Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster (ZOSTAVAX™) fabricada con un proceso de fabricación alternativo (AMP) (V211-042 AM1)
14 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico y controlado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de ZOSTAVAX™ elaborado con un proceso de fabricación alternativo (AMP)
Este estudio determinará si ZOSTAVAX™ elaborado con un proceso de fabricación alternativo [ZOSTAVAX™ (AMP)] es bien tolerado e inmunogénico, y si tiene una respuesta inmunitaria comparable a ZOSTAVAX™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin fiebre el día de la vacunación.
- Antecedentes de varicela o residencia en un área endémica de VZV durante ≥30 años
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar usar métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
- Recepción previa de cualquier vacuna contra la varicela o el zóster
- Historia previa de herpes zoster
- Han tenido recientemente otra vacuna
- embarazada o amamantando
- Uso de terapia inmunosupresora
- Disfunción inmunitaria conocida o sospechada
- Terapia antiviral concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZOSTAVAX™ (AMP)
ZOSTAVAX™ fabricado con un proceso alternativo
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Una inyección de aproximadamente 0,65 ml por vía subcutánea el día 1
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Comparador activo: ZOSTAVAX®
ZOSTAVAX™ fabricado con el proceso actual
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Una inyección de aproximadamente 0,65 ml por vía subcutánea el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) del anticuerpo contra el virus de la varicela-zoster (VZV)
Periodo de tiempo: Día 1 y semana 6 después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos VZV se determinaron mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas de glicoproteínas (gpELISA)
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Día 1 y semana 6 después de la vacunación
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Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) en títulos de anticuerpos VZV
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) a la semana 6 después de la vacunación
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Los títulos de anticuerpos VZV se determinaron mediante gpELISA.
El GMFR informa la media geométrica de la proporción de títulos de anticuerpos VZV de los participantes individuales en la semana 6 / día 1 (línea de base).
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Día 1 (línea de base) a la semana 6 después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con una o más experiencias adversas (EA)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 42 después de la vacunación
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Un EA se define como cualquier cambio desfavorable e imprevisto en el estructura, función o química del cuerpo asociada temporalmente con el uso de la vacuna en estudio, se considere o no relacionada con el uso del producto. Cualquier empeoramiento de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso de la vacuna del estudio también es una experiencia adversa. |
Del día 1 al día 42 después de la vacunación
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Número de participantes con una o más experiencias adversas graves (SAE) del día 1 al 42 después de la vacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 42 después de la vacunación
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Un SAE se define como cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en hospitalización o prolongue una hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un cáncer, sea un sobredosis, o se considera un "otro evento médico importante" basado en el juicio médico
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Del día 1 al día 42 después de la vacunación
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Número de participantes con una o más experiencias adversas graves Día 1 a 182 Posvacunación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 182 después de la vacunación
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Un SAE se define como cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, resulte en hospitalización o prolongue una hospitalización existente, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea un cáncer, sea un sobredosis, o se considera un "otro evento médico importante" basado en el juicio médico
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Del día 1 al día 182 después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V211-042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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