Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [F-18]HX4 (PET-billeddannelse) evalueret hos patienter med hoved- og nakkekræft

12. december 2012 opdateret af: Siemens Molecular Imaging

Et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie af [F-18]HX4 positronemissionstomografi (PET) hos patienter med hoved- og nakkecancer

Formålet med dette forsøg er at bestemme, hvad der vil være den optimale billeddiagnostiske protokol for patienter med hoved- og halscancer efter [F-18] HX4-injektion. Denne undersøgelse vil give vejledning til fremtidige undersøgelser, der involverer [F-18]HX4 i cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient med samtykke vil have en enkelt administration af [F-18]HX4 og vil straks gennemgå en listetilstand PET/CT billedbehandlingssession, der varer 60 minutter efterfulgt af tre yderligere listetilstand PET/CT-optagelser fra 90 til 110 minutter, 150 til 170 minutter og 220 til 250 minutter efter administration. Starttiderne for de sidste tre billedoptagelser må være inden for ± 5 minutter. Venøse blodprøver vil blive opsamlet gennem den indledende scanningssekvens og på tidspunktet for hver efterfølgende erhvervelse til kalibrering og metabolitkorrektion af den billedafledte inputfunktion. På indgivelsesdagen (besøg 2) vil der blive udtaget blod til kliniske sikkerhedsevalueringer før og efter dosering, efter at al billeddannelse er afsluttet.

Den præ-kirurgiske [F-18]FDG PET/CT kliniske scanning udført før [F-18]HX4 proceduren og operationen ved besøg 3 er standardbehandling for de samtykkede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er >18 år og mand eller kvinde uanset race/etnicitet.
  • Patient eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver skriftligt informeret samtykke. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolprocedurer.
  • Patienten har nyligt diagnosticeret histologisk bekræftet planocellulært karcinom i hoved og/eller hals, hvis primære oprindelse er fra mundhulen, oropharynx, hypopharynx, larynx eller nasopharynx.
  • Patienten er planlagt til at have eller allerede har fået foretaget en klinisk [F-18]FDG PET/CT-scanning før (anbefales inden for 14 dage før) til [F-18]HX4 PET/CT-scanning.
  • Patienten har en primær tumor ≥ 2,0 cm i længste akse målt ved CT eller MR; eller lymfeknude ≥ 2,0 cm i korteste akse målt ved CT eller MR, hvis primær tumor < 2 cm på CT eller MR; CT kan være en del af den påkrævede [F-18]FDG PET/CT-scanning eller en separat CT-scanning før operationen.
  • Patienten er planlagt til at gennemgå fuldstændig tumorresektion inden for 7 dage for hans/hendes kræftbehandling, efter at [F-18]HX4 PET/CT-scanningen er udført.
  • Patienten har ikke haft eller vil have neoadjuverende behandling, herunder strålebehandling og kemoterapi, forud for patientens planlagte tumorresektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig patient er gravid eller ammer.
  • Patienten er ikke i stand til at forblive stille i varigheden af ​​billedbehandlingsproceduren (~ 4 timer).
  • Patienten har gennemgået en undersøgende, radioaktiv forskningsprocedure inden for 7 dage før undersøgelsesdeltagelsen, eller er planlagt til at gennemgå en sådan procedure i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode.
  • Patienten har kronisk nyresvigt eller er i nyredialyse
  • Patienten har en hvilken som helst anden tilstand eller personlig omstændighed, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [F-18] HX4
Stråling: [F-18] HX4
En enkelt dosis på 10 mCi, injiceret intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serielle målinger af T/B-forhold og andre billeddannelsesparametre
Tidsramme: Ca. 1 måned efter patientens billeddannelse; omfattende analyse vil blive afsluttet inden for 1 måned efter sidste patient ude
Serielle målinger af T/B-forhold og andre billeddiagnostiske parametre afledt af forløbsbilleddannelsesdata for hoved- og halskræftpatienter for at bestemme tidspunktet for optimal billeddannelse.
Ca. 1 måned efter patientens billeddannelse; omfattende analyse vil blive afsluttet inden for 1 måned efter sidste patient ude

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem T/B-forhold for [F-18]HX4-optagelse fra PET-billeddannelse før kirurgi og immunhistokemiske målinger
Tidsramme: Estimeret analyse vil finde sted 1 måned efter patientoperation
Korrelationer mellem T/B-forhold for [F-18]HX4-optagelse fra PET-billeddannelse før kirurgi og immunhistokemiske målinger opnået fra kirurgiske tumorprøver
Estimeret analyse vil finde sted 1 måned efter patientoperation
Kinetisk modelleringsanalyse
Tidsramme: Estimeret til at være 2 uger efter billeddannelsesdatoen (besøg 2)
Kinetiske parametre opnået fra modellering af tidsforløb for PET-billeddannelsesdata efter [F-18]HX4-administration
Estimeret til at være 2 uger efter billeddannelsesdatoen (besøg 2)
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: I gennemsnit 3 uger (fra tidspunktet for underskrivelse af samtykke til 24 timer efter billeddannelsesdatoen)
Sikkerhedsmålinger, herunder forekomst af uønskede hændelser og kliniske laboratoriemålinger før og efter lægemiddel, vitale tegn og elektrokardiogrammer
I gennemsnit 3 uger (fra tidspunktet for underskrivelse af samtykke til 24 timer efter billeddannelsesdatoen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siemens Molecular Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Buatti, MD, University of Iowa Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HX4-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [F-18] HX4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner