[F-18]HX4 (PET-kuvantaminen) -tutkimus pään ja kaulan syöpäpotilailla
keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Siemens Molecular Imaging
Vaihe I/II, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus [F-18]HX4-positroniemissiotomografiasta (PET) pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, mikä on optimaalinen kuvausprotokolla pään ja kaulan syöpäpotilaille [F-18] HX4-injektion jälkeen.
Tämä tutkimus antaa ohjeita tuleville tutkimuksille, jotka koskevat [F-18]HX4:ää syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle suostumuksen saaneelle potilaalle annetaan kerta-annos [F-18]HX4:ää, ja hänelle tehdään välittömästi yksi luettelotilan PET/CT-kuvausistunto, joka kestää 60 minuuttia ja sen jälkeen kolme ylimääräistä listatilan PET/CT-kuvausta 90–110 minuuttia, 150–170 minuuttia. ja 220-250 minuuttia annon jälkeen. Kolmen viimeisen kuvanoton aloitusajat saavat olla ± 5 minuutin sisällä. Laskimoverinäytteet kerätään koko alkuperäisen skannausjakson ajan ja jokaisen myöhemmän hankinnan yhteydessä kuvasta johdetun syöttötoiminnon kalibrointia ja metaboliittikorjausta varten. Antopäivänä (käynti 2) kliinisen turvallisuuden arviointia varten otetaan verta ennen annostusta ja sen jälkeen, kun kaikki kuvantaminen on valmis.
Leikkausta edeltävä kliininen [F-18]FDG PET/CT-skannaus ennen [F-18]HX4-toimenpidettä ja 3. käynnin leikkaus ovat suostumuksen saaneiden potilaiden perushoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta.
- Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja antaa kirjallisen suostumuksen Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollamenettelyjä.
- Potilaalla on äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu pään ja/tai kaulan okasolusyöpä, jonka ensisijainen alkuperä on suuontelosta, suunielusta, hypofarynksista, kurkunpäästä tai nenänielusta.
- Potilaalle on suunniteltu tai on jo tehty kliininen [F-18]FDG PET/TT-skannaus (suositus 14 päivää ennen) [F-18]HX4 PET/CT-skannausta.
- Potilaalla on primaarinen kasvain ≥ 2,0 cm pisimmältä akselilta mitattuna CT:llä tai MR:llä; tai imusolmuke ≥ 2,0 cm lyhimmällä akselilla mitattuna CT:llä tai MR:llä, jos primaarinen kasvain < 2 cm TT:ssä tai MR:ssä; TT voi olla osa vaadittua [F-18]FDG PET/TT-skannausta tai erillistä leikkausta edeltävää TT-skannausta.
- Potilaalle on määrä tehdä täydellinen kasvainresektio 7 päivän sisällä syövän hoitoa varten [F-18]HX4 PET/CT-skannauksen suorittamisen jälkeen.
- Potilaalla ei ole ollut eikä tule olemaan neoadjuvanttihoitoa, mukaan lukien sädehoito ja kemoterapia, ennen potilaan suunniteltua kasvaimen resektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilas on raskaana tai imettää.
- Potilas ei pysty pysymään paikallaan kuvantamistoimenpiteen aikana (~ 4 tuntia).
- Potilaalle on tehty tutkiva radioaktiivinen tutkimustoimenpide 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai hänen on määrä tehdä tällainen toimenpide tutkimukseen osallistumisjakson aikana.
- Potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai hän on dialyysihoidossa
- Potilaalla on jokin muu tila tai henkilökohtainen seikka, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä täydellisten tietojen keräämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [F-18] HX4
|
Yksittäinen 10 mCi:n annos ruiskutettuna laskimoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T/B-suhteiden ja muiden kuvantamisparametrien sarjamittaukset
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi potilaan kuvantamisen jälkeen; kattava analyysi saatetaan päätökseen kuukauden sisällä viimeisen potilaan poistumisen jälkeen
|
T/B-suhteiden ja muiden kuvausparametrien sarjamittaukset, jotka on johdettu pään ja kaulan syöpien kulkukuvaustiedoista optimaalisen kuvantamisen ajankohdan määrittämiseksi.
|
Noin 1 kuukausi potilaan kuvantamisen jälkeen; kattava analyysi saatetaan päätökseen kuukauden sisällä viimeisen potilaan poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[F-18]HX4:n oton T/B-suhteiden korrelaatiot ennen leikkausta PET-kuvauksesta ja immunohistokemiallisista mittauksista
Aikaikkuna: Arvioitu analyysi suoritetaan 1 kuukauden kuluttua potilaan leikkauksesta
|
[F-18]HX4:n oton T/B-suhteiden korrelaatiot ennen leikkausta PET-kuvauksesta ja kirurgisista kasvainnäytteistä saatujen immunohistokemiallisten mittausten välillä
|
Arvioitu analyysi suoritetaan 1 kuukauden kuluttua potilaan leikkauksesta
|
|
Kineettisen mallinnuksen analyysi
Aikaikkuna: Arvioitu 2 viikkoa kuvantamispäivän jälkeen (käynti 2)
|
Kineettiset parametrit, jotka on saatu mallintamalla PET-kuvaustietojen aikakulku [F-18]HX4:n antamisen jälkeen
|
Arvioitu 2 viikkoa kuvantamispäivän jälkeen (käynti 2)
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 viikkoa (suostumuksen allekirjoitushetkestä 24 tuntiin kuvantamispäivämäärän jälkeen)
|
Turvallisuusmittaukset, mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, sekä kliiniset laboratoriomittaukset ennen ja jälkeen lääkettä, elintoiminnot ja elektrokardiogrammit
|
Keskimäärin 3 viikkoa (suostumuksen allekirjoitushetkestä 24 tuntiin kuvantamispäivämäärän jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HX4-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .