Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du [F-18]HX4 (imagerie TEP) évaluée chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

12 décembre 2012 mis à jour par: Siemens Molecular Imaging

Étude de phase I/II, ouverte, non randomisée et multicentrique sur la tomographie par émission de positons (TEP) [F-18]HX4 chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

Le but de cet essai est de déterminer quel sera le protocole d'imagerie optimal pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après l'injection de [F-18] HX4. Cette étude fournira des orientations pour de futures études impliquant [F-18]HX4 chez des patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient consentant recevra une seule administration de [F-18]HX4 et subira immédiatement une session d'imagerie TEP/TDM en mode liste d'une durée de 60 minutes, suivie de trois acquisitions TEP/TDM en mode liste supplémentaires de 90 à 110 minutes, 150 à 170 minutes et 220 à 250 minutes après l'administration. Les heures de début des trois dernières acquisitions d'images peuvent être inférieures à ± 5 minutes. Des échantillons de sang veineux seront prélevés tout au long de la séquence de numérisation initiale et au moment de chaque acquisition ultérieure pour l'étalonnage et la correction des métabolites de la fonction d'entrée dérivée de l'image. Le jour de l'administration (visite 2), du sang pour les évaluations de sécurité clinique sera prélevé avant et après l'administration une fois toutes les images terminées.

L'analyse clinique TEP/TDM au [F-18]FDG avant l'intervention [F-18]HX4 et l'intervention chirurgicale à la visite 3 sont la norme de soins pour les patients consentants.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans et est un homme ou une femme de toute race/ethnie.
  • Le patient ou son représentant légalement acceptable fournit un consentement éclairé écrit Le patient est disposé et capable de se conformer aux procédures du protocole.
  • Le patient a un carcinome épidermoïde de la tête et/ou du cou nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé dont l'origine principale est de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx ou du nasopharynx.
  • Le patient doit subir ou a déjà subi une TEP/TDM clinique au [F-18]FDG avant (recommandé dans les 14 jours précédant) la TEP/TDM au [F-18]HX4.
  • Le patient a une tumeur primaire ≥ 2,0 cm dans l'axe le plus long mesuré par CT ou MR ; ou ganglion lymphatique ≥ 2,0 cm dans l'axe le plus court mesuré par TDM ou IRM si tumeur primaire < 2 cm sur TDM ou IRM ; La tomodensitométrie peut faire partie de la TEP/TDM [F-18]FDG requise ou d'une tomodensitométrie préopératoire distincte.
  • Le patient doit subir une résection complète de la tumeur dans les 7 jours pour ses soins contre le cancer après la réalisation de la tomodensitométrie [F-18]HX4 PET/CT.
  • Le patient n'a pas reçu ni ne recevra de traitement néoadjuvant, y compris la radiothérapie et la chimiothérapie, avant la résection tumorale prévue du patient.

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Le patient n'est pas capable de rester immobile pendant la durée de la procédure d'imagerie (~ 4 heures).
  • Le patient a subi une procédure de recherche radioactive d'investigation dans les 7 jours précédant la participation à l'étude, ou doit subir une telle procédure pendant la période de participation à l'étude.
  • Le patient a une insuffisance rénale chronique ou est sous dialyse rénale
  • Le patient a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la collecte de données complètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [F-18] HX4
Radiation: [F-18] HX4
Une dose unique de 10 mCi, injectée par voie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures en série des rapports T/B et d'autres paramètres d'imagerie
Délai: Environ 1 mois après l'imagerie du patient ; une analyse complète sera conclue dans un délai d'un mois après la sortie du dernier patient
Mesures en série des rapports T/B et d'autres paramètres d'imagerie dérivés des données d'imagerie de l'évolution des patients atteints de cancer de la tête et du cou afin de déterminer le moment de l'imagerie optimale.
Environ 1 mois après l'imagerie du patient ; une analyse complète sera conclue dans un délai d'un mois après la sortie du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélations entre les rapports T/B de l'absorption de [F-18]HX4 à partir de l'imagerie TEP préopératoire et des mesures d'immunohistochimie
Délai: Analyse estimée 1 mois après la chirurgie du patient
Corrélations entre les rapports T/B de l'absorption de [F-18]HX4 à partir de l'imagerie TEP préopératoire et des mesures d'immunohistochimie obtenues à partir d'échantillons de tumeurs chirurgicales
Analyse estimée 1 mois après la chirurgie du patient
Analyse de modélisation cinétique
Délai: Estimé à 2 semaines après la date d'imagerie (visite 2)
Paramètres cinétiques obtenus à partir de l'évolution temporelle de la modélisation des données d'imagerie TEP après l'administration de [F-18]HX4
Estimé à 2 semaines après la date d'imagerie (visite 2)
Évaluations de la sécurité
Délai: En moyenne 3 semaines (du moment de la signature du consentement à 24 heures après la date d'imagerie)
Mesures de sécurité, y compris l'incidence des événements indésirables et les mesures de laboratoire clinique avant et après l'administration de médicaments, les signes vitaux et les électrocardiogrammes
En moyenne 3 semaines (du moment de la signature du consentement à 24 heures après la date d'imagerie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Siemens Molecular Imaging

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HX4-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur [F-18] HX4

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner