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Un estudio de [F-18]HX4 (imágenes PET) evaluado en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

12 de diciembre de 2012 actualizado por: Siemens Molecular Imaging

Estudio de fase I/II, abierto, no aleatorizado, multicéntrico de [F-18]HX4 Tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El propósito de este ensayo es determinar cuál será el protocolo de imagen óptimo para pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la inyección de [F-18] HX4. Este estudio brindará orientación para futuros estudios que involucren [F-18]HX4 en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada paciente autorizado recibirá una única administración de [F-18]HX4 e inmediatamente se someterá a una sesión de imágenes PET/CT en modo lista que durará 60 minutos, seguida de tres adquisiciones de PET/TC en modo lista adicionales de 90 a 110 minutos, de 150 a 170 minutos y 220 a 250 minutos después de la administración. Se permite que las horas de inicio de las últimas tres adquisiciones de imágenes estén dentro de ± 5 minutos. Las muestras de sangre venosa se recolectarán a lo largo de la secuencia de exploración inicial y en el momento de cada adquisición posterior para la calibración y la corrección de metabolitos de la función de entrada derivada de la imagen. El día de la administración (Visita 2), se extraerá sangre antes y después de la dosificación para evaluar la seguridad clínica una vez que se hayan completado todas las imágenes.

La exploración clínica [F-18]FDG PET/CT previa a la cirugía realizada antes del procedimiento [F-18]HX4 y la cirugía en la visita 3 son el estándar de atención para los pacientes que dieron su consentimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene más de 18 años y es hombre o mujer de cualquier raza/etnia.
  • El paciente o su representante legalmente aceptable proporciona un consentimiento informado por escrito. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo.
  • El paciente tiene un carcinoma de células escamosas de cabeza y/o cuello recientemente diagnosticado histológicamente confirmado cuyo origen primario es de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe o nasofaringe.
  • El paciente tiene programado o ya se ha realizado una exploración clínica [F-18]FDG PET/CT antes (se recomienda que sea dentro de los 14 días anteriores) a la exploración [F-18]HX4 PET/CT.
  • El paciente tiene un tumor primario ≥ 2,0 cm en el eje más largo medido por TC o RM; o ganglio linfático ≥ 2,0 cm en el eje más corto medido por TC o RM si el tumor primario < 2 cm en TC o RM; La TC puede ser parte de una exploración por TEP/TC [F-18]FDG necesaria o una exploración por TC previa a la cirugía por separado.
  • El paciente está programado para someterse a una resección completa del tumor dentro de los 7 días para su atención del cáncer después de realizar la exploración PET/CT [F-18]HX4.
  • El paciente no ha recibido ni recibirá tratamiento neoadyuvante, incluidas radiación y quimioterapia, antes de la resección del tumor planificada del paciente.

Criterio de exclusión:

  • La paciente mujer está embarazada o amamantando.
  • El paciente no es capaz de permanecer quieto durante el procedimiento de obtención de imágenes (~ 4 horas).
  • El paciente se ha sometido a un procedimiento de investigación radiactivo de investigación dentro de los 7 días anteriores a la participación en el estudio, o está programado para someterse a dicho procedimiento durante el período de participación en el estudio.
  • El paciente tiene insuficiencia renal crónica o está en diálisis renal
  • El paciente tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [F-18] HX4
Radiación: [F-18] HX4
Una dosis única de 10 mCi, inyectada por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas en serie de T/B Ratios y otros parámetros de imagen
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 mes después de la toma de imágenes del paciente; el análisis completo se concluirá dentro de 1 mes después del último paciente fuera
Medidas en serie de las relaciones T/B y otros parámetros de imagen derivados de los datos de imagen del curso de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello para determinar el momento de la imagen óptima.
Aproximadamente 1 mes después de la toma de imágenes del paciente; el análisis completo se concluirá dentro de 1 mes después del último paciente fuera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre los cocientes T/B de la captación de [F-18]HX4 de las mediciones de inmunohistoquímica e imágenes PET previas a la cirugía
Periodo de tiempo: Análisis estimado que ocurrirá 1 mes después de la cirugía del paciente
Correlaciones entre las proporciones T/B de la captación de [F-18]HX4 de las mediciones de inmunohistoquímica e imágenes de PET previas a la cirugía obtenidas de muestras de tumores quirúrgicos
Análisis estimado que ocurrirá 1 mes después de la cirugía del paciente
Análisis de modelado cinético
Periodo de tiempo: Se estima que será 2 semanas después de la fecha de obtención de imágenes (visita 2)
Parámetros cinéticos obtenidos a partir del curso temporal del modelado de los datos de imágenes de PET después de la administración de [F-18]HX4
Se estima que será 2 semanas después de la fecha de obtención de imágenes (visita 2)
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: Un promedio de 3 semanas (desde el momento de la firma del consentimiento hasta las 24 horas posteriores a la fecha de la toma de imágenes)
Mediciones de seguridad, incluida la incidencia de eventos adversos, y mediciones de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiogramas previos y posteriores a la administración de medicamentos.
Un promedio de 3 semanas (desde el momento de la firma del consentimiento hasta las 24 horas posteriores a la fecha de la toma de imágenes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Siemens Molecular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HX4-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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