Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av [F-18]HX4 (PET Imaging) utvärderad hos patienter med huvud- och nackcancer

12 december 2012 uppdaterad av: Siemens Molecular Imaging

En Fas I/II, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie av [F-18]HX4 Positron Emission Tomography (PET) hos patienter med huvud- och halscancer

Syftet med denna studie är att fastställa vad som kommer att vara det optimala avbildningsprotokollet för patienter med huvud- och halscancer efter [F-18] HX4-injektion. Denna studie kommer att ge vägledning för framtida studier som involverar [F-18]HX4 hos cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient med samtycke kommer att ha en enda administrering av [F-18]HX4 och kommer omedelbart att genomgå en PET/CT-bildsession i listläge som varar 60 minuter följt av ytterligare tre PET/CT-insamlingar i listläge från 90 till 110 minuter, 150 till 170 minuter och 220 till 250 minuter efter administrering. Starttiderna för de tre senaste bildupptagningarna tillåts vara inom ± 5 minuter. Venösa blodprover kommer att samlas in under den initiala skanningssekvensen och vid tidpunkten för varje efterföljande förvärv för kalibrering och metabolitkorrigering av den bildhärledda ingångsfunktionen. På administreringsdagen (besök 2) kommer blod för kliniska säkerhetsutvärderingar att tas före och efter dosering efter att all bildbehandling är klar.

Den kliniska skanningen av [F-18]FDG PET/CT före operationen som utförs före [F-18]HX4-proceduren och operationen vid besök 3 är standardvård för de patienter som fått samtycke.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är >18 år och man eller kvinna oavsett ras/etnicitet.
  • Patient eller patientens juridiskt godtagbara representant ger skriftligt informerat samtycke. Patienten är villig och kapabel att följa protokollet.
  • Patienten har nyligen diagnostiserat histologiskt bekräftat skivepitelcancer i huvud och/eller hals vars primära ursprung är från munhålan, orofarynx, hypofarynx, struphuvudet eller nasofarynx.
  • Patienten är planerad att ha eller redan har genomgått en klinisk [F-18]FDG PET/CT-skanning före (rekommenderas inom 14 dagar före) till [F-18]HX4 PET/CT-skanning.
  • Patienten har en primär tumör ≥ 2,0 cm i längsta axel mätt med CT eller MR; eller lymfkörtel ≥ 2,0 cm i kortaste axel mätt med CT eller MR om primärtumör < 2 cm på CT eller MR; CT kan vara en del av den obligatoriska [F-18]FDG PET/CT-skanning eller en separat datortomografi före operation.
  • Patienten är schemalagd att genomgå fullständig tumörresektion inom 7 dagar för hans/hennes cancervård efter att [F-18]HX4 PET/CT-skanning har utförts.
  • Patienten har inte genomgått eller kommer att ha neoadjuvant behandling, inklusive strålning och kemoterapi, före patientens planerade tumörresektion.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnlig patient är gravid eller ammar.
  • Patienten kan inte förbli stilla under bildbehandlingsproceduren (~ 4 timmar).
  • Patienten har genomgått ett undersökande, radioaktivt forskningsförfarande inom 7 dagar före studiedeltagandet, eller är planerad att genomgå ett sådant förfarande under studiedeltagandeperioden.
  • Patienten har kronisk njurfunktionssvikt eller genomgår njurdialys
  • Patienten har andra tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan störa insamlingen av fullständiga data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [F-18] HX4
Strålning: [F-18] HX4
En engångsdos på 10 mCi, injicerad intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seriemätningar av T/B-kvoter och andra avbildningsparametrar
Tidsram: Cirka 1 månad efter patientens bildtagning; En omfattande analys kommer att avslutas inom 1 månad efter sista patienten ute
Seriella mått på T/B-förhållanden och andra avbildningsparametrar härledda från förloppsavbildningsdata för huvud- och halscancerpatienter för att bestämma tidpunkten för optimal avbildning.
Cirka 1 månad efter patientens bildtagning; En omfattande analys kommer att avslutas inom 1 månad efter sista patienten ute

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan T/B-förhållanden för [F-18]HX4-upptag från PET-avbildning före operation och immunhistokemimätningar
Tidsram: Analysen beräknas ske 1 månad efter patientoperationen
Korrelationer mellan T/B-förhållanden för [F-18]HX4-upptag från PET-avbildning före kirurgi och immunhistokemiska mätningar erhållna från kirurgiska tumörprover
Analysen beräknas ske 1 månad efter patientoperationen
Kinetisk modelleringsanalys
Tidsram: Beräknas till 2 veckor efter avbildningsdatumet (besök 2)
Kinetiska parametrar erhållna från modellering av tidsförlopp för PET-bilddata efter administrering av [F-18]HX4
Beräknas till 2 veckor efter avbildningsdatumet (besök 2)
Säkerhetsbedömningar
Tidsram: I genomsnitt 3 veckor (från tidpunkten för undertecknande av samtycke till 24 timmar efter avbildningsdatumet)
Säkerhetsmätningar inklusive förekomst av biverkningar och kliniska laboratoriemätningar före och efter läkemedel, vitala tecken och elektrokardiogram
I genomsnitt 3 veckor (från tidpunkten för undertecknande av samtycke till 24 timmar efter avbildningsdatumet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HX4-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [F-18] HX4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera