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Uno studio su [F-18]HX4 (imaging PET) valutato in pazienti affetti da cancro della testa e del collo

12 dicembre 2012 aggiornato da: Siemens Molecular Imaging

Uno studio di fase I/II, in aperto, non randomizzato, multicentrico sulla tomografia a emissione di positroni (PET) [F-18]HX4 in pazienti affetti da cancro della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è determinare quale sarà il protocollo di imaging ottimale per i pazienti con carcinoma della testa e del collo dopo l'iniezione di [F-18] HX4. Questo studio fornirà una guida per studi futuri che coinvolgono [F-18]HX4 in pazienti oncologici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente acconsentito riceverà una singola somministrazione di [F-18]HX4 e sarà immediatamente sottoposto a una sessione di imaging PET/TC in modalità elenco della durata di 60 minuti seguita da tre ulteriori acquisizioni PET/TC in modalità elenco da 90 a 110 minuti, da 150 a 170 minuti e da 220 a 250 minuti dopo la somministrazione. Gli orari di inizio delle ultime tre acquisizioni di immagini possono essere entro ± 5 minuti. I campioni di sangue venoso saranno raccolti durante la sequenza di scansione iniziale e al momento di ogni successiva acquisizione per la calibrazione e la correzione del metabolita della funzione di input derivata dall'immagine. Il giorno della somministrazione (Visita 2) verrà prelevato sangue per le valutazioni di sicurezza clinica prima e dopo la somministrazione dopo che tutte le immagini sono state completate.

La scansione clinica pre-operatoria [F-18]FDG PET/CT eseguita prima della procedura [F-18]HX4 e l'intervento chirurgico alla Visita 3 sono standard di cura per i pazienti consenzienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha > 18 anni ed è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia.
  • Il paziente o il rappresentante legalmente riconosciuto del paziente fornisce il consenso informato scritto Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo.
  • Il paziente ha un carcinoma a cellule squamose della testa e/o del collo di nuova diagnosi confermato istologicamente la cui origine primaria è dalla cavità orale, orofaringe, ipofaringe, laringe o rinofaringe.
  • Il paziente deve sottoporsi o è già stato sottoposto a una scansione PET/TC clinica [F-18]FDG prima (si consiglia entro 14 giorni prima) della scansione PET/TC [F-18]HX4.
  • Il paziente ha un tumore primario ≥ 2,0 cm nell'asse più lungo misurato da TC o RM; o linfonodo ≥ 2,0 cm nell'asse più corto misurato da TC o RM se tumore primario < 2 cm su TC o RM; La TC può far parte della scansione PET/TC [F-18]FDG richiesta o di una scansione TC preoperatoria separata.
  • Il paziente deve sottoporsi a resezione completa del tumore entro 7 giorni per la sua cura del cancro dopo l'esecuzione della scansione PET/TC [F-18]HX4.
  • - Il paziente non ha ricevuto né riceverà un trattamento neoadiuvante, incluse radiazioni e chemioterapia, prima della resezione tumorale pianificata del paziente.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non è in grado di rimanere fermo per tutta la durata della procedura di imaging (~ 4 ore).
  • - Il paziente è stato sottoposto a una procedura investigativa di ricerca radioattiva entro 7 giorni prima della partecipazione allo studio o è programmato per sottoporsi a tale procedura durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Il paziente ha insufficienza renale cronica o è in dialisi renale
  • Il paziente ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la raccolta di dati completi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [F-18] HX4
Radiazione: [F-18] HX4
Una singola dose di 10 mCi, iniettata per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure seriali di rapporti T/B e altri parametri di imaging
Lasso di tempo: Circa 1 mese dopo l'imaging del paziente; l'analisi completa sarà conclusa entro 1 mese dall'uscita dell'ultimo paziente
Misure seriali dei rapporti T/B e altri parametri di imaging derivati ​​dai dati di imaging del decorso dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo al fine di determinare il tempo di imaging ottimale.
Circa 1 mese dopo l'imaging del paziente; l'analisi completa sarà conclusa entro 1 mese dall'uscita dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra i rapporti T/B dell'assorbimento di [F-18]HX4 da imaging PET preoperatorio e misurazioni immunoistochimiche
Lasso di tempo: Analisi stimata che si verificherà 1 mese dopo l'intervento del paziente
Correlazioni tra i rapporti T/B dell'assorbimento di [F-18]HX4 dall'imaging PET preoperatorio e le misurazioni immunoistochimiche ottenute da campioni tumorali chirurgici
Analisi stimata che si verificherà 1 mese dopo l'intervento del paziente
Analisi di modellazione cinetica
Lasso di tempo: Previsto 2 settimane dopo la data di imaging (visita 2)
Parametri cinetici ottenuti dalla modellazione del corso temporale dei dati di imaging PET dopo la somministrazione di [F-18] HX4
Previsto 2 settimane dopo la data di imaging (visita 2)
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: In media 3 settimane (dal momento della firma del consenso a 24 ore dopo la data di imaging)
Misurazioni di sicurezza inclusa l'incidenza di eventi avversi e misurazioni di laboratorio cliniche pre e post-farmaco, segni vitali ed elettrocardiogrammi
In media 3 settimane (dal momento della firma del consenso a 24 ore dopo la data di imaging)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HX4-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [F-18] HX4

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