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[F-18]HX4(PET 成像)在头颈癌患者中的评估研究

2012年12月12日 更新者:Siemens Molecular Imaging

[F-18]HX4 正电子发射断层扫描 (PET) 在头颈癌患者中的 I/II 期、开放标签、非随机、多中心研究

该试验的目的是确定注射 [F-18] HX4 后头颈癌患者的最佳成像方案。 该研究将为涉及 [F-18]HX4 的癌症患者的未来研究提供指导。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

每个同意的患者将接受单次 [F-18]HX4 给药,并立即进行一次持续 60 分钟的列表模式 PET/CT 成像会话,然后进行 90 至 110 分钟、150 至 170 分钟的三个额外列表模式 PET/CT 采集给药后 220 至 250 分钟。 最后三个图像采集的开始时间允许在 ± 5 分钟内。 静脉血样将在整个初始扫描序列中收集,并在每次后续采集时收集,用于图像衍生输入函数的校准和代谢物校正。 在给药当天(访问 2),在所有成像完成后,将在给药前和给药后抽取用于临床安全性评估的血液。

在 [F-18]HX4 程序之前进行的术前 [F-18]FDG PET/CT 临床扫描以及第 3 次就诊时的手术是同意患者的标准护理。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者年龄 >18 岁,男性或女性,不限种族。
  • 患者或患者的合法可接受的代表提供书面知情同意 患者愿意并能够遵守方案程序。
  • 患者新诊断经组织学证实的头部和/或颈部鳞状细胞癌,其原发灶来自口腔、口咽、下咽、喉或鼻咽。
  • 患者计划在 [F-18]HX4 PET/CT 扫描之前(建议在 14 天内)进行临床 [F-18]FDG PET/CT 扫描。
  • 患者的原发性肿瘤通过 CT 或 MR 测量的最长轴 ≥ 2.0 cm;如果 CT 或 MR 上的原发肿瘤 < 2 cm,则通过 CT 或 MR 测量的最短轴淋巴结 ≥ 2.0 cm; CT 可能是所需 [F-18]FDG PET/CT 扫描或单独的术前 CT 扫描的一部分。
  • 在进行 [F-18]HX4 PET/CT 扫描后,患者计划在 7 天内接受完整的肿瘤切除术以进行癌症治疗。
  • 在患者计划的肿瘤切除术之前,患者没有也不会接受新辅助治疗,包括放疗和化疗。

排除标准:

  • 女性患者怀孕或哺乳。
  • 患者无法在成像过程中保持静止(约 4 小时)。
  • 患者在参与研究前 7 天内接受过调查性放射性研究程序,或计划在参与研究期间接受此类程序。
  • 患者患有慢性肾功能衰竭或正在接受肾透析
  • 患者有任何其他条件或个人情况,根据研究者的判断,可能会干扰完整数据的收集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:[F-18] HX4
单剂量 10 mCi,静脉注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
T/B 比和其他成像参数的系列测量
大体时间:患者成像后约 1 个月;综合分析将在最后一位患者出院后 1 个月内得出结论
T/B 比率和其他成像参数的连续测量源自头颈癌 pateitns 的过程成像数据,以确定最佳成像时间。
患者成像后约 1 个月;综合分析将在最后一位患者出院后 1 个月内得出结论

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[F-18]HX4 从术前 PET 成像和免疫组织化学测量中摄取的 T/B 比率之间的相关性
大体时间:预计分析发生在患者手术后 1 个月
[F-18]HX4 从术前 PET 成像中摄取的 T/B 比与从手术肿瘤样本中获得的免疫组织化学测量值之间的相关性
预计分析发生在患者手术后 1 个月
动力学建模分析
大体时间:估计在成像日期后 2 周(访问 2)
[F-18]HX4 给药后从 PET 成像数据的建模时间过程中获得的动力学参数
估计在成像日期后 2 周(访问 2)
安全评估
大体时间:平均 3 周(从签署同意书到成像日期后 24 小时)
安全性测量,包括不良事件的发生率、给药前和给药后的临床实验室测量、生命体征和心电图
平均 3 周(从签署同意书到成像日期后 24 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John Buatti, MD、University of Iowa Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年4月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月12日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HX4-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[F-18] HX4的临床试验

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