Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [F-18]HX4 (PET Imaging) hodnocená u pacientů s rakovinou hlavy a krku

12. prosince 2012 aktualizováno: Siemens Molecular Imaging

Fáze I/II, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie [F-18]HX4 pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Účelem této studie je určit, jaký bude optimální zobrazovací protokol pro pacienty s rakovinou hlavy a krku po injekci [F-18] HX4. Tato studie poskytne vodítko pro budoucí studie zahrnující [F-18]HX4 u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient se souhlasem dostane jednu aplikaci [F-18]HX4 a okamžitě podstoupí jedno zobrazení PET/CT v režimu seznamu v délce 60 minut, po kterém budou následovat tři další akvizice PET/CT v režimu seznamu od 90 do 110 minut, 150 až 170 minut. a 220 až 250 minut po podání. Počáteční časy posledních tří pořízení snímků mohou být v rozmezí ± 5 minut. Vzorky žilní krve budou odebírány během počáteční sekvence skenování a v době každého následného akvizice pro kalibraci a korekci metabolitů vstupní funkce odvozené z obrazu. V den podání (návštěva 2) bude odebrána krev pro hodnocení klinické bezpečnosti před a po podání dávky po dokončení všech zobrazení.

Předoperační [F-18]FDG PET/CT klinický snímek provedený před výkonem [F-18]HX4 a operace při návštěvě 3 jsou standardní péčí pro pacienty, kteří s tím souhlasí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je > 18 let a je muž nebo žena jakékoli rasy / etnického původu.
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytne písemný informativní souhlas Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolární postupy.
  • Pacient má nově diagnostikovaný histologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a/nebo krku, jehož primární původ je z dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu nebo nosohltanu.
  • U pacienta je naplánováno nebo již bylo provedeno klinické [F-18]FDG PET/CT vyšetření před (doporučeno do 14 dnů před) před [F-18]HX4 PET/CT vyšetřením.
  • Pacient má primární tumor ≥ 2,0 cm v nejdelší ose měřeno pomocí CT nebo MR; nebo lymfatické uzliny ≥ 2,0 cm v nejkratší ose měřené pomocí CT nebo MR, pokud primární nádor < 2 cm na CT nebo MR; CT může být součástí požadovaného [F-18]FDG PET/CT vyšetření nebo samostatného předoperačního CT vyšetření.
  • Po provedení [F-18]HX4 PET/CT skenu má pacient podstoupit kompletní resekci nádoru do 7 dnů pro jeho onkologickou péči.
  • Před plánovanou resekcí nádoru pacientka nepodstoupila a ani nebude mít neoadjuvantní léčbu, včetně ozařování a chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojící.
  • Pacient není schopen setrvat v klidu po dobu trvání zobrazovacího postupu (~ 4 hodiny).
  • Pacient podstoupil vyšetřovací, radioaktivní výzkumný postup během 7 dnů před účastí ve studii, nebo je naplánován, že takový postup podstoupí během období účasti ve studii.
  • Pacient má chronické selhání ledvin nebo je na renální dialýze
  • Pacient má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit sběr úplných údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [F-18] HX4
Záření: [F-18] HX4
Jedna dávka 10 mCi, injikovaná intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériová měření poměrů T/B a dalších zobrazovacích parametrů
Časové okno: Přibližně 1 měsíc po zobrazení pacienta; komplexní analýza bude dokončena do 1 měsíce po posledním odchodu pacienta
Sériová měření poměrů T/B a dalších zobrazovacích parametrů odvozených z údajů o průběhu zobrazování rakoviny hlavy a krku za účelem stanovení doby optimálního zobrazení.
Přibližně 1 měsíc po zobrazení pacienta; komplexní analýza bude dokončena do 1 měsíce po posledním odchodu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi poměry T/B absorpce [F-18]HX4 z předoperačního PET zobrazování a imunohistochemických měření
Časové okno: Odhadovaná analýza proběhne 1 měsíc po operaci pacienta
Korelace mezi poměry T/B absorpce [F-18]HX4 z předoperačního PET zobrazení a imunohistochemických měření získaných ze vzorků chirurgických nádorů
Odhadovaná analýza proběhne 1 měsíc po operaci pacienta
Analýza kinetického modelování
Časové okno: Odhaduje se 2 týdny po datu snímkování (návštěva 2)
Kinetické parametry získané z modelování časového průběhu PET zobrazovacích dat po podání [F-18]HX4
Odhaduje se 2 týdny po datu snímkování (návštěva 2)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: V průměru 3 týdny (od doby podpisu souhlasu do 24 hodin po datu zobrazení)
Bezpečnostní měření včetně výskytu nežádoucích příhod a klinických laboratorních měření před a po podání léku, vitálních funkcí a elektrokardiogramů
V průměru 3 týdny (od doby podpisu souhlasu do 24 hodin po datu zobrazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Siemens Molecular Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HX4-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [F-18] HX4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit