Bezpečnost a imunogenicita vakcíny Zoster Vaccine (ZOSTAVAX™) vyrobené alternativním výrobním procesem (AMP) (V211-042 AM1)
14. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku ZOSTAVAX™ vyrobeného alternativním výrobním procesem (AMP)
Tato studie určí, zda je ZOSTAVAX™ vyrobený alternativním výrobním procesem [ZOSTAVAX™ (AMP)] dobře snášen a imunogenní a má srovnatelnou imunitní odpověď na ZOSTAVAX™.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
498
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná horečka v den očkování
- Anamnéza planých neštovic nebo pobyt v endemické oblasti VZV po dobu ≥ 30 let
- Samice s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
- Před přijetím jakékoli vakcíny proti planým neštovicím nebo zoster
- Herpes zoster v anamnéze
- Nedávno jsem absolvoval další očkování
- Těhotné nebo kojící
- Použití imunosupresivní terapie
- Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce
- Souběžná antivirová terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ vyrobený alternativním procesem
|
Jedna přibližně 0,65 ml injekce subkutánně v den 1
|
|
Aktivní komparátor: ZOSTAVAX™
ZOSTAVAX™ vyrobený současným procesem
|
Jedna přibližně 0,65 ml injekce subkutánně v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátky viru Varicella-Zoster (VZV).
Časové okno: Den 1 a týden 6 po vakcinaci
|
Titry protilátek proti VZV byly stanoveny glykoproteinovým enzymem vázaným imunosorbentním testem (gpELISA)
|
Den 1 a týden 6 po vakcinaci
|
|
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) v titrech protilátek proti VZV
Časové okno: Den 1 (výchozí stav) až týden 6 po vakcinaci
|
Titry protilátek proti VZV byly stanoveny pomocí gpELISA.
GMFR uvádí geometrický průměr poměru titrů individuálních účastnických protilátek proti VZV v týdnu 6 / den 1 (základní hodnota).
|
Den 1 (výchozí stav) až týden 6 po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími zkušenostmi (AE)
Časové okno: Den 1 až den 42 po vakcinaci
|
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna v struktura, funkce nebo chemie těla dočasně spojená s použitím studované vakcíny, ať už se to považuje za související s použitím přípravku, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s použitím studované vakcíny, je také nepříznivým zážitkem. |
Den 1 až den 42 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími účinky (SAE) Den 1 až 42 Po vakcinaci
Časové okno: Den 1 až den 42 po vakcinaci
|
SAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování, nebo je na základě lékařského úsudku považováno za „jinou důležitou lékařskou událost“.
|
Den 1 až den 42 po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nežádoucími zkušenostmi Den 1 až 182 Po vakcinaci
Časové okno: Den 1 až den 182 po vakcinaci
|
SAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, ohrožuje život, má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost, má za následek hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je rakovinou, je předávkování, nebo je na základě lékařského úsudku považováno za „jinou důležitou lékařskou událost“.
|
Den 1 až den 182 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V211-042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .