頭頸部がん患者を対象とした [F-18]HX4 (PET 画像検査) の研究
2012年12月12日 更新者：Siemens Molecular Imaging
頭頸部がん患者を対象とした [F-18]HX4 陽電子放射断層撮影法 (PET) の第 I/II 相、非盲検、非ランダム化、多施設共同研究
この試験の目的は、[F-18] HX4 注射後の頭頸部がん患者にとって最適な画像プロトコルが何かを決定することです。
この研究は、がん患者における[F-18]HX4に関する将来の研究の指針となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
同意された各患者は、[F-18]HX4 を 1 回投与され、すぐに 60 分間続くリストモード PET/CT イメージングセッションを 1 回受け、その後、90 ～ 110 分間、150 ～ 170 分間の追加のリストモード PET/CT 撮影が 3 回行われます。投与後220～250分後。 最後の 3 回の画像取得の開始時間は±5 分以内が許容されます。 静脈血サンプルは、最初のスキャンシーケンス全体を通して、および画像由来の入力関数の校正および代謝産物補正のためにその後の各取得時に収集されます。 投与当日（来院 2）に、すべてのイメージングが完了した後、臨床安全性評価のための血液が投与前および投与後に採取されます。
[F-18]HX4 処置の前に実施される術前 [F-18]FDG PET/CT 臨床スキャンと訪問 3 での手術は、同意された患者の標準治療です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、あらゆる人種/民族の男性または女性です。
- 患者または患者の法的に認められる代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。 患者は治験実施計画書手順に従う意思があり、遵守することができます。
- 患者は、口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、または鼻咽頭を原発とする頭頸部の扁平上皮癌が組織学的に確認されたと新たに診断された。
- 患者は、[F-18]HX4 PET/CTスキャンの前に臨床[F-18]FDG PET/CTスキャンを受ける予定であるか、すでに受けている（14日以内に行うことが推奨）。
- CTまたはMRで測定した最長径2.0cm以上の原発腫瘍がある患者。原発腫瘍がCTまたはMRで2cm未満の場合、CTまたはMRで測定した最短径が2.0cm以上のリンパ節。 CT は、必要な [F-18]FDG PET/CT スキャンまたは別の術前 CT スキャンの一部である場合があります。
- 患者は、[F-18]HX4 PET/CT スキャン実施後、がん治療のため 7 日以内に腫瘍の完全切除を受ける予定です。
- 患者は、予定されている腫瘍切除前に放射線療法や化学療法を含む術前補助療法を受けておらず、受ける予定もない。
除外基準:
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。
- 患者は、イメージング手順の間 (約 4 時間) じっとしていることができません。
- 患者は、研究参加前の7日以内に調査的放射性研究手順を受けているか、研究参加期間中にそのような手順を受ける予定である。
- 慢性腎機能不全または腎透析を受けている患者
- 患者は、完全なデータの収集を妨げる可能性があると研究者の判断で判断されたその他の症状または個人的状況を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【F-18】HX4
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10 mCi の単回投与量を静脈内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T/B 比およびその他の画像パラメータの連続測定
時間枠：患者の画像撮影から約 1 か月後。包括的な分析は最後の患者の退院から 1 か月以内に完了します
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最適なイメージングの時間を決定するために、頭頸部がん患者の経過イメージング データから得られる T/B 比およびその他のイメージング パラメーターの連続測定。
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患者の画像撮影から約 1 か月後。包括的な分析は最後の患者の退院から 1 か月以内に完了します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前のPET画像からの[F-18]HX4取り込みのT/B比と免疫組織化学測定の相関関係
時間枠：分析は患者の手術後 1 か月後に行われると推定されています
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術前 PET 画像からの [F-18]HX4 取り込みの T/B 比と外科腫瘍サンプルから得られた免疫組織化学測定値との相関
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分析は患者の手術後 1 か月後に行われると推定されています
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運動モデリング解析
時間枠：イメージング日 (訪問 2) から 2 週間後と推定されます
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[F-18]HX4投与後のPET画像データの時間経過のモデリングから得られた動態パラメータ
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イメージング日 (訪問 2) から 2 週間後と推定されます
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安全性評価
時間枠：平均して 3 週間 (同意書への署名時からイメージング日の 24 時間後まで)
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有害事象の発生率、投薬前後の臨床検査値、バイタルサイン、心電図などの安全性測定
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平均して 3 週間 (同意書への署名時からイメージング日の 24 時間後まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Buatti, MD、University of Iowa Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年4月1日
研究の完了 (予想される)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
【F-18】HX4の臨床試験
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