Estudio de extensión de HGT-HIT-045 que evalúa la seguridad a largo plazo y los resultados clínicos de idursulfasa-IT junto con Elaprase en participantes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo
15 de abril de 2024 actualizado por: Shire
Una extensión abierta del estudio HGT-HIT-045 que evalúa la seguridad a largo plazo y los resultados clínicos de la idursulfasa-IT intratecal administrada junto con Elaprase® intravenoso en pacientes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo
Este estudio de extensión de HGT-HIT-045 está diseñado para recopilar datos de seguridad a largo plazo en participantes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo que reciben idursulfasa-IT intratecal (IT) y terapia de reemplazo de enzima Elaprase intravenosa (IV).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- British Columbia Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9559
- Vanderbilt Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B46NH
- Birmingham Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber completado todos los requisitos del estudio y las evaluaciones de finalización del estudio para el estudio HGT-HIT-045 antes de inscribirse en el estudio HGT-HIT-046 y no debe tener problemas médicos o de seguridad que contraindiquen la participación.
- Los padres o tutores legalmente autorizados del participante deben haber firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) después de que se hayan explicado y discutido todos los aspectos relevantes del estudio. Se debe obtener el consentimiento de los padres o tutores legalmente autorizados del participante y el asentimiento del participante, según corresponda.
- El participante ha recibido y tolerado un mínimo de 12 meses de tratamiento con infusiones intravenosas semanales de Elaprase y ha recibido el 80 % del total de infusiones planificadas en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- El participante está inscrito en otro estudio clínico que implica investigaciones clínicas o el uso de cualquier producto en investigación (medicamento o dispositivo) que no sea el PORT-A-CATH IDDD dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el estudio.
- El participante no puede cumplir con el protocolo (p. ej., no puede regresar para las evaluaciones de seguridad o es poco probable que complete el estudio) según lo determine el investigador.
- El participante experimentó una reacción adversa al fármaco del estudio en el estudio HGT-HIT-045 que contraindica un tratamiento adicional con idursulfasa-IT intratecal.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de idursulfase-IT.
- El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a la anestesia o se cree que tiene un riesgo inaceptablemente alto de anestesia debido al compromiso de las vías respiratorias u otras condiciones.
El participante tiene una condición que está contraindicada como se describe en las Instrucciones de uso de SOPH-A-PORT Mini S IDDD, que incluyen:
- El participante ha tenido, o puede tener, una reacción alérgica a los materiales de construcción del dispositivo SOPH-A-PORT Mini S
- El tamaño del cuerpo del participante es demasiado pequeño para soportar el tamaño del puerto de acceso SOPH-A-PORT Mini S, a juicio del investigador
- La terapia con medicamentos del participante requiere sustancias que se sabe que son incompatibles con los materiales de construcción.
- El participante tiene una infección local o general conocida o sospechada.
- El participante está en riesgo de sangrado anormal debido a una condición médica o terapia.
- El participante tiene una o más anomalías en la columna que podrían complicar la implantación o fijación segura
- El participante tiene un dispositivo de derivación de LCR en funcionamiento.
- El participante ha mostrado intolerancia a un dispositivo implantado.
- El participante tiene una presión de apertura del LCR en la punción lumbar que supera los 30,0 centímetros (cm) de agua (H2O).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Idursulfasa-IT
Idursulfase-IT se administrará una vez al mes y en infusiones intravenosas semanales de Elaprase a la dosis utilizada en el estudio HGT-HIT-045 a través de un dispositivo de administración intratecal de fármacos (IDDD).
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Los participantes recibirán Idursulfase-IT una vez al mes a la dosis utilizada en el estudio HGT-HIT-045 a través de un dispositivo de administración intratecal de fármacos (IDDD).
Los participantes recibirán infusiones intravenosas semanales de Elaprase disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (169 meses)
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Un evento adverso (AA) es cualquier cambio nocivo, patológico o no intencionado en la función anatómica, fisiológica o metabólica según lo indicado por signos físicos, síntomas y/o cambios de laboratorio que ocurren en cualquier fase de un ensayo clínico, y se considere o no estudio relacionado con las drogas.
Los EA emergentes del tratamiento se definen como todos los EA que ocurren en o después de la fecha de la primera cirugía IDDD o la primera dosis (lo que ocurra primero) para el participante (ya sea en este estudio de extensión o en HGT HIT-045 [NCT00920647]) y antes de la visita de fin de estudio (EOS) (+30 días).
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Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta el seguimiento (169 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-infinito) de idursulfasa administrada como intratecal y en conjunto con Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas (h) después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Se evaluará el área bajo la curva extrapolada al infinito, calculada utilizando el valor observado de la última concentración distinta de cero (AUC0-infinito) de idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas (h) después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores del LCR
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2 de la semana 1, día 2 Pre dosis en las semanas 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, meses 7 - 169
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Se evaluará el cambio desde el inicio en los biomarcadores de glucosaminoglucano (GAG [HS/DS]) del LCR.
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Línea de base, día 2 de la semana 1, día 2 Pre dosis en las semanas 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, meses 7 - 169
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Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de idursulfasa administrada por vía intratecal y junto con Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Se evaluará el área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-t) de idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Concentración máxima observada (Cmax) de idursulfasa administrada por vía intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Se evaluará la concentración máxima observada (Cmax) de idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Tiempo de concentración máxima observada (tmax) de idursulfasa administrada por vía intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Se evaluará el tiempo de concentración máxima observada (tmax) de idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Aclaramiento corporal total para la administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida (Cl/F) de Idursulfase-IT administrada por vía intratecal y junto con Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Se evaluará el aclaramiento corporal total para la administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida (Cl/F) de idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Volumen de distribución asociado con la pendiente terminal después de la administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida (Vz/F) de idursulfasa administrada por vía intratecal y junto con Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Se evaluará el volumen de distribución asociado con la pendiente terminal después de la administración extravascular dividido por la fracción de dosis absorbida (Vz/F) de idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Constante de tasa de primer orden (Lambda z) de idursulfasa administrada por vía intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
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Se evaluará la constante de velocidad de primer orden (Lambda z) de la idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
|
|
Vida media terminal (t1/2) de la idursulfasa administrada por vía intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
|
Se evaluará la vida media terminal (t1/2) de la idursulfasa.
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15 minutos antes de la inyección IT, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30 y 36 horas después de la inyección IT en las semanas 3 y 23, día 2 de los meses 19, 31 y 43
|
|
Aclaramiento corporal total (Cl) de Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
|
Se evaluará el aclaramiento corporal total (Cl) de Elaprase.
|
15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
|
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Volumen de Distribución (Vz) de Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
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Se evaluará el volumen de distribución asociado al talud terminal (Vz) de Elaprase.
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15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
|
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Volumen de distribución observado en estado estacionario (Vss) de Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
|
Se evaluará el volumen de distribución observado en estado estacionario (Vss) de Elaprase.
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15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
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Tiempo medio de residencia (MRT) de Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
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Se evaluará el tiempo de residencia medio (MRT) de Elaprase.
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15 minutos antes de la infusión intravenosa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión intravenosa en las semanas 3 y 23
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Cambio desde el valor inicial en los glucosaminoglicanos (GAG) urinarios
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 1, predosis en las semanas 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, meses 7 - 169
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Se evaluará el cambio desde el valor inicial en GAG urinario.
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Valor inicial, día 1, predosis en las semanas 3, 7, 11, 15, 19, 23, 27, meses 7 - 169
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shire Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muenzer J, Gucsavas-Calikoglu M, McCandless SE, Schuetz TJ, Kimura A. A phase I/II clinical trial of enzyme replacement therapy in mucopolysaccharidosis II (Hunter syndrome). Mol Genet Metab. 2007 Mar;90(3):329-37. doi: 10.1016/j.ymgme.2006.09.001. Epub 2006 Dec 20.
- Muenzer J, Wraith JE, Beck M, Giugliani R, Harmatz P, Eng CM, Vellodi A, Martin R, Ramaswami U, Gucsavas-Calikoglu M, Vijayaraghavan S, Wendt S, Puga AC, Ulbrich B, Shinawi M, Cleary M, Piper D, Conway AM, Kimura A. A phase II/III clinical study of enzyme replacement therapy with idursulfase in mucopolysaccharidosis II (Hunter syndrome). Genet Med. 2006 Aug;8(8):465-73. doi: 10.1097/01.gim.0000232477.37660.fb. Erratum In: Genet Med. 2006 Sep;8(9):599. Wendt, Suzanne [corrected to Wendt, Susanne]; Puga, Antonio [corrected to Puga, Ana Cristina]; Conway, Ann Marie [corrected to Conway, Anne Marie].
- Muenzer J, Vijayaraghavan S, Stein M, Kearney S, Wu Y, Alexanderian D. Long-term open-label phase I/II extension study of intrathecal idursulfase-IT in the treatment of neuronopathic mucopolysaccharidosis II. Genet Med. 2022 Jul;24(7):1437-1448. doi: 10.1016/j.gim.2022.04.002. Epub 2022 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- terapia de reemplazo enzimático
- MPSII
- trastorno de almacenamiento lisosomal
- enfermedad de almacenamiento lisosomal
- MPS 2
- sintomas de pafs
- adenoides agrandadas
- elaprase
- síndrome del cazador
- MPS2
- enfermedad de los cazadores
- tratamiento de la enfermedad de hunter
- terapia del sindrome de hunter
- iduronato sulfatasa
- sociedad mps
- MPS II
- tratamiento del sindrome de hunter
- enfermedad del cazador
- iduronato 2 sulfatasa
- mucopolisacáridos
- diagnóstico de MP
- infección crónica del oído
- síndrome de los cazadores
- tratamiento ert
- enfermedad del cazador
- idursulfasa
- tratamiento del sindrome de hunter
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedad
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades del tejido conectivo
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades de almacenamiento lisosomal
- Mucinosis
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos cognitivos
- Mucopolisacaridosis
- Síndrome
- Mucopolisacaridosis II
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- HGT-HIT-046
- 2011-000212-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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