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Um estudo de [F-18]HX4 (PET Imaging) avaliado em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

12 de dezembro de 2012 atualizado por: Siemens Molecular Imaging

Um estudo multicêntrico de fase I/II, aberto, não randomizado, de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [F-18]HX4 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo é determinar qual será o protocolo de imagem ideal para pacientes com câncer de cabeça e pescoço após a injeção de [F-18] HX4. Este estudo fornecerá orientação para estudos futuros envolvendo [F-18]HX4 em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada paciente consentido receberá uma única administração de [F-18]HX4 e será imediatamente submetido a uma sessão de imagens PET/CT em modo de lista com duração de 60 minutos, seguida por três aquisições adicionais de PET/CT em modo de lista de 90 a 110 minutos, 150 a 170 minutos e 220 a 250 minutos após a administração. Os horários de início das últimas três aquisições de imagens podem estar dentro de ± 5 minutos. Amostras de sangue venoso serão coletadas ao longo da sequência de varredura inicial e no momento de cada aquisição subsequente para calibração e correção de metabólitos da função de entrada derivada da imagem. No dia da administração (Visita 2), o sangue para avaliações de segurança clínica será coletado antes e depois da dosagem após a conclusão de todas as imagens.

A varredura clínica pré-cirúrgica [F-18]FDG PET/CT realizada antes do procedimento [F-18]HX4 e a cirurgia na Visita 3 são o padrão de atendimento para os pacientes consentidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem mais de 18 anos e é do sexo masculino ou feminino de qualquer raça/etnia.
  • O paciente ou seu representante legalmente aceitável fornece consentimento informado por escrito O paciente deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do protocolo.
  • Paciente com diagnóstico recente de carcinoma espinocelular de cabeça e/ou pescoço confirmado histologicamente cuja origem primária é a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe, laringe ou nasofaringe.
  • O paciente está agendado para ter ou já teve um exame clínico [F-18]FDG PET/CT antes (recomendado nos 14 dias anteriores) ao exame [F-18]HX4 PET/CT.
  • Paciente tem tumor primário ≥ 2,0 cm no maior eixo medido por TC ou RM; ou linfonodo ≥ 2,0 cm no menor eixo medido por TC ou RM se tumor primário < 2 cm na TC ou RM; A TC pode fazer parte do exame [F-18]FDG PET/CT necessário ou de um exame de TC pré-cirúrgico separado.
  • O paciente está agendado para ser submetido à ressecção completa do tumor dentro de 7 dias para tratamento do câncer após a realização do exame [F-18]HX4 PET/CT.
  • O paciente não teve nem terá tratamento neoadjuvante, incluindo radiação e quimioterapia, antes da ressecção planejada do tumor do paciente.

Critério de exclusão:

  • Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
  • O paciente não é capaz de permanecer imóvel durante o procedimento de imagem (~ 4 horas).
  • O paciente foi submetido a um procedimento investigativo de pesquisa radioativa dentro de 7 dias antes da participação no estudo ou está programado para se submeter a tal procedimento durante o período de participação no estudo.
  • O paciente tem insuficiência renal crônica ou está em diálise renal
  • O paciente tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador, possa interferir na coleta de dados completos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [F-18] HX4
Radiação: [F-18] HX4
Uma dose única de 10 mCi, injetada por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas seriadas de razões T/B e outros parâmetros de imagem
Prazo: Aproximadamente 1 mês após a imagem do paciente; análise abrangente será concluída dentro de 1 mês após a última saída do paciente
Medidas seriadas de razões T/B e outros parâmetros de imagem derivados dos dados de imagem do curso de pacientes com câncer de cabeça e pescoço para determinar o tempo de imagem ideal.
Aproximadamente 1 mês após a imagem do paciente; análise abrangente será concluída dentro de 1 mês após a última saída do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlações entre as razões T/B de captação de [F-18]HX4 de imagens de PET pré-cirúrgicas e medições de imuno-histoquímica
Prazo: Análise estimada para ocorrer 1 mês após a cirurgia do paciente
Correlações entre as razões T/B de absorção de [F-18]HX4 de imagens de PET pré-cirúrgicas e medições imuno-histoquímicas obtidas de amostras de tumores cirúrgicos
Análise estimada para ocorrer 1 mês após a cirurgia do paciente
Análise de Modelagem Cinética
Prazo: Estimado em 2 semanas após a Data da Imagem (Visita 2)
Parâmetros cinéticos obtidos a partir da modelagem do curso de tempo dos dados de imagem PET após a administração de [F-18]HX4
Estimado em 2 semanas após a Data da Imagem (Visita 2)
Avaliações de segurança
Prazo: Em média de 3 semanas (desde o momento da assinatura do consentimento até 24 horas após a data da imagem)
Medições de segurança, incluindo incidência de eventos adversos e medições laboratoriais clínicas pré e pós-medicamento, sinais vitais e eletrocardiogramas
Em média de 3 semanas (desde o momento da assinatura do consentimento até 24 horas após a data da imagem)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siemens Molecular Imaging

Investigadores

  • Investigador principal: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HX4-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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