Исследование [F-18]HX4 (ПЭТ-визуализация) у пациентов с раком головы и шеи
12 декабря 2012 г. обновлено: Siemens Molecular Imaging
Фаза I/II, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование [F-18]HX4 позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) у пациентов с раком головы и шеи
Целью этого испытания является определение оптимального протокола визуализации для пациентов с раком головы и шеи после инъекции [F-18] HX4.
Это исследование послужит руководством для будущих исследований с участием [F-18]HX4 у больных раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Каждому согласившемуся пациенту будет назначено однократное введение [F-18]HX4, и сразу же будет проведен один сеанс ПЭТ/КТ в режиме списка продолжительностью 60 минут, за которым следуют три дополнительных получения изображений ПЭТ/КТ в режиме списка от 90 до 110 минут, от 150 до 170 минут. и от 220 до 250 минут после введения. Время начала последних трех снимков может находиться в пределах ± 5 минут. Образцы венозной крови будут собираться во время начальной последовательности сканирования и во время каждого последующего сбора данных для калибровки и коррекции метаболитов функции ввода, полученной из изображения. В день введения (посещение 2) кровь для оценки клинической безопасности будет взята до и после введения дозы после завершения всех визуализаций.
Предоперационное клиническое сканирование [F-18]FDG ПЭТ/КТ, выполненное до процедуры [F-18]HX4, и хирургическое вмешательство во время визита 3 являются стандартом лечения для пациентов, давших согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет, мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности.
- Пациент или законный представитель пациента предоставляет письменное информированное согласие. Пациент желает и может соблюдать протокольные процедуры.
- У пациента впервые диагностирована гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома головы и/или шеи, первичное происхождение которой происходит из полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или носоглотки.
- Пациенту запланировано или уже проведено клиническое [F-18]FDG ПЭТ/КТ до (рекомендуется не позднее, чем за 14 дней) до [F-18]HX4 ПЭТ/КТ сканирования.
- У пациента первичная опухоль ≥ 2,0 см по самой длинной оси, измеренная с помощью КТ или МРТ; или лимфатический узел ≥ 2,0 см по кратчайшей оси, измеренный при КТ или МРТ, если первичная опухоль < 2 см при КТ или МРТ; КТ может быть частью обязательного [F-18]FDG ПЭТ/КТ или отдельной предоперационной КТ.
- Пациенту планируется провести полную резекцию опухоли в течение 7 дней для лечения рака после выполнения [F-18] HX4 ПЭТ / КТ.
- Пациент не получал и не будет получать неоадъювантное лечение, включая лучевую и химиотерапию, до плановой резекции опухоли.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью.
- Пациент не может оставаться неподвижным во время процедуры визуализации (~ 4 часа).
- Пациент прошел исследовательскую процедуру радиоактивного исследования в течение 7 дней до участия в исследовании или должен пройти такую процедуру в течение периода участия в исследовании.
- У пациента хроническая почечная недостаточность или он находится на почечном диализе.
- У пациента есть какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать сбору полных данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [Ф-18] НХ4
|
Разовая доза 10 мКи, вводимая внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серийные измерения отношения T/B и других параметров визуализации
Временное ограничение: Примерно через 1 месяц после визуализации пациента; комплексный анализ будет завершен в течение 1 месяца после последнего ухода пациента
|
Серийные измерения отношения T/B и других параметров визуализации, полученные на основе данных курсовой визуализации пациентов с раком головы и шеи, для определения времени оптимальной визуализации.
|
Примерно через 1 месяц после визуализации пациента; комплексный анализ будет завершен в течение 1 месяца после последнего ухода пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляции между отношением T/B поглощения [F-18]HX4 по результатам предоперационных ПЭТ-визуализаций и измерений иммуногистохимии
Временное ограничение: Предполагаемый анализ должен быть проведен через 1 месяц после операции пациента.
|
Корреляция между отношениями T/B поглощения [F-18]HX4 при предоперационной ПЭТ-визуализации и измерениях иммуногистохимии, полученных из хирургических образцов опухоли
|
Предполагаемый анализ должен быть проведен через 1 месяц после операции пациента.
|
|
Анализ кинетического моделирования
Временное ограничение: Ориентировочно через 2 недели после даты визуализации (посещение 2)
|
Кинетические параметры, полученные путем моделирования динамики данных ПЭТ-визуализации после введения [F-18]HX4.
|
Ориентировочно через 2 недели после даты визуализации (посещение 2)
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: В среднем 3 недели (с момента подписания согласия до 24 часов после даты визуализации)
|
Измерения безопасности, включая частоту нежелательных явлений, а также клинические лабораторные измерения до и после приема препарата, показатели жизненно важных функций и электрокардиограммы.
|
В среднем 3 недели (с момента подписания согласия до 24 часов после даты визуализации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HX4-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .