두경부암 환자에서 평가된 [F-18]HX4(PET Imaging) 연구
2012년 12월 12일 업데이트: Siemens Molecular Imaging
두경부암 환자의 [F-18]HX4 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 I/II상 연구
이 시험의 목적은 [F-18] HX4 주입 후 두경부암 환자에게 최적의 영상 프로토콜이 무엇인지 결정하는 것입니다.
이 연구는 암 환자의 [F-18]HX4와 관련된 향후 연구에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동의한 각 환자는 [F-18]HX4를 1회 투여받게 되며 즉시 60분 동안 지속되는 목록 모드 PET/CT 촬영 세션 1회와 90~110분, 150~170분 동안 3회의 추가 목록 모드 PET/CT 촬영을 받게 됩니다. 및 투여 후 220 내지 250분. 마지막 세 개의 이미지 획득 시작 시간은 ± 5분 이내로 허용됩니다. 정맥혈 샘플은 이미지 유도 입력 기능의 보정 및 대사산물 보정을 위해 초기 스캔 시퀀스 전체와 각 후속 획득 시점에 수집됩니다. 투여일(방문 2)에 임상적 안전성 평가를 위한 혈액을 모든 이미징이 완료된 후 투여 전 및 투여 후에 채취할 것입니다.
[F-18]HX4 절차 이전에 수행된 수술 전 [F-18]FDG PET/CT 임상 스캔 및 방문 3에서의 수술은 동의한 환자에 대한 표준 치료입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이고 모든 인종/민족의 남성 또는 여성입니다.
- 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공합니다. 환자는 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자가 구강, 구인두, 하인두, 후두 또는 비인두에서 기원한 두경부의 편평 세포 암종으로 조직학적으로 확인된 신규 진단을 받았습니다.
- 환자는 [F-18]HX4 PET/CT 스캔 이전에 임상 [F-18]FDG PET/CT 스캔을 받았거나 이미 받았을 예정입니다(14일 이내 권장).
- 환자는 CT 또는 MR로 측정한 가장 긴 축에서 ≥ 2.0cm의 원발성 종양을 가지고 있습니다. 또는 CT 또는 MR에서 원발성 종양이 2cm 미만인 경우 CT 또는 MR로 측정한 최단 축에서 림프절 ≥ 2.0cm; CT는 필수 [F-18]FDG PET/CT 스캔 또는 별도의 수술 전 CT 스캔의 일부일 수 있습니다.
- 환자는 [F-18]HX4 PET/CT 스캔을 수행한 후 암 치료를 위해 7일 이내에 완전한 종양 절제를 받을 예정입니다.
- 환자는 환자의 계획된 종양 절제 이전에 방사선 및 화학 요법을 포함한 신보강 치료를 받은 적이 없으며 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 여성 환자는 임신 중이거나 간호 중입니다.
- 환자는 이미징 절차 동안 가만히 있을 수 없습니다(~4시간).
- 환자는 연구 참여 전 7일 이내에 조사, 방사성 연구 절차를 받았거나 연구 참여 기간 동안 그러한 절차를 받을 예정입니다.
- 환자는 만성 신기능 장애가 있거나 신장 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 완전한 데이터 수집을 방해할 수 있는 기타 조건이나 개인적 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [F-18] HX4
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10 mCi의 단일 용량을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T/B 비율 및 기타 이미징 매개변수의 연속 측정
기간: 환자 영상 촬영 후 약 1개월; 마지막 환자 퇴원 후 1개월 이내에 종합 분석 완료
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최적의 영상 촬영 시간을 결정하기 위해 두경부암 환자의 과정 영상 데이터에서 파생된 T/B 비율 및 기타 영상 매개변수의 일련의 측정.
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환자 영상 촬영 후 약 1개월; 마지막 환자 퇴원 후 1개월 이내에 종합 분석 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 PET 영상과 면역조직화학 측정에서 [F-18]HX4 흡수의 T/B 비율 간의 상관관계
기간: 환자 수술 1개월 후 예상 분석
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수술 전 PET 영상에서 [F-18]HX4 흡수의 T/B 비율과 수술 종양 샘플에서 얻은 면역조직화학 측정 간의 상관관계
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환자 수술 1개월 후 예상 분석
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키네틱 모델링 분석
기간: 이미징 날짜(방문 2) 후 2주로 예상됨
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[F-18]HX4 투여 후 PET 이미징 데이터의 시간 경과를 모델링하여 얻은 동역학 매개변수
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이미징 날짜(방문 2) 후 2주로 예상됨
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안전성 평가
기간: 평균 3주(동의서명 시점부터 촬영일로부터 24시간 후까지)
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부작용 발생률, 약물 투여 전/후 임상 실험 측정, 활력 징후 및 심전도를 포함한 안전성 측정
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평균 3주(동의서명 시점부터 촬영일로부터 24시간 후까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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