Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af HGT-HIT-045 Evaluering af langsigtet sikkerhed og kliniske resultater af Idursulfase-IT i forbindelse med Elaprase hos pædiatriske deltagere med Hunters syndrom og kognitiv svækkelse

21. juli 2025 opdateret af: Takeda

En åben udvidelse af undersøgelsen HGT-HIT-045 Evaluering af langsigtet sikkerhed og kliniske resultater af intrathekal idursulfase-IT administreret i forbindelse med intravenøs Elaprase® hos pædiatriske patienter med Hunters syndrom og kognitiv svækkelse

Denne forlængelsesundersøgelse af HGT-HIT-045 er designet til at indsamle langsigtede sikkerhedsdata hos pædiatriske deltagere med Hunter syndrom og kognitiv svækkelse, som modtager intratekal (IT) idursulfase-IT og intravenøs (IV) Elaprase enzymerstatningsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-9559
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have gennemført alle undersøgelseskrav og afslutningsvurderinger for undersøgelse HGT-HIT-045 før tilmelding til undersøgelse HGT-HIT-046 og må ikke have nogen sikkerhedsmæssige eller medicinske problemer, der kontraindicerer deltagelse.
  • Deltagerens forælder(e) eller lovligt autoriserede værge(r) skal frivilligt have underskrevet en Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee(IEC)-godkendt informeret samtykkeformular, efter at alle relevante aspekter af undersøgelsen er blevet forklaret og diskuteret. Samtykke fra deltagerens forælder(e) eller juridisk autoriserede værge(r) og deltagerens samtykke, alt efter hvad der er relevant, skal indhentes.
  • Deltageren har modtaget og tolereret minimum 12 måneders behandling med ugentlige IV-infusioner af Elaprase og har modtaget 80 % af de samlede planlagte infusioner inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der involverer kliniske undersøgelser eller brug af ethvert forsøgsprodukt (lægemiddel eller anordning) bortset fra PORT-A-CATH IDDD inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Deltageren er ikke i stand til at overholde protokollen (f.eks. ikke i stand til at vende tilbage til sikkerhedsevalueringer, eller det er på anden måde usandsynligt, at han vil fuldføre undersøgelsen) som bestemt af investigator.
  • Deltageren har oplevet en bivirkning af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse HGT-HIT-045, som kontraindikerer yderligere behandling med intrathekal idursulfase-IT.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i idursulfase-IT.
  • Deltageren har enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for anæstesi eller menes at have en uacceptabel høj risiko for anæstesi på grund af luftvejskompromittering eller andre forhold.

  • Deltageren har en tilstand, der er kontraindiceret som beskrevet i SOPH-A-PORT Mini S IDDD brugsanvisningen, herunder:

    1. Deltageren har haft eller kan have en allergisk reaktion på konstruktionsmaterialerne i SOPH-A-PORT Mini S-enheden
    2. Deltagerens kropsstørrelse er for lille til at understøtte størrelsen af ​​SOPH-A-PORT Mini S Access Port, som vurderet af efterforskeren
    3. Deltagerens lægemiddelbehandling kræver stoffer, der vides at være uforenelige med konstruktionsmaterialerne
    4. Deltageren har en kendt eller mistænkt lokal eller generel infektion
    5. Deltageren er i risiko for unormal blødning på grund af en medicinsk tilstand eller terapi
    6. Deltageren har en eller flere rygmarvsabnormiteter, der kan komplicere sikker implantation eller fiksering
    7. Deltageren har en fungerende CSF-shuntenhed
    8. Deltageren har vist en intolerance over for en implanteret enhed
  • Deltageren har et åbnende CSF-tryk ved lumbalpunktur, der overstiger 30,0 centimeter (cm) vand (H2O).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idursulfase-it 1 milligram (mg)
Deltagerne vil modtage 1 mg idursulfase-It intratecalt via intratekal lægemiddelafgivelsesenhed (IDDD) eller lumbal punktering (LP) en gang månedlig og standard-of-care (SOC) terapi af elaprase intravenøse (IV) infusioner.
Medicin: Idursulfase-it
Idursulfase-It en gang månedligt via IDDD.
Medicin: Elaprase
Ugentlige IV -infusioner af kommercielt tilgængelig elaprase.
Eksperimentel: Idursulfase-it 10 mg
Deltagerne vil modtage 10 mg idursulfase-It intratecalt via IDDD eller LP en gang månedlig og SOC-terapi af elaprase IV-infusioner.
Medicin: Idursulfase-it
Idursulfase-It en gang månedligt via IDDD.
Medicin: Elaprase
Ugentlige IV -infusioner af kommercielt tilgængelig elaprase.
Eksperimentel: Idursulfase-it 30 mg
Deltagerne vil modtage 30 mg IDURSULFase-It intratecalt via IDDD eller LP en gang månedlig og SOC-terapi af elaprase IV-infusioner.
Medicin: Idursulfase-it
Idursulfase-It en gang månedligt via IDDD.
Medicin: Elaprase
Ugentlige IV -infusioner af kommercielt tilgængelig elaprase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
En bivirkning (AE) er enhver skadelig, patologisk eller utilsigtet ændring i anatomiske, fysiologiske eller metaboliske funktion som indikeret af fysiske tegn, symptomer og/eller laboratorieændringer, der forekommer i enhver fase af et klinisk forsøg, og om man overvejer at studere lægemiddelrelaterede. TEAE'er blev defineret som alle AE'er, der forekom på eller efter den første IDDD-operationsdato eller den første dosis (alt efter hvad der er tidligere) for deltageren (hvad enten det er i denne udvidelsesundersøgelse eller i HGT HIT-045 [NCT00920647]) og inden afslutningen af undersøgelsen (EOS) besøg (+30 dage). For idursulfase-it 1 mg+10 mg arm inkluderer det fremfældede kun de tees, der opstod, mens deltagerne blev tildelt 10 mg.
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer eller tilsyneladende forskel på tværs af behandlingsgrupper i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre (kemi, hæmatologi, urinalyse og CSF -værdier) blev indsamlet.
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer eller tilsyneladende forskel på tværs af behandlingsgrupper i 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-bly elektrokardiogram (EKG) fund (hjerterytme, PR-interval, QRS-interval, QT-interval og det korrigerede QT-interval) blev opsamlet.
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
CSF -kemiske: Skift fra baseline i CSF samlet celletælling
Tidsramme: Baseline, måned 163
Baseline, måned 163
CSF -kemiske: Skift fra baseline i CSF -glukose
Tidsramme: Baseline, måned 163
Baseline, måned 163
CSF -kemiske: Skift fra baseline i CSF -protein
Tidsramme: Baseline, måned 163
Baseline, måned 163
Antal deltagere med anti-idurulfase-antistoffer i CSF
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
Antal deltagere med anti-ideursulfase-antistoffer i serum
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)
Fra start af undersøgelsesmedicinsk administration op til opfølgning (op til 165 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven ekstrapoleret til infinity (AUC0-infinity) af idursulfase indgivet som intratekal og i forbindelse med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Område under kurven ekstrapoleret til infinity, beregnet under anvendelse af den observerede værdi af den sidste ikke-nulkoncentration (AUC0-infinity) af IDursulfase blev vurderet. Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til farmakokinetisk (PK) analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Område under kurven fra tidspunktet for dosering til den sidste målbare koncentration (AUC0-T) af idursulfase indgivet som intratekal og sammen med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til PK-analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Maksimal observeret koncentration (CMAX) af idursulfase indgivet som intrathecal og i forbindelse med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3,23, måneder 19,31,43,555,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper
Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til PK-analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3,23, måneder 19,31,43,555,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper
Tid med maksimal observeret koncentration (Tmax) af idursulfase indgivet i som intratekal og sammen med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til PK-analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Total kropsafstand til ekstravaskulær administration divideret med brøkdelen af dosis absorberet (CL/F) af idursulfase-it administreret som intratekal og i forbindelse med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til PK-analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Distributionsvolumen forbundet med terminalhældningen efter ekstravaskulær administration divideret med brøkdelen af dosis absorberet (VZ/F) af idursulfase administreret som intratekal og i forbindelse med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til PK-analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Første ordrehastighedskonstant (lambda z) af idursulfase administreret som intrathecal og i forbindelse med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til PK-analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Terminal halveringstid (T1/2) af idursulfase administreret som intrathecal og i forbindelse med elaprase
Tidsramme: 15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Deltagere i 1 mg armgruppe blev vurderet til PK-analyse i HGT-HIT-045-undersøgelsen. T1/2 beregnes ved at dividere 0,693 af Lambda Z. Her er 0,693 den naturlige logaritme på 2, og Lambda Z er den første ordenshastighedskonstant.
15 minutter før den injektion ved 1,2,3,4,6,8,12,24,30,36 timer (± 1 time) efter den injektion på dag 2 på uger 3,23, for 1 mg arm og på dag 2 på uger 3.23, måneder 19,31,43,55,67,79 for 10 og 30 mg armgrupper grupper grupper grupper grupper
Total kropsafstand (CL) af elaprase
Tidsramme: 15 minutter før IV-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer under/efter IV-infusionen på dage 3-7 i uger 3 og 23
15 minutter før IV-infusion, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer under/efter IV-infusionen på dage 3-7 i uger 3 og 23
Observeret stabil tilstand af distribution (VSS) af elaprase
Tidsramme: 15 minutter før IV-infusion og ved flere timepoint (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer under infusionen; og ved 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer) efter IV-infusion på dage 3-7 af uger 3 og 23
15 minutter før IV-infusion og ved flere timepoint (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer under infusionen; og ved 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer) efter IV-infusion på dage 3-7 af uger 3 og 23
Distributionsvolumen (VZ) af elaprase
Tidsramme: 15 minutter før IV-infusion og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer under infusionen; og ved 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer) efter IV-infusion på dage 3-7 i uger 3 og 23
Distributionsvolumen forbundet med terminalhældningen (VZ) af elaprase blev vurderet.
15 minutter før IV-infusion og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer under infusionen; og ved 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer) efter IV-infusion på dage 3-7 i uger 3 og 23
Gennemsnitlig opholdstid ekstrapoleret til Infinity (MRT0-INF) af elaprase
Tidsramme: 15 minutter før IV-infusion og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer under infusionen; og ved 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer) efter IV-infusion på dage 3-7 i uger 3 og 23
15 minutter før IV-infusion og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 timer under infusionen; og ved 3,5, 4, 5, 6, 7, 9, 11 og 24 timer) efter IV-infusion på dage 3-7 i uger 3 og 23
Skift fra baseline i CSF -biomarkører
Tidsramme: Baseline, måneder 7, 55 og 139
Ændring fra baseline i CSF -biomarkører glycosaminoglycan (GAG [Heparansulfat (HS)/dermatansulfat (DS)]) blev vurderet.
Baseline, måneder 7, 55 og 139
Skift fra baseline i urin glycosaminoglycan (Gag)
Tidsramme: Baseline, måneder 7, 55 og 163
MG Gag/mmol -kreatinin står for milligram gag pr. Millimol kreatinin.
Baseline, måneder 7, 55 og 163

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2012

Først opslået (Anslået)

9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGT-HIT-046
  • 2011-000212-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hunters syndrom

Kliniske forsøg med Idursulfase-it

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner