Безопасность и иммуногенность вакцины против лишая (ZOSTAVAX™), изготовленной с использованием альтернативного производственного процесса (AMP) (V211-042 AM1)
14 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование фазы III для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности ZOSTAVAX™, изготовленного с использованием альтернативного производственного процесса (AMP)
Это исследование определит, является ли ZOSTAVAX™, изготовленный с использованием альтернативного производственного процесса [ZOSTAVAX™ (AMP)], хорошей переносимостью и иммуногенностью, а также имеет ли он сравнимый с ZOSTAVAX™ иммунный ответ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие лихорадки в день прививки
- Ветряная оспа в анамнезе или проживание в эндемичном по ВВО районе в течение ≥30 лет
- Женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться на использование приемлемых методов контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Реакция гиперчувствительности на любой компонент вакцины в анамнезе.
- Предварительное получение любой вакцины против ветряной оспы или опоясывающего лишая
- Предыдущая история опоясывающего герпеса
- Недавно сделали еще одну прививку
- Беременные или кормящие грудью
- Использование иммуносупрессивной терапии
- Известная или предполагаемая иммунная дисфункция
- Сопутствующая противовирусная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗОСТАВАКС™ (AMP)
ZOSTAVAX™ изготовлен с использованием альтернативного процесса
|
Одна инъекция приблизительно 0,65 мл подкожно в 1-й день.
|
|
Активный компаратор: ЗОСТАВАКС™
ZOSTAVAX™ производится по текущему процессу
|
Одна инъекция приблизительно 0,65 мл подкожно в 1-й день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) антител к вирусу ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: 1-й день и 6-я неделя после вакцинации
|
Титры антител к VZV определяли иммуноферментным анализом гликопротеинов (gpELISA).
|
1-й день и 6-я неделя после вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFR) титров антител против VZV
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) до недели 6 после вакцинации
|
Титры антител к VZV определяли с помощью gpELISA.
GMFR сообщает о среднем геометрическом отношении титров антител к VZV у отдельных участников на 6-й неделе/1-м дне (исходный уровень).
|
День 1 (исходный уровень) до недели 6 после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 42 день после вакцинации
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структура, функция или химический состав организма, временно связанные с использованием исследуемой вакцины, независимо от того, считается ли она связанной с использованием продукта. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием исследуемой вакцины, также является неблагоприятным опытом. |
С 1 по 42 день после вакцинации
|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) с 1 по 42 день после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 42 день после вакцинации
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является раком, является передозировка или считается «другим важным медицинским событием» на основании медицинского заключения
|
С 1 по 42 день после вакцинации
|
|
Количество участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами с 1 по 182 день после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 182 день после вакцинации
|
СНЯ определяется как любое неблагоприятное событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к госпитализации или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является раком, является передозировка или считается «другим важным медицинским событием» на основании медицинского заключения
|
С 1 по 182 день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V211-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .