Vaihtoehtoisella valmistusprosessilla (AMP) valmistetun Zoster-rokotteen (ZOSTAVAX™) turvallisuus ja immunogeenisyys (V211-042 AM1)
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus ZOSTAVAX™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka on tehty vaihtoehtoisella valmistusprosessilla (AMP)
Tämä tutkimus määrittää, onko vaihtoehtoisella valmistusprosessilla [ZOSTAVAX™ (AMP)] valmistettu ZOSTAVAX™ hyvin siedetty ja immunogeeninen ja onko sillä verrattavissa oleva immuunivaste ZOSTAVAX™:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kuumetta rokotuspäivänä
- Varicella-historia tai oleskelu VZV-endeemisellä alueella ≥30 vuotta
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio jollekin rokotteen aineosalle
- Kaikki vesirokko- tai zoster-rokotteet etukäteen
- Aikaisempi herpes zoster -historia
- Otin äskettäin toisen rokotuksen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän toimintahäiriö
- Samanaikainen viruslääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ valmistettu vaihtoehtoisella prosessilla
|
Yksi noin 0,65 ml:n injektio ihonalaisesti päivänä 1
|
|
Active Comparator: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ on valmistettu nykyisellä prosessilla
|
Yksi noin 0,65 ml:n injektio ihonalaisesti päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella-Zoster -viruksen (VZV) vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-ainetiitterit määritettiin glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA)
|
Päivä 1 ja viikko 6 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) VZV-vasta-ainetiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila) - viikko 6 rokotuksen jälkeen
|
VZV-vasta-ainetiitterit määritettiin gpELISA:lla.
GMFR raportoi yksittäisten osallistujien VZV-vasta-ainetiitterien suhteen geometrisen keskiarvon viikolla 6 / päivänä 1 (perustaso).
|
Päivä 1 (perustila) - viikko 6 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi haitallinen kokemus (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 42 rokotuksen jälkeen
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta tutkimusrokotteen käyttöön ajallisesti liittyvä kehon rakenne, toiminta tai kemia riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. Mikä tahansa olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy ajallisesti tutkimusrokotteen käyttöön, on myös haitallinen kokemus. |
Päivä 1 - 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittakokemus (SAE) päivä 1–42 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 42 rokotuksen jälkeen
|
SAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, on syöpä, on yliannostusta tai sitä pidetään "muuna tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana" lääketieteellisen arvion perusteella
|
Päivä 1 - 42 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittakokemus päivästä 1 - 182 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 182 rokotuksen jälkeen
|
SAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa sairaalahoitoon tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio, on syöpä, on yliannostusta tai sitä pidetään "muuna tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana" lääketieteellisen arvion perusteella
|
Päivä 1 - 182 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V211-042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .