Badanie [F-18]HX4 (obrazowanie PET) oceniane u pacjentów z rakiem głowy i szyi
12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Siemens Molecular Imaging
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [F-18]HX4 u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Celem tego badania jest ustalenie, jaki będzie optymalny protokół obrazowania dla pacjentów z rakiem głowy i szyi po wstrzyknięciu [F-18] HX4.
To badanie dostarczy wskazówek dla przyszłych badań z udziałem [F-18]HX4 u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdy pacjent, który wyraził zgodę, otrzyma pojedyncze podanie [F-18]HX4 i natychmiast przejdzie jedną sesję obrazowania PET/CT w trybie listy trwającą 60 minut, a następnie trzy dodatkowe akwizycje PET/CT w trybie listy od 90 do 110 minut, od 150 do 170 minut i 220 do 250 minut po podaniu. Czasy rozpoczęcia trzech ostatnich akwizycji obrazu mogą mieścić się w granicach ± 5 minut. Próbki krwi żylnej będą pobierane podczas początkowej sekwencji skanowania i podczas każdej kolejnej akwizycji w celu kalibracji i korekty metabolitów funkcji wejściowej opartej na obrazie. W dniu podania (wizyta 2) zostanie pobrana krew do oceny bezpieczeństwa klinicznego przed i po podaniu dawki, po zakończeniu wszystkich badań obrazowych.
Przedoperacyjne badanie kliniczne [F-18]FDG PET/CT wykonane przed zabiegiem [F-18]HX4 oraz operacja na Wizycie 3 są standardem opieki dla wyrażonych pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma >18 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
- Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta przedstawia pisemną świadomą zgodę. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu.
- Pacjent ma nowo rozpoznany histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i/lub szyi, którego pierwotne pochodzenie pochodzi z jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani lub nosogardzieli.
- Pacjent ma zaplanowane lub już miał kliniczne badanie PET/CT [F-18]FDG przed (zaleca się, aby było to w ciągu 14 dni przed) badaniem PET/CT [F-18]HX4.
- Pacjent ma guz pierwotny ≥ 2,0 cm w najdłuższej osi mierzonej za pomocą CT lub MR; lub węzeł chłonny ≥ 2,0 cm w najkrótszej osi mierzony za pomocą CT lub MR, jeśli guz pierwotny < 2 cm w CT lub MR; Tomografia komputerowa może być częścią wymaganego badania [F-18]FDG PET/CT lub oddzielnego badania CT przed zabiegiem chirurgicznym.
- Pacjent ma zostać poddany całkowitej resekcji guza w ciągu 7 dni w celu leczenia raka po wykonaniu badania PET/CT [F-18]HX4.
- Pacjent nie miał i nie będzie miał leczenia neoadiuwantowego, w tym radioterapii i chemioterapii, przed planowaną przez pacjenta resekcją guza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie jest w stanie usiedzieć w miejscu przez czas trwania badania obrazowego (~4 godziny).
- Pacjent został poddany badawczej procedurze badań radioaktywnych w ciągu 7 dni przed udziałem w badaniu lub ma zostać poddany takiej procedurze w okresie udziału w badaniu.
- Pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek lub jest dializowany
- Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [F-18] HX4
|
Pojedyncza dawka 10 mCi, wstrzykiwana dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary seryjne współczynników T/B i innych parametrów obrazowania
Ramy czasowe: Około 1 miesiąc po obrazowaniu pacjenta; kompleksowa analiza zostanie zakończona w ciągu 1 miesiąca od ostatniej wizyty pacjenta
|
Szeregowe pomiary stosunku T/B i innych parametrów obrazowania na podstawie przebiegu danych obrazowych patologii raka głowy i szyi w celu określenia czasu optymalnego obrazowania.
|
Około 1 miesiąc po obrazowaniu pacjenta; kompleksowa analiza zostanie zakończona w ciągu 1 miesiąca od ostatniej wizyty pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacje między stosunkami T/B wychwytu [F-18]HX4 z przedoperacyjnego obrazowania PET i pomiarów immunohistochemicznych
Ramy czasowe: Szacunkowa analiza ma nastąpić 1 miesiąc po operacji pacjenta
|
Korelacje między stosunkami T/B wychwytu [F-18]HX4 z przedoperacyjnego obrazowania PET i pomiarów immunohistochemicznych uzyskanych z chirurgicznych próbek guza
|
Szacunkowa analiza ma nastąpić 1 miesiąc po operacji pacjenta
|
|
Analiza modelowania kinetycznego
Ramy czasowe: Szacuje się, że 2 tygodnie po dacie obrazowania (wizyta 2)
|
Parametry kinetyczne uzyskane z modelowania przebiegu czasowego danych obrazowania PET po podaniu [F-18]HX4
|
Szacuje się, że 2 tygodnie po dacie obrazowania (wizyta 2)
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Średnio 3 tygodnie (od momentu podpisania zgody do 24 godzin po dacie wykonania zdjęcia)
|
Pomiary bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, kliniczne pomiary laboratoryjne przed i po podaniu leku, parametry życiowe i elektrokardiogramy
|
Średnio 3 tygodnie (od momentu podpisania zgody do 24 godzin po dacie wykonania zdjęcia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HX4-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .