En studie av [F-18]HX4 (PET Imaging) evaluert hos hode- og nakkekreftpasienter
12. desember 2012 oppdatert av: Siemens Molecular Imaging
En fase I/II, åpen etikett, ikke-randomisert, multisenterstudie av [F-18]HX4 Positron Emission Tomography (PET) hos hode- og nakkekreftpasienter
Formålet med denne studien er å finne ut hva som vil være den optimale bildediagnostiske protokollen for hode- og nakkekreftpasienter etter [F-18] HX4-injeksjon.
Denne studien vil gi veiledning for fremtidige studier som involverer [F-18]HX4 hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hver samtykkende pasient vil ha en enkelt administrering av [F-18]HX4 og vil umiddelbart gjennomgå én listemodus PET/CT-bildeøkt som varer 60 minutter etterfulgt av tre ekstra listemodus PET/CT-innsamlinger fra 90 til 110 minutter, 150 til 170 minutter og 220 til 250 minutter etter administrering. Starttidene for de tre siste bildeopptakene er tillatt å være innenfor ± 5 minutter. Venøse blodprøver vil bli samlet gjennom den innledende skannesekvensen og på tidspunktet for hver påfølgende anskaffelse for kalibrering og metabolittkorreksjon av den bildeavledede inngangsfunksjonen. På administrasjonsdagen (besøk 2) vil det bli tatt blod for kliniske sikkerhetsevalueringer før og etter dosering etter at all bildebehandling er fullført.
Den pre-kirurgiske [F-18]FDG PET/CT klinisk skanning utført før [F-18]HX4-prosedyren, og operasjonen ved besøk 3 er standardbehandling for de samtykkende pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er >18 år og mann eller kvinne uansett rase/etnisitet.
- Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir skriftlig informert samtykke Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollprosedyrer.
- Pasienten har nylig diagnostisert histologisk bekreftet plateepitelkarsinom i hode og/eller nakke hvis primære opprinnelse er fra munnhulen, orofarynx, hypopharynx, larynx eller nasopharynx.
- Pasienten er planlagt å ha eller allerede har hatt en klinisk [F-18]FDG PET/CT-skanning før (anbefalt innen 14 dager før) til [F-18]HX4 PET/CT-skanning.
- Pasienten har en primær svulst ≥ 2,0 cm i lengste akse målt ved CT eller MR; eller lymfeknute ≥ 2,0 cm i korteste akse målt ved CT eller MR hvis primærtumor < 2 cm på CT eller MR; CT kan være en del av nødvendig [F-18]FDG PET/CT-skanning eller en separat CT-skanning før kirurgi.
- Pasienten er planlagt å gjennomgå fullstendig tumorreseksjon innen 7 dager for hans/hennes kreftbehandling etter at [F-18]HX4 PET/CT-skanningen er utført.
- Pasienten har ikke hatt eller vil ha neoadjuvant behandling, inkludert stråling og kjemoterapi, før pasientens planlagte tumorreseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.
- Pasienten er ikke i stand til å forbli stille under varigheten av bildebehandlingsprosedyren (~ 4 timer).
- Pasienten har gjennomgått en undersøkende, radioaktiv forskningsprosedyre innen 7 dager før studiedeltakelsen, eller er planlagt å gjennomgå en slik prosedyre i løpet av studiedeltakelsesperioden.
- Pasienten har kronisk nyrefunksjonssvikt eller er i nyredialyse
- Pasienten har en hvilken som helst annen tilstand eller personlig omstendighet som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige data.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [F-18] HX4
|
En enkelt dose på 10 mCi, injisert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serielle målinger av T/B-forhold og andre bildeparametere
Tidsramme: Omtrent 1 måned etter pasientavbildning; omfattende analyse vil bli avsluttet innen 1 måned etter siste pasient ute
|
Serielle målinger av T/B-forhold og andre avbildningsparametere avledet fra forløpsavbildningsdata for hode- og nakkekreftpatienter for å bestemme tidspunktet for optimal avbildning.
|
Omtrent 1 måned etter pasientavbildning; omfattende analyse vil bli avsluttet innen 1 måned etter siste pasient ute
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjoner mellom T/B-forhold for [F-18]HX4-opptak fra PET-avbildning før kirurgi og immunhistokjemimålinger
Tidsramme: Estimert analyse skal skje 1 måned etter pasientoperasjon
|
Korrelasjoner mellom T/B-forhold for [F-18]HX4-opptak fra PET-avbildning før kirurgi og immunhistokjemi-målinger oppnådd fra kirurgiske tumorprøver
|
Estimert analyse skal skje 1 måned etter pasientoperasjon
|
|
Kinetisk modelleringsanalyse
Tidsramme: Anslått å være 2 uker etter bildedatoen (besøk 2)
|
Kinetiske parametere hentet fra modellering av tidsforløp for PET-bildedata etter [F-18]HX4-administrasjon
|
Anslått å være 2 uker etter bildedatoen (besøk 2)
|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: I gjennomsnitt 3 uker (fra tidspunkt for signering av samtykke til 24 timer etter bildedato)
|
Sikkerhetsmålinger inkludert forekomst av uønskede hendelser, og kliniske laboratoriemålinger før og etter legemiddel, vitale tegn og elektrokardiogrammer
|
I gjennomsnitt 3 uker (fra tidspunkt for signering av samtykke til 24 timer etter bildedato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HX4-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .