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Eine Studie zu [F-18]HX4 (PET-Bildgebung), evaluiert bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Siemens Molecular Imaging

Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-I/II-Studie zur [F-18]HX4-Positronenemissionstomographie (PET) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das optimale Bildgebungsprotokoll für Patienten mit Kopf- und Halskrebs nach [F-18] HX4-Injektion zu ermitteln. Diese Studie wird Leitlinien für zukünftige Studien mit [F-18]HX4 bei Krebspatienten liefern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder eingewilligte Patient erhält eine einzige Verabreichung von [F-18]HX4 und wird sofort einer 60-minütigen PET/CT-Bildgebungssitzung im Listenmodus unterzogen, gefolgt von drei zusätzlichen PET/CT-Aufnahmen im Listenmodus von 90 bis 110 Minuten, 150 bis 170 Minuten und 220 bis 250 Minuten nach der Verabreichung. Die Startzeiten der letzten drei Bildaufnahmen dürfen innerhalb von ± 5 Minuten liegen. Venöse Blutproben werden während der gesamten ersten Scansequenz und zum Zeitpunkt jeder nachfolgenden Erfassung zur Kalibrierung und Metabolitenkorrektur der bildabgeleiteten Eingabefunktion entnommen. Am Tag der Verabreichung (Besuch 2) wird Blut für klinische Sicherheitsbewertungen vor und nach der Dosierung entnommen, nachdem die gesamte Bildgebung abgeschlossen ist.

Der präoperative [F-18]FDG-PET/CT-klinische Scan, der vor dem [F-18]HX4-Eingriff durchgeführt wurde, und die Operation bei Besuch 3 sind Standardbehandlungen für die Patienten, denen die Einwilligung erteilt wurde.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre alt und männlich oder weiblich, egal welcher Rasse/Ethnizität.
  • Der Patient oder sein rechtlich zulässiger Vertreter erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollverfahren einzuhalten.
  • Der Patient hat neu ein histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und/oder Halses diagnostiziert, dessen primärer Ursprung in der Mundhöhle, im Oropharynx, Hypopharynx, Larynx oder Nasopharynx liegt.
  • Für den Patienten ist eine klinische [F-18]FDG-PET/CT-Untersuchung vor (empfohlen innerhalb von 14 Tagen) vor der [F-18]HX4-PET/CT-Untersuchung geplant oder wurde diese bereits durchgeführt.
  • Der Patient hat einen Primärtumor ≥ 2,0 cm in der längsten Achse, gemessen mittels CT oder MR; oder Lymphknoten ≥ 2,0 cm in der kürzesten Achse, gemessen mittels CT oder MR, wenn Primärtumor < 2 cm im CT oder MR; Die CT kann Teil des erforderlichen [F-18]FDG-PET/CT-Scans oder eines separaten präoperativen CT-Scans sein.
  • Es ist geplant, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen einer vollständigen Tumorresektion zur Krebsbehandlung unterzieht, nachdem der [F-18]HX4-PET/CT-Scan durchgeführt wurde.
  • Der Patient hatte vor der geplanten Tumorresektion des Patienten keine neoadjuvante Behandlung, einschließlich Bestrahlung und Chemotherapie, und wird diese auch nicht erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, für die Dauer des bildgebenden Verfahrens (ca. 4 Stunden) still zu bleiben.
  • Der Patient hat sich innerhalb von 7 Tagen vor Studienteilnahme einem radioaktiven Untersuchungsverfahren unterzogen oder soll sich während des Studienteilnahmezeitraums einem solchen Verfahren unterziehen.
  • Der Patient leidet an einer chronischen Nierenfunktionsstörung oder befindet sich in Nierendialyse
  • Der Patient hat eine andere Erkrankung oder einen persönlichen Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [F-18] HX4
Strahlung: [F-18] HX4
Eine Einzeldosis von 10 mCi, intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serielle Messungen von T/B-Verhältnissen und anderen Bildgebungsparametern
Zeitfenster: Ungefähr 1 Monat nach der Bildgebung des Patienten; Die umfassende Analyse wird innerhalb eines Monats nach Entlassung des letzten Patienten abgeschlossen sein
Serielle Messungen von T/B-Verhältnissen und anderen Bildgebungsparametern, abgeleitet aus den Verlaufsbilddaten von Kopf- und Halskrebspatienten, um den Zeitpunkt der optimalen Bildgebung zu bestimmen.
Ungefähr 1 Monat nach der Bildgebung des Patienten; Die umfassende Analyse wird innerhalb eines Monats nach Entlassung des letzten Patienten abgeschlossen sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen T/B-Verhältnissen der [F-18]HX4-Aufnahme aus präoperativer PET-Bildgebung und immunhistochemischen Messungen
Zeitfenster: Geschätzte Analyse erfolgt 1 Monat nach der Operation des Patienten
Korrelationen zwischen T/B-Verhältnissen der [F-18]HX4-Aufnahme aus präoperativer PET-Bildgebung und immunhistochemischen Messungen aus chirurgischen Tumorproben
Geschätzte Analyse erfolgt 1 Monat nach der Operation des Patienten
Kinetische Modellierungsanalyse
Zeitfenster: Voraussichtlich 2 Wochen nach dem Bildgebungsdatum (Besuch 2)
Kinetische Parameter, die aus der Modellierung des zeitlichen Verlaufs von PET-Bildgebungsdaten nach der Verabreichung von [F-18]HX4 erhalten wurden
Voraussichtlich 2 Wochen nach dem Bildgebungsdatum (Besuch 2)
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Im Durchschnitt 3 Wochen (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 24 Stunden nach dem Bildgebungsdatum)
Sicherheitsmessungen einschließlich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie klinische Labormessungen vor und nach der Einnahme von Medikamenten, Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme
Im Durchschnitt 3 Wochen (vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 24 Stunden nach dem Bildgebungsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HX4-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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