoproteïne-enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (gpELISA)
|
Dag 1 en week 6 na vaccinatie
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) in VZV-antilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot week 6 na vaccinatie
|
VZV-antilichaamtiters werden bepaald met gpELISA.
De GMFR rapporteert het geometrisch gemiddelde van de verhouding van individuele VZV-antilichaamtiters van deelnemers in week 6 / dag 1 (baseline).
|
Dag 1 (basislijn) tot week 6 na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ongewenste ervaringen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42 na vaccinatie
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam tijdelijk geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksvaccin, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product. Elke verslechtering van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksvaccin is ook een nadelige ervaring. |
Dag 1 tot dag 42 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met één of meer ernstige bijwerkingen (SAE) Dag 1 tot 42 Postvaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42 na vaccinatie
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, ziekenhuisopname tot gevolg heeft of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis, of wordt beschouwd als een "andere belangrijke medische gebeurtenis" op basis van medisch oordeel
|
Dag 1 tot dag 42 na vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen Dag 1 tot 182 Postvaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 182 na vaccinatie
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid, ziekenhuisopname tot gevolg heeft of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, kanker is, een overdosis, of wordt beschouwd als een "andere belangrijke medische gebeurtenis" op basis van medisch oordeel
|
Dag 1 tot dag 182 na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V211-042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .