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HGT-HIT-045의 확장 연구 헌터 증후군 및 인지 장애가 있는 소아 참여자에서 엘라프라제와 병용한 Idursulfase-IT의 장기 안전성 및 임상 결과 평가

2025년 7월 21일 업데이트: Takeda

HGT-HIT-045 연구의 공개 확장 확장 헌터 증후군 및 인지 장애가 있는 소아 환자에서 정맥 엘라프라제®와 병용하여 척수강 내 Idursulfase-IT의 장기 안전성 및 임상 결과 평가

HGT-HIT-045의 이 확장 연구는 척수강내(IT) idursulfase-IT 및 정맥내(IV) 엘라프라제 효소 대체 요법을 받고 있는 헌터 증후군 및 인지 장애가 있는 소아 참가자의 장기 안전성 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-9559
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • British Columbia Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 연구 HGT-HIT-046에 등록하기 전에 연구 HGT-HIT-045에 대한 모든 연구 요구 사항 및 연구 종료 평가를 완료해야 하며 참여를 금하는 안전 또는 의료 문제가 없어야 합니다.
  • 참가자의 부모 또는 법적으로 승인된 보호자는 연구의 모든 관련 측면이 설명되고 논의된 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다. 참가자의 부모 또는 법적으로 권한을 부여받은 보호자의 동의와 해당하는 경우 참가자의 동의를 얻어야 합니다.
  • 참가자는 엘라프라제를 매주 IV 주입으로 최소 12개월의 치료를 받고 견뎌냈으며 지난 6개월 이내에 계획된 총 주입의 80%를 받았습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 연구 등록 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 PORT-A-CATH IDDD 이외의 임상 조사 또는 조사 제품(약물 또는 장치)의 사용과 관련된 또 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 참가자는 조사자가 결정한 대로 프로토콜을 준수할 수 없습니다(예: 안전성 평가를 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 없는 경우).
  • 참가자는 HGT-HIT-045 연구에서 척수강내 idursulfase-IT를 사용한 추가 치료를 금하는 연구 약물에 대한 부작용을 경험했습니다.
  • 참가자는 idursulfase-IT의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참가자는 마취에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있거나 기도 손상 또는 기타 조건으로 인해 마취에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처해 있다고 생각됩니다.

  • 참가자는 다음을 포함하여 SOPH-A-PORT Mini S IDDD 사용 지침에 설명된 금기 조건을 가지고 있습니다.

    1. 참가자는 SOPH-A-PORT Mini S 장치의 구성 재료에 대해 알레르기 반응을 보였거나 가질 수 있습니다.
    2. 조사관이 판단한 바와 같이 참가자의 신체 크기가 SOPH-A-PORT Mini S 액세스 포트의 크기를 지원하기에는 너무 작습니다.
    3. 참가자의 약물 치료에는 구성 재료와 호환되지 않는 것으로 알려진 물질이 필요합니다.
    4. 참가자는 알려진 또는 의심되는 지역 또는 일반 감염이 있습니다.
    5. 참가자는 의학적 상태 또는 치료로 인해 비정상적인 출혈의 위험이 있습니다.
    6. 참가자는 안전한 이식 또는 고정을 복잡하게 만들 수 있는 하나 이상의 척추 이상이 있습니다.
    7. 참가자는 작동하는 CSF 션트 장치를 가지고 있습니다.
    8. 참가자는 이식된 장치에 대해 편협함을 나타냈습니다.
  • 참가자는 30.0 센티미터(cm) 물(H2O)을 초과하는 요추 천자 시 개방 CSF 압력을 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Idursulfase-it 1 밀리그램 (mg)
참가자는 매달 한 번 척수의 약물 전달 장치 (IDDD) 또는 요추 천자 (LP) 및 ELAPRASE 정맥 내 (IV) 주입의 표준 치료 (SOC) 요법을 통해 1mg의 Idursulfase-IT를 통해 1mg의 Idursulfase-IT를 받게됩니다.
의약품: Idursulfase-it
Idursulfase-it iddd를 통해 한 달에 한 번.
의약품: 엘라 프레이즈
상업적으로 이용 가능한 ELAPRASE의 주간 IV 주입.
실험적: Idursulfase-It 10 mg
참가자는 ELAPRASE IV 주입의 매월 1 회 IDDD 또는 LP를 통해 10mg의 idursulfase-IT를 통해 10mg의 IDUSULFASE-IT를 받게됩니다.
의약품: Idursulfase-it
Idursulfase-it iddd를 통해 한 달에 한 번.
의약품: 엘라 프레이즈
상업적으로 이용 가능한 ELAPRASE의 주간 IV 주입.
실험적: Idursulfase-It 30 mg
참가자는 ELAPRASE IV 주입의 매월 1 회 IDDD 또는 LP를 통해 척수 내 또는 LP를 통해 30mg의 idursulfase-IT를 받게됩니다.
의약품: Idursulfase-it
Idursulfase-it iddd를 통해 한 달에 한 번.
의약품: 엘라 프레이즈
상업적으로 이용 가능한 ELAPRASE의 주간 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
부작용 (AE)은 임상 시험의 임의의 단계에서 발생하는 신체적 징후, 증상 및/또는 실험실 변화에 의해 지시 된 바와 같이, 해부학 적, 생리 학적 또는 대사 기능의 유해, 병리학 적 또는 의도하지 않은 변화와 연구 약물에 대한 연구를 고려하지 않는지 여부를 고려하지 않는다. TEAE는 첫 번째 IDDD 수술 날짜 또는 이후에 또는 이후에 발생하는 모든 AES (이 확장 연구 또는 HGT HIT-045 [NCT00920647]) 및 연구 종료 (EOS) 방문 (+30 일)에 대한 첫 번째 IDDD 수술 날짜 또는 첫 번째 복용량 (이전 복용량)으로 정의되었습니다. Idursulfase-It 1 mg+10 mg Arm의 경우, 제시된 요약에는 참가자가 10 mg에 할당 된 동안 발생한 차 만 포함됩니다.
연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
실험실 매개 변수에서 치료 그룹 간의 임상 적으로 유의미한 변화 또는 명백한 차이를 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
실험실 매개 변수 (화학, 혈액학, 소변 검사 및 CSF 값)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수가 수집되었습니다.
연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
12- 리드 심전도 (ECG) 결과에서 치료 그룹 간의 임상 적으로 유의미한 변화 또는 명백한 차이를 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
12- 리드 심전도 (ECG) 결과 (심박수, PR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 수정 된 QT 간격)에서 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자 수를 수집했습니다.
연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
CSF 화학 : CSF 총 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 월 163
기준선, 월 163
CSF 화학 : CSF 포도당의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 월 163
기준선, 월 163
CSF 화학 : CSF 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 월 163
기준선, 월 163
CSF에서 항-이 방사 황제 항체를 가진 참가자의 수
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
혈청에서 항 결합제 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)
연구 시작부터 후속 조치까지 (최대 165 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래의 영역은 척수강 내로 투여 된 Idursulfase의 무한대 (AUC0- 인파트)로 추정 된 ELAPRASE와 함께 외삽 된 영역
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
곡선 아래의 영역은 무한대로 추정되었으며, Idursulfase의 마지막 0이 아닌 농도 (AUC0-infinity)의 관찰 된 값을 사용하여 계산 된 곡선을 평가 하였다. 1 mg 팔 그룹의 참가자는 HGT-HIT-045 연구에서 약동학 적 (PK) 분석을 위해 평가되었다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
투여시기부터 척수 아래의 영역은 척수강 내로 및 ELAPRASE와 함께 투여 된 Idursulfase의 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
HGT-HIT-045 연구에서 PK 분석을 위해 1 mg 팔 그룹의 참가자를 평가 하였다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
척수강 내 및 ELAPRASE와 함께 투여 된 Idursulfase의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
HGT-HIT-045 연구에서 PK 분석을 위해 1 mg 팔 그룹의 참가자를 평가 하였다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
척수강 내 및 ELAPRASE와 함께 투여 된 Idursulfase의 최대 관찰 된 농도 (Tmax)의 시간
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
HGT-HIT-045 연구에서 PK 분석을 위해 1 mg 팔 그룹의 참가자를 평가 하였다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
혈관 외 투여에 대한 총 신체 클리어스는 척수강 내로 투여 된 Idursulfase-IT의 용량 흡수 (Cl/f)의 분율로 나뉘어져 있으며 ELAPRASE와 함께
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
HGT-HIT-045 연구에서 PK 분석을 위해 1 mg 팔 그룹의 참가자를 평가 하였다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
혈관 외 투여 후 말단 기울기와 관련된 분포의 부피는 척수강 내로 투여되고 ELAPRASE와 함께 투여 된 Idursulfase의 용량 흡수 (VZ/F)의 분율로 나눈 값
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
HGT-HIT-045 연구에서 PK 분석을 위해 1 mg 팔 그룹의 참가자를 평가 하였다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
척수강 내 및 ELAPRASE와 함께 투여 된 IDUSULFASE의 첫 번째 주문 속도 상수 (Lambda Z)
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
HGT-HIT-045 연구에서 PK 분석을 위해 1 mg 팔 그룹의 참가자를 평가 하였다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
척수강 내로 투여 된 idursulfase의 말단 반감기 (T1/2)는 ELAPRASE와 함께
기간: IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
HGT-HIT-045 연구에서 PK 분석을 위해 1 mg 팔 그룹의 참가자를 평가 하였다. T1/2는 0.693을 Lambda Z로 나누어 계산됩니다. 여기서 0.693은 2의 자연 로그이고 Lambda Z는 첫 번째 순서 속도 상수입니다.
IT 주사 15 분 전, 3,23 주에 대해 주사 한 후 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 시간 (± 1 시간), 1mg의 팔 그룹에 대해 주사 한 후, 3,23 주, 19,31,43,55,67,79 개월에 10 및 30 mg 팔 그룹에 대해 1,31,43,55,67,79
Elaprase의 전체 신체 클리어런스 (CL)
기간: IV 주입 15 분, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 및 24 시간 3-7 주 3-7 일 및 23 일에 IV 주입 중 24 시간
IV 주입 15 분, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 및 24 시간 3-7 주 3-7 일 및 23 일에 IV 주입 중 24 시간
ELAPRASE의 정상 상태의 분포 (VSS)를 관찰했습니다
기간: IV 주입 전 15 분 및 주입 동안 3-7 일 3-7 일에 IV 주입 후 3-7 일 및 23 주에 IV 주입 후 3 시간 동안 IV 주입 (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3 시간)에서).
IV 주입 전 15 분 및 주입 동안 3-7 일 3-7 일에 IV 주입 후 3-7 일 및 23 주에 IV 주입 후 3 시간 동안 IV 주입 (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3 시간)에서).
ELAPRASE의 분포 (VZ)의 양
기간: IV 주입 15 분 및 다중 시계 (주입 동안 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3 시간; 및 3-7 일 3-7 일 3-7 일 3 일과 23 일에 IV 주입 후).
ELAPRASE의 터미널 기울기 (VZ)와 관련된 분포의 부피를 평가 하였다.
IV 주입 15 분 및 다중 시계 (주입 동안 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3 시간; 및 3-7 일 3-7 일 3-7 일 3 일과 23 일에 IV 주입 후).
평균 체류 시간은 ELAPRASE의 무한대 (MRT0-INF)에 외삽 된 평균 체류 시간
기간: IV 주입 15 분 및 다중 시계 (주입 동안 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3 시간; 및 3-7 일 3-7 일 3-7 일 3 일과 23 일에 IV 주입 후).
IV 주입 15 분 및 다중 시계 (주입 동안 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 및 3 시간; 및 3-7 일 3-7 일 3-7 일 3 일과 23 일에 IV 주입 후).
CSF 바이오 마커의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 7 개월, 55 개월 및 139
CSF 바이오 마커 글리코 사 미노 글리 칸 (GAG [HEPARAN SULFATE (HS)/Dermatan Sulfate (DS)])의 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다.
기준선, 7 개월, 55 개월 및 139
비뇨기 글리코 사미노 글리 칸 (GAG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 7 개월, 55 개월 및 163
Mg 개그/mmol 크레아티닌은 크레아티닌 밀리 몰당 밀리그램의 개그를 나타냅니다.
기준선, 7 개월, 55 개월 및 163

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HGT-HIT-046
  • 2011-000212-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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