Sublingvaalinen immunoterapia lapsille, joilla on allerginen nuha (SLIT)
maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Kliininen tehokkuus ja limakalvojen/systeemisten vasta-ainevasteiden muutokset punkkiallergisten lasten sublingvaalisen immunoterapian jälkeen satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Brasiliassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä tehoa ja limakalvojen/systeemisten vasta-ainevasteiden muutoksia SLIT:n jälkeen käyttämällä pölypunkki-allergeenia bakteeriuutteen kanssa tai ilman punkkiallergisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergista nuhaa sairastavat potilaat, joilla oli astma tai ei, valittiin satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen ja jaettiin kolmeen ryhmään: DPT (Dpt allergeeniuute, n = 34), DPT+MRB (Dpt allergeeni plus sekalaiset hengitysteiden bakteeriuutteet, n = 36) ja plasebo (n = 32).
Kliinisiä arviointeja ja immunologisia analyyseja tehdään ennen ja jälkeen 12 ja 18 kuukauden hoidon, mukaan lukien nuhan/astman oireet ja lääkityspisteet, ihopistokoe (SPT) Dpt:hen ja Dpt-, Der p 1-, Der p -mittaukset. 2-spesifinen seerumin IgE, IgG4, IgG1 ja -spesifinen syljen IgA.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Itumbiara, Goias, Brasilia, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allergisen nuhan kliininen diagnoosi
- Positiivinen ihotesti Dermatophagoides pteronyssinus -kokonaisuutteelle
- D. pteronyssinus -uutteen spesifisen IgE:n positiiviset seerumitasot
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allergeeniimmunoterapia
- Antihistamiinien käyttö 1 viikko tai paikallisesti käytettävä kortikosteroidi enintään 3 viikkoa ennen ihopistokoetta
- Pitkäaikainen systeemisten kortikosteroidien käyttö.
- Hengitystietulehdus 30 päivää ennen valintaa.
- Lapset, joilla on vaikea astma, pahanlaatuisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai autoimmuunisairauksia, jotka saavat kemoterapiaa tai immunosuppressorihoitoa.
- Tupakansavun käyttäjät
- Vakavien ihovaurioiden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: punkin allergeenin pudotus
Lapset, joilla on allerginen nuha, jotka ovat herkistyneet pölypunkkeille, saavat progressiivisia allergeenitippoja verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin.
|
Kaikki hoidot annettiin sublingvaalisesti EAACI:n aikataulun mukaisesti, jossain määrin muutettuna.
Potilaat saivat kielen alle annosteltavia tippoja kerran päivässä, ja ne saavuttivat noin 3 kuukaudessa kuukausittaisen 36 µg:n Der p 1 -ylläpitoannoksen, joka annettiin kolmesti viikossa vuorotellen punkki-, punkki- ja bakteeri-allergeeniuutteelle, eikä Der p 1:tä ja ei bakteerikomponentteja lumeryhmässä.
Annokset annettiin käyttämällä mitta-annostiputtimella varustettuja injektiopulloja, ja koehenkilöitä ohjeistettiin pitämään liuosta kielen alla 2 minuuttia ja olemaan syömättä tai juomatta 60 minuuttia annoksen jälkeen.
Koehenkilöt antoivat hoidon itse kotona.
Aikataulun muutokset tehtiin yksilöllisesti spesifisen immunoterapian standardiohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: punkki ja bakteeriuutteet
Punkki- ja bakteeriuutteista koostuvaa rokotetta verrataan lumelääkkeeseen.
|
Kaikki hoidot annettiin sublingvaalisesti EAACI:n aikataulun mukaisesti, jossain määrin muutettuna.
Potilaat saivat kielen alle annosteltavia tippoja kerran päivässä, ja ne saavuttivat noin 3 kuukaudessa kuukausittaisen 36 µg:n Der p 1 -ylläpitoannoksen, joka annettiin kolmesti viikossa vuorotellen punkki-, punkki- ja bakteeri-allergeeniuutteelle, eikä Der p 1:tä ja ei bakteerikomponentteja lumeryhmässä.
Annokset annettiin käyttämällä mitta-annostiputtimella varustettuja injektiopulloja, ja koehenkilöitä ohjeistettiin pitämään liuosta kielen alla 2 minuuttia ja olemaan syömättä tai juomatta 60 minuuttia annoksen jälkeen.
Koehenkilöt antoivat hoidon itse kotona.
Aikataulun muutokset tehtiin yksilöllisesti spesifisen immunoterapian standardiohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu samasta liuoksesta, jota käytetään allergeeniuutteiden laimentamiseen.
|
Kaikki hoidot annettiin sublingvaalisesti EAACI:n aikataulun mukaisesti, jossain määrin muutettuna.
Potilaat saivat kielen alle annosteltavia tippoja kerran päivässä, ja ne saavuttivat noin 3 kuukaudessa kuukausittaisen 36 µg:n Der p 1 -ylläpitoannoksen, joka annettiin kolmesti viikossa vuorotellen punkki-, punkki- ja bakteeri-allergeeniuutteelle, eikä Der p 1:tä ja ei bakteerikomponentteja lumeryhmässä.
Annokset annettiin käyttämällä mitta-annostiputtimella varustettuja injektiopulloja, ja koehenkilöitä ohjeistettiin pitämään liuosta kielen alla 2 minuuttia ja olemaan syömättä tai juomatta 60 minuuttia annoksen jälkeen.
Koehenkilöt antoivat hoidon itse kotona.
Aikataulun muutokset tehtiin yksilöllisesti spesifisen immunoterapian standardiohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden ja lääkityspisteiden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kliiniseen arviointiin käytetään kyselylomaketta, jossa määritetään oireet ja lääkityspisteet.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta spesifisten vasta-ainetasojen osalta.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Dermatophagoides pteronyssinus -kokonaisuutteen ja Der p 1 - ja Der p 2 -allergeenien seerumispesifisten vasta-aineiden (IgE, IgG1, IgG4 ja IgA) mittaus.
|
Perustaso, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlandia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F3046
- CNPq (Muu apuraha/rahoitusnumero: CNPq480010/2007-2)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Punkki, punkki ja bakteeri tai lumelääke
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis