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Studio di estensione di HGT-HIT-045 che valuta la sicurezza a lungo termine e gli esiti clinici di Idursulfase-IT in combinazione con Elaprase in partecipanti pediatrici con sindrome di Hunter e compromissione cognitiva

21 luglio 2025 aggiornato da: Takeda

Un'estensione in aperto dello studio HGT-HIT-045 che valuta la sicurezza a lungo termine e gli esiti clinici dell'Idursulfasi-IT intratecale somministrato in combinazione con Elaprase® per via endovenosa in pazienti pediatrici con sindrome di Hunter e compromissione cognitiva

Questo studio di estensione di HGT-HIT-045 è progettato per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei partecipanti pediatrici con sindrome di Hunter e deterioramento cognitivo che stanno ricevendo idursulfasi-IT intratecale (IT) e terapia sostitutiva enzimatica Elaprase per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-9559
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve aver completato tutti i requisiti dello studio e le valutazioni di fine studio per lo studio HGT-HIT-045 prima di iscriversi allo studio HGT-HIT-046 e non deve avere problemi di sicurezza o medici che controindicano la partecipazione.
  • I genitori o i tutori legalmente autorizzati del partecipante devono aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) dopo che tutti gli aspetti rilevanti dello studio sono stati spiegati e discussi. È necessario ottenere il consenso dei genitori o dei tutori legalmente autorizzati del partecipante e il consenso del partecipante, a seconda dei casi.
  • Il partecipante ha ricevuto e tollerato un minimo di 12 mesi di trattamento con infusioni IV settimanali di Elaprase e ha ricevuto l'80% delle infusioni totali pianificate negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è arruolato in un altro studio clinico che prevede indagini cliniche o l'uso di qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) diverso da PORT-A-CATH IDDD entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Il partecipante non è in grado di rispettare il protocollo (ad esempio, non è in grado di tornare per le valutazioni di sicurezza, o altrimenti è improbabile che completi lo studio) come determinato dallo sperimentatore.
  • Il partecipante ha manifestato una reazione avversa al farmaco in studio nello studio HGT-HIT-045 che controindica l'ulteriore trattamento con idursulfasi-IT intratecale.
  • Il partecipante ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di idursulfase-IT.
  • - Il partecipante presenta ipersensibilità nota o sospetta all'anestesia o si ritiene che sia a rischio inaccettabilmente elevato di anestesia a causa della compromissione delle vie aeree o di altre condizioni.

  • Il partecipante ha una condizione che è controindicata come descritto nelle Istruzioni per l'uso di SOPH-A-PORT Mini S IDDD, tra cui:

    1. Il partecipante ha avuto, o potrebbe avere, una reazione allergica ai materiali di costruzione del dispositivo SOPH-A-PORT Mini S
    2. Le dimensioni del corpo del partecipante sono troppo piccole per supportare le dimensioni della porta di accesso Mini S SOPH-A-PORT, come giudicato dall'investigatore
    3. La terapia farmacologica del partecipante richiede sostanze notoriamente incompatibili con i materiali di costruzione
    4. Il partecipante ha un'infezione locale o generale nota o sospetta
    5. Il partecipante è a rischio di sanguinamento anomalo a causa di una condizione medica o terapia
    6. Il partecipante presenta una o più anomalie spinali che potrebbero complicare l'impianto o la fissazione sicuri
    7. Il partecipante ha un dispositivo di shunt CSF funzionante
    8. Il partecipante ha mostrato un'intolleranza a un dispositivo impiantato
  • Il partecipante ha una pressione CSF di apertura dopo la puntura lombare che supera i 30,0 centimetri (cm) di acqua (H2O).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDURSULFASE-IT 1 milligrammo (MG)
I partecipanti riceveranno 1 mg di idursulfase-it intratecale tramite dispositivo di consegna di farmaci intratecali (IDDD) o puntura lombare (LP) una volta mensile e terapia standard di cura (SOC) di infusioni endovenose elaprasi (IV).
Droga: Idursulfase-it
Idursulfase-It una volta mensile tramite IDDD.
Droga: Elapro
Infusioni settimanali IV di elapro -disponibile in commercio.
Sperimentale: Idursulfase-it 10 mg
I partecipanti riceveranno 10 mg di Idursulfase-It in modo intratecale tramite IDDD o LP una volta mensile e la terapia SOC delle infusioni di elaprasi IV.
Droga: Idursulfase-it
Idursulfase-It una volta mensile tramite IDDD.
Droga: Elapro
Infusioni settimanali IV di elapro -disponibile in commercio.
Sperimentale: Idursulfase-it 30 mg
I partecipanti riceveranno 30 mg di Idursulfase-It in modo intratecale tramite IDDD o LP una volta mensile e la terapia SOC delle infusioni di elaprasi IV.
Droga: Idursulfase-it
Idursulfase-It una volta mensile tramite IDDD.
Droga: Elapro
Infusioni settimanali IV di elapro -disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Un evento avverso (AE) è un cambiamento nocivo, patologico o non intenzionale nella funzione anatomica, fisiologica o metabolica, come indicato da segni fisici, sintomi e/o cambiamenti di laboratorio che si verificano in qualsiasi fase di una sperimentazione clinica e se non sia considerata o meno considerata la droga. I TEAES sono stati definiti come tutti gli eventi avversi che si verificano su o dopo la prima data di chirurgia IDDD o la prima dose (a seconda di quale sia prima) per il partecipante (che si trovi in questo studio di estensione o in HGT HIT-045 [NCT00920647]) e prima della fine della visita dello studio (EOS) (+30 giorni). Per IDURSULFASE-IT 1 mg+10 mg ARM Il riepilogo presentato include solo i Teaes che si sono verificati mentre i partecipanti sono stati assegnati a 10 mg.
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi o apparenti differenze tra i gruppi di trattamento nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Sono stati raccolti il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio (chimica, ematologia, analisi delle urine e valori CSF).
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi o apparenti differenze tra i gruppi di trattamento nei risultati dell'elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Sono stati raccolti il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di elettrocardiogramma a 12 piloti (ECG) (frequenza cardiaca, intervallo di PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto).
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
CSF Chemistries: cambiamento dal basale nel conteggio delle celle totali CSF
Lasso di tempo: Baseline, mese 163
Baseline, mese 163
CSF Chemistries: cambiamento dal basale nel glucosio CSF
Lasso di tempo: Baseline, mese 163
Baseline, mese 163
Chemistrie CSF: cambiamento dal basale nella proteina CSF
Lasso di tempo: Baseline, mese 163
Baseline, mese 163
Numero di partecipanti con anticorpi anti-idursulfase nel CSF
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-idursulfase nel siero
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)
Dall'inizio dello studio Drug Administration fino al follow-up (fino a 165 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-infinito) di IDURSULFASE somministrata come intratecale e in combinazione con elaprese
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
È stata valutata l'area sotto la curva estrapolata all'infinito, calcolata usando il valore osservato dell'ultima concentrazione diversi da zero (AUC0-infinito) di Idursulfase. I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi farmacocinetica (PK) nello studio HGT-HIT-045.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
Area sotto la curva dal momento del dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T) di IDURSULFASE somministrata come intratecale e in combinazione con elaprasi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi PK nello studio HGT-HIT-045.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
Concentrazione massima osservata (CMAX) di idursulfase somministrata come intratecale e in combinazione con elaprasi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi PK nello studio HGT-HIT-045.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX) di idursulfase somministrato come intratecale e in combinazione con elaprasi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi PK nello studio HGT-HIT-045.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
Clearance del corpo totale per somministrazione extravascolare divisa per la frazione di dose assorbita (Cl/F) di Idursulfase-It somministrato come intratecale e in combinazione con elaprasi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi PK nello studio HGT-HIT-045.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
Volume di distribuzione associata alla pendenza terminale dopo la somministrazione extravascolare divisa per la frazione di dose assorbita (VZ/F) di idursulfase somministrata come intratecale e in combinazione con elaprasi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi PK nello studio HGT-HIT-045.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
Costante di velocità di primo ordine (lambda z) di idursulfase somministrato come intratecale e in combinazione con elaprasi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi PK nello studio HGT-HIT-045.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
L'emivita terminale (T1/2) di idursulfase somministrata come intratecale e in combinazione con elaprasi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
I partecipanti al gruppo ARM da 1 mg sono stati valutati per l'analisi PK nello studio HGT-HIT-045. T1/2 viene calcolato dividendo 0,693 per lambda z. Qui, 0,693 è il logaritmo naturale di 2 e Lambda Z è la costante di tasso di primo ordine.
15 minuti prima dell'iniezione di essa, a 1,2,3,4,6,6,8,12,24,30,36 ore (± 1 ora) dopo l'iniezione di IT il giorno 2 delle settimane 3,23, per 1 mg di gruppo a braccio e il giorno 2 delle settimane 3,23, mesi 19,31,43,55,67,79 per 10 e 30 mg di gruppi di braccio mg
Clearance totale del corpo (CL) di elaprosi
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'infusione IV, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore durante/dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
15 minuti prima dell'infusione IV, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore durante/dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
Volume di distribuzione stazionario osservato (VSS)
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'infusione IV e in un timepoint multiplo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 ore durante l'infusione; e a 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore) dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
15 minuti prima dell'infusione IV e in un timepoint multiplo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 ore durante l'infusione; e a 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore) dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
Volume di distribuzione (VZ) di elaprola
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'infusione endovenosa e a più timepoint (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 ore durante l'infusione; e a 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore) dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
È stato valutato il volume di distribuzione associata alla pendenza terminale (VZ) di elapresi.
15 minuti prima dell'infusione endovenosa e a più timepoint (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 ore durante l'infusione; e a 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore) dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
Tempo medio di permanenza estrapolato all'infinito (MRT0-INF) di elaprese
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'infusione endovenosa e a più timepoint (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 ore durante l'infusione; e a 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore) dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
15 minuti prima dell'infusione endovenosa e a più timepoint (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 e 3 ore durante l'infusione; e a 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 e 24 ore) dopo l'infusione IV nei giorni 3-7 delle settimane 3 e 23
Cambiamento dal basale nei biomarcatori CSF
Lasso di tempo: Basale, mesi 7, 55 e 139
È stato valutato il cambiamento dal basale nei biomarcatori del CSF i glicosaminoglicani (GAG [eparan solfato (HS)/dermatan solfato (DS)]).
Basale, mesi 7, 55 e 139
Modifica dal basale nel glicosaminoglicano urinario (GAG)
Lasso di tempo: Basale, mesi 7, 55 e 163
La creatinina MG GAG/MMOL sta per milligrammi di bavaglio per millimole di creatinina.
Basale, mesi 7, 55 e 163

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGT-HIT-046
  • 2011-000212-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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