Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van HGT-HIT-045 Evaluatie van de langetermijnveiligheid en klinische resultaten van Idursulfase-IT in combinatie met Elaprase bij pediatrische deelnemers met het Hunter-syndroom en cognitieve stoornissen

21 juli 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een open-label uitbreiding van studie HGT-HIT-045 ter evaluatie van de veiligheid op lange termijn en klinische resultaten van intrathecale Idursulfase-IT toegediend in combinatie met intraveneuze Elaprase® bij pediatrische patiënten met het syndroom van Hunter en cognitieve stoornissen

Deze uitbreidingsstudie van HGT-HIT-045 is ontworpen om langetermijnveiligheidsgegevens te verzamelen bij pediatrische deelnemers met het syndroom van Hunter en cognitieve stoornissen die intrathecale (IT) idursulfase-IT en intraveneuze (IV) Elaprase-enzymvervangingstherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-9559
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet alle studievereisten en eindexamenbeoordelingen voor studie HGT-HIT-045 hebben voltooid voordat hij zich inschrijft voor studie HGT-HIT-046 en mag geen veiligheids- of medische problemen hebben die deelname in de weg staan.
  • De ouder(s) of wettelijk bevoegde voogd(en) van de deelnemer moeten vrijwillig een door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend nadat alle relevante aspecten van het onderzoek zijn uitgelegd en besproken. Toestemming van de ouder(s) of wettelijk bevoegde voogd(en) van de deelnemer en de instemming van de deelnemer, indien van toepassing, moeten worden verkregen.
  • De deelnemer heeft minimaal 12 maanden behandeling met wekelijkse IV-infusies van Elaprase ontvangen en verdragen en heeft 80% van de totale geplande infusies in de afgelopen 6 maanden ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat klinische onderzoeken omvat of het gebruik van een ander onderzoeksproduct (geneesmiddel of apparaat) dan de PORT-A-CATH IDDD binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • De deelnemer is niet in staat om te voldoen aan het protocol (hij kan bijvoorbeeld niet terugkomen voor veiligheidsevaluaties, of het is anderszins onwaarschijnlijk dat hij het onderzoek zal voltooien) zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft een bijwerking ondervonden van het onderzoeksgeneesmiddel in studie HGT-HIT-045 die een contra-indicatie vormt voor verdere behandeling met intrathecale idursulfase-IT.
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van idursulfase-IT.
  • De deelnemer heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor anesthesie of wordt verondersteld een onaanvaardbaar hoog risico op anesthesie te lopen vanwege luchtwegcompromis of andere aandoeningen.

  • De deelnemer heeft een aandoening die gecontra-indiceerd is zoals beschreven in de SOPH-A-PORT Mini S IDDD gebruiksaanwijzing, waaronder:

    1. De deelnemer heeft een allergische reactie gehad of heeft mogelijk een allergische reactie op de constructiematerialen van het SOPH-A-PORT Mini S-apparaat
    2. De lichaamslengte van de deelnemer is te klein om de grootte van de SOPH-A-PORT Mini S Access Port te ondersteunen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
    3. De medicamenteuze behandeling van de deelnemer vereist stoffen waarvan bekend is dat ze onverenigbaar zijn met de constructiematerialen
    4. De deelnemer heeft een bekende of vermoede lokale of algemene infectie
    5. De deelnemer loopt het risico op abnormale bloedingen als gevolg van een medische aandoening of therapie
    6. De deelnemer heeft een of meer spinale afwijkingen die een veilige implantatie of fixatie kunnen bemoeilijken
    7. De deelnemer heeft een functionerend CSF-shuntapparaat
    8. De deelnemer heeft een intolerantie getoond voor een geïmplanteerd apparaat
  • De deelnemer heeft bij lumbaalpunctie een openingsdruk in het CSF die hoger is dan 30,0 centimeter (cm) water (H2O).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Idursulfase-it 1 milligram (mg)
Deelnemers ontvangen 1 mg idursulfase-it intrathecaal via een intrathecale medicijnafgifte-apparaat (IDDD) of lumbale punctie (LP) eenmaal maandelijkse en standaard van zorg (SOC) therapie van elaprase-intraveneuze (IV) infusies.
Geneesmiddel: Idursulfase-it
Idursulfase-it eenmaal maandelijks via IDDD.
Geneesmiddel: Vermenging
Wekelijkse IV -infusies van in de handel verkrijgbare elaprase.
Experimenteel: Idursulfase-it 10 mg
Deelnemers ontvangen 10 mg idursulfase-it intrathecaal via IDDD of LP eenmaal maandelijkse en SOC-therapie van elaprase IV-infusies.
Geneesmiddel: Idursulfase-it
Idursulfase-it eenmaal maandelijks via IDDD.
Geneesmiddel: Vermenging
Wekelijkse IV -infusies van in de handel verkrijgbare elaprase.
Experimenteel: Idursulfase-it 30 mg
Deelnemers ontvangen 30 mg idursulfase-it intrathecaal via IDDD of LP eenmaal maandelijkse en SOC-therapie van elaprase IV-infusies.
Geneesmiddel: Idursulfase-it
Idursulfase-it eenmaal maandelijks via IDDD.
Geneesmiddel: Vermenging
Wekelijkse IV -infusies van in de handel verkrijgbare elaprase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Een bijwerkingen (AE) is een schadelijke, pathologische of onbedoelde verandering in anatomische, fysiologische of metabole functie zoals aangegeven door fysieke tekenen, symptomen en/of laboratoriumveranderingen die zich voordoen in een fase van een klinische proef, en of het al dan niet beschouwt als onderzoek naar drugs met een drug. Tea werd gedefinieerd als alle AE's die plaatsvonden op of na de eerste IDDD-chirurgische datum of eerste dosis (wat eerder is) voor de deelnemer (of deze nu in deze extensiestudie is of in HGT HIT-045 [NCT00920647]) en vóór het einde van het onderzoek (EOS) bezoek (+30 dagen). Voor idursulfase-it 1 mg+10 mg arm omvat de gepresenteerde samenvatting alleen de Tea die plaatsvond terwijl de deelnemers werden toegewezen aan 10 mg.
Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen of duidelijk verschil tussen behandelingsgroepen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters (chemie, hematologie, urineonderzoek en CSF -waarden) werd verzameld.
Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen of duidelijk verschil tussen behandelingsgroepen in bevindingen van 12-lead elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van 12 leidingen elektrocardiogram (ECG) (hartslag, PR-interval, QRS-interval, QT-interval en het gecorrigeerde QT-interval) werden verzameld.
Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
CSF Chemie: Verandering van de basislijn in CSF totale celtelling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 163
Basislijn, maand 163
CSF -chemie: verandering van de basislijn in CSF -glucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 163
Basislijn, maand 163
CSF Chemie: Verandering van de basislijn in CSF -eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, maand 163
Basislijn, maand 163
Aantal deelnemers met anti-idursulfase-antilichamen in CSF
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Aantal deelnemers met anti-idursulfase-antilichamen in serum
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)
Vanaf het begin van de studie van de studie drugs tot follow-up (tot 165 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-infinity) van idursulfase toegediend als intrathecaal en in combinatie met elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,7.
Gebied onder de curve geëxtrapoleerd naar oneindig, berekend met behulp van de waargenomen waarde van de laatste niet-nulconcentratie (AUC0-infinity) van idursulfase werd beoordeeld. Deelnemers aan 1 mg armgroep werden beoordeeld op farmacokinetische (PK) analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,7.
Gebied onder de curve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T) van idursulfase toegediend als intrathecaal en in combinatie met elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,7.
Deelnemers in 1 mg armgroep werden beoordeeld op PK-analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,7.
Maximale waargenomen concentratie (cmax) van idursulfase toegediend als intrathecaal en in combinatie met elapras
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,7.
Deelnemers in 1 mg armgroep werden beoordeeld op PK-analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,7.
Tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX) van idursulfase toegediend in als intrathecaal en in combinatie met elapras
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Deelnemers in 1 mg armgroep werden beoordeeld op PK-analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Totale lichaamsklaring voor extravasculaire toediening gedeeld door de fractie van de geabsorbeerde dosis (Cl/F) van idursulfase-it toegediend als intrathecaal en in combinatie met elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Deelnemers in 1 mg armgroep werden beoordeeld op PK-analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Verdelingsvolume geassocieerd met de terminale helling na extravasculaire toediening gedeeld door de fractie van geabsorbeerde dosis (VZ/F) van idursulfase toegediend als intrathecaal en in combinatie met elapras
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Deelnemers in 1 mg armgroep werden beoordeeld op PK-analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Eerste volgorde snelheidsconstante (lambda z) van idursulfase toegediend als intrathecaal en in combinatie met elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Deelnemers in 1 mg armgroep werden beoordeeld op PK-analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Terminal halfwaardetijd (T1/2) van idursulfase toegediend als intrathecaal en in combinatie met elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Deelnemers in 1 mg armgroep werden beoordeeld op PK-analyse in het HGT-HIT-045-onderzoek. T1/2 wordt berekend door 0,693 te delen door lambda z. Hier is 0.693 de natuurlijke logaritme van 2 en Lambda Z is de eerste bestelsnelheidconstante.
15 minuten voorafgaand aan IT -injectie, op 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 uur (± 1 uur) na IT -injectie op dag 2 van weken 3,23, voor 1 mg armgroep en op dag 2 van weken 3,23, maanden 19,31,43,55,67,799999999999.
Totale lichaamsklaring (CL) van ellaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IV-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 en 24 uur tijdens/na de IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
15 minuten voorafgaand aan IV-infusie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 en 24 uur tijdens/na de IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
Waargenomen steady-state distributievolume (VSS) van Elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IV-infusie en op meerdere tijdstip (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 uur tijdens de infusie; en bij 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 en 24 uur) na IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
15 minuten voorafgaand aan IV-infusie en op meerdere tijdstip (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 uur tijdens de infusie; en bij 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 en 24 uur) na IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
Verdelingsvolume (VZ) van Elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IV-infusie en bij meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 uur tijdens de infusie; en bij 3,5, 4, 5, 5, 7, 9, 11 en 24 uur) na IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
Verdelingsvolume geassocieerd met de terminale helling (VZ) van elaprase werd beoordeeld.
15 minuten voorafgaand aan IV-infusie en bij meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 uur tijdens de infusie; en bij 3,5, 4, 5, 5, 7, 9, 11 en 24 uur) na IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
Gemiddelde verblijftijd geëxtrapoleerd naar Infinity (MRT0-INF) van Elaprase
Tijdsspanne: 15 minuten voorafgaand aan IV-infusie en bij meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 uur tijdens de infusie; en bij 3,5, 4, 5, 5, 7, 9, 11 en 24 uur) na IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
15 minuten voorafgaand aan IV-infusie en bij meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 uur tijdens de infusie; en bij 3,5, 4, 5, 5, 7, 9, 11 en 24 uur) na IV-infusie op dagen 3-7 van weken 3 en 23
Verander van de basislijn in CSF -biomarkers
Tijdsspanne: Baseline, maanden 7, 55 en 139
Verandering van de basislijn in CSF Biomarkers Glycosaminoglycan (GAG [heparansulfaat (HS)/dermatan sulfaat (DS)]) werd beoordeeld.
Baseline, maanden 7, 55 en 139
Verander van de basislijn in urineglycosaminoglycan (gag)
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 7, 55 en 163
MG GAG/MMOL Creatinine staat voor milligram gag per millimol creatinine.
Basislijn, maanden 7, 55 en 163

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGT-HIT-046
  • 2011-000212-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren