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Estudio de extensión de HGT-HIT-045 que evalúa la seguridad a largo plazo y los resultados clínicos de idursulfasa-IT junto con Elaprase en participantes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo

21 de julio de 2025 actualizado por: Takeda

Una extensión abierta del estudio HGT-HIT-045 que evalúa la seguridad a largo plazo y los resultados clínicos de la idursulfasa-IT intratecal administrada junto con Elaprase® intravenoso en pacientes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo

Este estudio de extensión de HGT-HIT-045 está diseñado para recopilar datos de seguridad a largo plazo en participantes pediátricos con síndrome de Hunter y deterioro cognitivo que reciben idursulfasa-IT intratecal (IT) y terapia de reemplazo de enzima Elaprase intravenosa (IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-9559
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 14 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber completado todos los requisitos del estudio y las evaluaciones de finalización del estudio para el estudio HGT-HIT-045 antes de inscribirse en el estudio HGT-HIT-046 y no debe tener problemas médicos o de seguridad que contraindiquen la participación.
  • Los padres o tutores legalmente autorizados del participante deben haber firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC) después de que se hayan explicado y discutido todos los aspectos relevantes del estudio. Se debe obtener el consentimiento de los padres o tutores legalmente autorizados del participante y el asentimiento del participante, según corresponda.
  • El participante ha recibido y tolerado un mínimo de 12 meses de tratamiento con infusiones intravenosas semanales de Elaprase y ha recibido el 80 % del total de infusiones planificadas en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • El participante está inscrito en otro estudio clínico que implica investigaciones clínicas o el uso de cualquier producto en investigación (medicamento o dispositivo) que no sea el PORT-A-CATH IDDD dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el estudio.
  • El participante no puede cumplir con el protocolo (p. ej., no puede regresar para las evaluaciones de seguridad o es poco probable que complete el estudio) según lo determine el investigador.
  • El participante experimentó una reacción adversa al fármaco del estudio en el estudio HGT-HIT-045 que contraindica un tratamiento adicional con idursulfasa-IT intratecal.
  • El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de idursulfase-IT.
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a la anestesia o se cree que tiene un riesgo inaceptablemente alto de anestesia debido al compromiso de las vías respiratorias u otras condiciones.

  • El participante tiene una condición que está contraindicada como se describe en las Instrucciones de uso de SOPH-A-PORT Mini S IDDD, que incluyen:

    1. El participante ha tenido, o puede tener, una reacción alérgica a los materiales de construcción del dispositivo SOPH-A-PORT Mini S
    2. El tamaño del cuerpo del participante es demasiado pequeño para soportar el tamaño del puerto de acceso SOPH-A-PORT Mini S, a juicio del investigador
    3. La terapia con medicamentos del participante requiere sustancias que se sabe que son incompatibles con los materiales de construcción.
    4. El participante tiene una infección local o general conocida o sospechada.
    5. El participante está en riesgo de sangrado anormal debido a una condición médica o terapia.
    6. El participante tiene una o más anomalías en la columna que podrían complicar la implantación o fijación segura
    7. El participante tiene un dispositivo de derivación de LCR en funcionamiento.
    8. El participante ha mostrado intolerancia a un dispositivo implantado.
  • El participante tiene una presión de apertura del LCR en la punción lumbar que supera los 30,0 centímetros (cm) de agua (H2O).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Idursulfase-It 1 miligramo (mg)
Los participantes recibirán 1 mg Idursulfase-IT por vía intratecal a través del dispositivo de administración de fármacos intratecal (IDDD) o punción lumbar (LP) una vez mensual y la terapia estándar de atención (SOC) de las infusiones intravenosas (IV) de trineo (IV).
Droga: Idursulfase-it
IDURSULFASE-IT una vez mensual a través de IDDD.
Droga: Superar
Infusiones IV semanales de Elaprasa disponible comercialmente.
Experimental: Idursulfase-it 10 mg
Los participantes recibirán 10 mg Idursulfase-It por vía intratecal a través de IDDD o LP una vez mensual y la terapia SOC de las infusiones de Elaprasa IV.
Droga: Idursulfase-it
IDURSULFASE-IT una vez mensual a través de IDDD.
Droga: Superar
Infusiones IV semanales de Elaprasa disponible comercialmente.
Experimental: Idursulfase-it 30 mg
Los participantes recibirán 30 mg de Idursulfase-It por vía intratecal a través de IDDD o LP una vez mensual y la terapia SOC de las infusiones de Elaprasa IV.
Droga: Idursulfase-it
IDURSULFASE-IT una vez mensual a través de IDDD.
Droga: Superar
Infusiones IV semanales de Elaprasa disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Un evento adverso (AE) es un cambio nocivo, patológico o no intencionado en la función anatómica, fisiológica o metabólica como lo indican los signos físicos, los síntomas y/o los cambios de laboratorio que ocurren en cualquier fase de un ensayo clínico, y si se consideran o no el estudio relacionado con el medicamento para el estudio. Los TEAE se definieron como todos los EA que ocurrieron en o después de la primera fecha de cirugía IDDD o la primera dosis (lo que sea anterior) para el participante (ya sea en este estudio de extensión o en HGT HIT-045 [NCT00920647]) y antes del final del estudio (EOS) (+30 días). Para el brazo Idursulfase-It 1 mg+10 mg, el resumen presentado incluye solo los TEAE que ocurrieron mientras los participantes fueron asignados a 10 mg.
Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos o diferencia aparente entre los grupos de tratamiento en parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Se recolectó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio (química, hematología, análisis de orina y valores de LCR).
Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Número de participantes con cambios clínicamente significativos o diferencia aparente entre los grupos de tratamiento en hallazgos de electrocardiograma de 12 mal (ECG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Se recogieron el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) (frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT y el intervalo QT corregido).
Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
CSF Chemistries: Cambio desde el inicio en el recuento de células totales de CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 163
Línea de base, mes 163
CSF Chemistries: Cambio desde el inicio en la glucosa de CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 163
Línea de base, mes 163
CSF Chemistries: Cambio desde la línea de base en proteína CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 163
Línea de base, mes 163
Número de participantes con anticuerpos antiidursulfase en LCR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Número de participantes con anticuerpos antiidursulfase en suero
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)
Desde el inicio del estudio, la Administración de Medicamentos hasta el seguimiento (hasta 165 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva extrapolada al infinito (AUC0-infinidad) de Idursulfase administrada como intratecal y junto con elaprases
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Área bajo la curva extrapolada al infinito, calculada usando el valor observado de la última concentración no cero (AUC0-infinidad) de Idursulfase. Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis farmacocinético (PK) en el estudio HGT-HIT-045.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Área bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUC0-T) de Idursulfase administrada como intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis PK en el estudio HGT-HIT-045.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Concentración máxima observada (Cmax) de idursulfase administrada como intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis PK en el estudio HGT-HIT-045.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Tiempo de concentración máxima observada (tmax) de idursulfase administrada en AS intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis PK en el estudio HGT-HIT-045.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
El aclaramiento total del cuerpo para la administración extravascular dividida por la fracción de la dosis absorbida (Cl/F) de Idursulfase-IT administrada como intratecal y junto con elaprases
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis PK en el estudio HGT-HIT-045.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Volumen de distribución asociada con la pendiente terminal después de la administración extravascular dividida por la fracción de dosis absorbida (Vz/F) de idursulfase administrada como intratecal y en conjunción con elaprasa
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis PK en el estudio HGT-HIT-045.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Constante de velocidad de orden de primer pedido (Lambda Z) de Idursulfase administrada como intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis PK en el estudio HGT-HIT-045.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Half-Life terminal (T1/2) de Idursulfase administrada como intratecal y junto con elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
Los participantes en el grupo ARM de 1 mg fueron evaluados para el análisis PK en el estudio HGT-HIT-045. T1/2 se calcula dividiendo 0.693 por Lambda Z. Aquí, 0.693 es el logaritmo natural de 2 y Lambda Z es la constante de velocidad de orden.
15 minutos antes de la inyección, a 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 horas (± 1 hora) después de su inyección en el día 2 de las semanas 3,23, para 1 mg de grupo de brazo y en el día 2 de semanas 3,23, meses 19,31,43,55,67,79 para 10 y 30 mg de grupos ARM grupos de brazos de brazos
El aclaramiento total del cuerpo (CL) de la elaprasa
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión IV, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
15 minutos antes de la infusión IV, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas durante/después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
Volumen de distribución de estado estacionario (VSS) observado de Elaprasa
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión IV y en el punto de tiempo múltiple (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 y 3 horas durante la infusión; y a 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas) después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
15 minutos antes de la infusión IV y en el punto de tiempo múltiple (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 y 3 horas durante la infusión; y a 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas) después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
Volumen de distribución (Vz) de Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión IV y en múltiples puntos de tiempo (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 y 3 horas durante la infusión; y a 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas) después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
Se evaluó el volumen de distribución asociada con la pendiente terminal (Vz) de la elaprasa.
15 minutos antes de la infusión IV y en múltiples puntos de tiempo (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 y 3 horas durante la infusión; y a 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas) después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
Tiempo de residencia medio extrapolado al infinito (MRT0-INF) de Elaprase
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la infusión IV y en múltiples puntos de tiempo (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 y 3 horas durante la infusión; y a 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas) después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
15 minutos antes de la infusión IV y en múltiples puntos de tiempo (0.5, 1, 1.5, 2, 2.5 y 3 horas durante la infusión; y a 3.5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 y 24 horas) después de la infusión IV en los días 3-7 de las semanas 3 y 23
Cambio desde la línea de base en biomarcadores de CSF
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 7, 55 y 139
Se evaluó el cambio de la línea de base en biomarcadores de LCR glicosaminoglicano (GAG [heparan sulfato (HS)/dermatan sulfato (DS)]).
Línea de base, meses 7, 55 y 139
Cambio desde el inicio en el glucosaminoglicano urinario (GAG)
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 7, 55 y 163
MG GAG/MMOL Creatinine representa miligramos de GAG por milimol de creatinina.
Línea de base, meses 7, 55 y 163

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HGT-HIT-046
  • 2011-000212-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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