Een studie van [F-18]HX4 (PET Imaging) geëvalueerd bij patiënten met hoofd-halskanker
12 december 2012 bijgewerkt door: Siemens Molecular Imaging
Een fase I/II, open label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie van [F-18]HX4 positronemissietomografie (PET) bij patiënten met hoofd-halskanker
Het doel van deze studie is om te bepalen wat het optimale beeldvormingsprotocol zal zijn voor patiënten met hoofd-halskanker na [F-18] HX4-injectie.
Deze studie zal een leidraad vormen voor toekomstige studies met [F-18]HX4 bij kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Elke patiënt met toestemming krijgt een enkele toediening van [F-18]HX4 en ondergaat onmiddellijk één PET/CT-beeldvormingssessie in de lijstmodus van 60 minuten, gevolgd door drie aanvullende PET/CT-opnamen in de lijstmodus van 90 tot 110 minuten, 150 tot 170 minuten en 220 tot 250 minuten na toediening. De starttijden van de laatste drie beeldacquisities mogen binnen ± 5 minuten liggen. Veneuze bloedmonsters zullen tijdens de initiële scanreeks en op het moment van elke volgende verwerving worden verzameld voor kalibratie en metabolietcorrectie van de van het beeld afgeleide invoerfunctie. Op de dag van toediening (Bezoek 2) zal bloed voor klinische veiligheidsevaluaties worden afgenomen voor en na de dosering nadat alle beeldvorming is voltooid.
De pre-operatieve [F-18]FDG PET/CT klinische scan voorafgaand aan de [F-18]HX4-procedure, en de operatie bij Bezoek 3 zijn standaardzorg voor de patiënten die toestemming hebben gegeven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is >18 jaar en man of vrouw van elk ras/etniciteit.
- De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming. De patiënt is bereid en in staat om de protocolprocedures na te leven.
- Patiënt heeft een nieuw gediagnosticeerd histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en/of de hals waarvan de primaire oorsprong ligt in de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx of nasopharynx.
- De patiënt heeft een klinische [F-18]FDG PET/CT-scan gepland of heeft deze al gehad voorafgaand aan de [F-18]HX4 PET/CT-scan (aanbevolen binnen 14 dagen voorafgaand aan de [F-18]HX4 PET/CT-scan).
- Patiënt heeft een primaire tumor ≥ 2,0 cm in langste as gemeten met CT of MR; of lymfeklier ≥ 2,0 cm in kortste as gemeten met CT of MR als primaire tumor < 2 cm op CT of MR; CT kan deel uitmaken van de vereiste [F-18]FDG PET/CT-scan of een afzonderlijke pre-operatieve CT-scan.
- Het is de bedoeling dat de patiënt binnen 7 dagen een volledige tumorresectie ondergaat voor zijn/haar kankerzorg nadat de [F-18]HX4 PET/CT-scan is uitgevoerd.
- De patiënt heeft voorafgaand aan de geplande tumorresectie van de patiënt geen neoadjuvante behandeling gehad en zal deze ook niet krijgen, inclusief bestraling en chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
- Patiënt is niet in staat stil te blijven gedurende de beeldvormingsprocedure (~ 4 uur).
- Patiënt heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een onderzoekende, radioactieve onderzoeksprocedure ondergaan, of zal een dergelijke procedure ondergaan tijdens de periode van deelname aan de studie.
- Patiënt heeft chronisch nierfalen of ondergaat nierdialyse
- Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens zou kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [F-18] HX4
|
Een enkele dosis van 10 mCi, intraveneus geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seriële metingen van T/B-ratio's en andere beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: Ongeveer 1 maand na beeldvorming van de patiënt; uitgebreide analyse zal worden afgerond binnen 1 maand na laatste patiënt uit
|
Seriële metingen van T/B-ratio's en andere beeldvormingsparameters afgeleid van de beeldvormingsgegevens van het verloop van hoofd-halskankerpatiënten om de tijd van optimale beeldvorming te bepalen.
|
Ongeveer 1 maand na beeldvorming van de patiënt; uitgebreide analyse zal worden afgerond binnen 1 maand na laatste patiënt uit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlaties tussen T/B-ratio's van [F-18]HX4-opname van pre-operatieve PET-beeldvorming en immunohistochemische metingen
Tijdsspanne: Geschatte analyse vindt plaats 1 maand na de operatie van de patiënt
|
Correlaties tussen T/B-ratio's van [F-18]HX4-opname van pre-operatieve PET-beeldvorming en immunohistochemische metingen verkregen van chirurgische tumormonsters
|
Geschatte analyse vindt plaats 1 maand na de operatie van de patiënt
|
|
Kinetische modelleringsanalyse
Tijdsspanne: Geschat op 2 weken na de beeldvormingsdatum (bezoek 2)
|
Kinetische parameters verkregen uit het modelleren van het tijdsverloop van PET-beeldgegevens na toediening van [F-18]HX4
|
Geschat op 2 weken na de beeldvormingsdatum (bezoek 2)
|
|
Veiligheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 weken (vanaf het moment van ondertekening van de toestemming tot 24 uur na de beeldvormingsdatum)
|
Veiligheidsmetingen, inclusief incidentie van bijwerkingen, klinische laboratoriummetingen vóór en na het gebruik van geneesmiddelen, vitale functies en elektrocardiogrammen
|
Gemiddeld 3 weken (vanaf het moment van ondertekening van de toestemming tot 24 uur na de beeldvormingsdatum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HX4-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .