알레르기성 비염 환아의 설하 면역요법 (SLIT)
2012년 1월 9일 업데이트: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
브라질에서 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 진드기 알레르기 어린이의 설하 면역 요법 후 임상 효능 및 점막/전신 항체 반응 변화
본 연구의 목적은 진드기 알레르기가 있는 소아에서 박테리아 추출물 유무에 관계없이 집먼지진드기 알레르겐을 이용한 SLIT 후 임상적 효능과 점막/전신 항체 반응 변화를 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
천식이 있거나 없는 알레르기성 비염 환자를 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험에 선정하여 DPT(Dpt 알레르겐 추출물, n=34), DPT+MRB(Dpt 알레르겐과 혼합 호흡기 추출물, n=36), 위약(n=32).
비염/천식 증상 및 투약 점수, Dpt에 대한 SPT(Skin prick test), Dpt-, Der p 1-, Der p 측정을 포함하여 치료 12개월 및 18개월 전후에 임상 평가 및 면역학적 분석을 수행하고 있습니다. 2-특이적 혈청 IgE, IgG4, IgG1 및 -특이적 타액 IgA.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goias
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Itumbiara, Goias, 브라질, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알레르기성 비염의 임상진단
- Dermatophagoides pteronyssinus 총 추출물에 대한 피부 테스트 양성
- D. pteronyssinus 추출물에 대한 특정 IgE의 양성 혈청 수준
제외 기준:
- 이전 알레르겐 면역 요법
- 피부단자검사 1주 전 항히스타민제 또는 국소 코르티코스테로이드를 최대 3주 전에 사용
- 전신 코르티코스테로이드의 장기간 사용.
- 선택 30일 전 기도 감염.
- 중증 천식, 악성, 심혈관 또는 자가면역 질환이 있고 화학요법 또는 면역억제 요법을 받는 어린이.
- 담배 연기 사용자
- 심한 피부 병변의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진드기 알레르겐 드롭
먼지 진드기에 민감한 알레르기성 비염이 있는 어린이는 위약을 받은 어린이와 비교하여 알레르겐 점안제를 점진적으로 투여합니다.
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모든 치료는 약간 수정하여 EAACI의 일정에 따라 설하 경로로 제공되었습니다.
환자들은 하루에 한 번 증량형 설하 점적제를 투여받았고, 진드기, 진드기 및 박테리아 알레르겐 추출물에 대해 일주일에 격일로 36μg의 Der p 1 월간 유지 용량 36μg을 약 3개월에 도달했으며 Der p 1 및 플라시보 그룹에는 박테리아 성분이 없습니다.
투여량은 정량 점적기가 장착된 바이알을 사용하여 전달되었으며 피험자는 투여 후 2분 동안 용액을 혀 아래에 두도록 지시하고 투여 후 60분 동안은 먹거나 마시지 않도록 지시했습니다.
피험자는 집에서 치료를 자가 관리했습니다.
일정 조정은 특정 면역 요법에 대한 표준 지침에 따라 개별적으로 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 진드기 플러스 박테리아 추출물
진드기 및 박테리아 추출물로 구성된 백신을 위약과 비교합니다.
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모든 치료는 약간 수정하여 EAACI의 일정에 따라 설하 경로로 제공되었습니다.
환자들은 하루에 한 번 증량형 설하 점적제를 투여받았고, 진드기, 진드기 및 박테리아 알레르겐 추출물에 대해 일주일에 격일로 36μg의 Der p 1 월간 유지 용량 36μg을 약 3개월에 도달했으며 Der p 1 및 플라시보 그룹에는 박테리아 성분이 없습니다.
투여량은 정량 점적기가 장착된 바이알을 사용하여 전달되었으며 피험자는 투여 후 2분 동안 용액을 혀 아래에 두도록 지시하고 투여 후 60분 동안은 먹거나 마시지 않도록 지시했습니다.
피험자는 집에서 치료를 자가 관리했습니다.
일정 조정은 특정 면역 요법에 대한 표준 지침에 따라 개별적으로 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 알레르겐 추출물을 희석하는 데 사용된 것과 동일한 용액으로 구성됩니다.
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모든 치료는 약간 수정하여 EAACI의 일정에 따라 설하 경로로 제공되었습니다.
환자들은 하루에 한 번 증량형 설하 점적제를 투여받았고, 진드기, 진드기 및 박테리아 알레르겐 추출물에 대해 일주일에 격일로 36μg의 Der p 1 월간 유지 용량 36μg을 약 3개월에 도달했으며 Der p 1 및 플라시보 그룹에는 박테리아 성분이 없습니다.
투여량은 정량 점적기가 장착된 바이알을 사용하여 전달되었으며 피험자는 투여 후 2분 동안 용액을 혀 아래에 두도록 지시하고 투여 후 60분 동안은 먹거나 마시지 않도록 지시했습니다.
피험자는 집에서 치료를 자가 관리했습니다.
일정 조정은 특정 면역 요법에 대한 표준 지침에 따라 개별적으로 이루어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 증상 및 약물 치료 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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임상 평가를 위해 증상 및 투약 점수를 결정하는 설문지가 사용됩니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 항체 수준의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 12개월 및 18개월
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Dermatophagoides pteronyssinus 총 추출물 및 Der p 1 및 Der p 2 알레르겐에 대한 혈청 특이 항체(IgE, IgG1, IgG4 및 IgA) 측정.
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기준선, 12개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 8월 1일
추가 정보
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