Immunoterapia podjęzykowa u dzieci z alergicznym nieżytem nosa (SLIT)
9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Skuteczność kliniczna i zmiany odpowiedzi śluzówkowej/ogólnoustrojowej przeciwciał po immunoterapii podjęzykowej u dzieci z alergią na roztocza w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu w Brazylii
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i odpowiedzi śluzówkowej/ogólnoustrojowej odpowiedzi przeciwciał po SLIT z użyciem alergenu roztoczy kurzu domowego z ekstraktami bakteryjnymi lub bez nich u dzieci z alergią na roztocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa z astmą lub bez astmy zostali wybrani do randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo i podzieleni na trzy grupy: DPT (Dpt wyciąg z alergenów, n=34), DPT+MRB (Dpt alergen plus mieszane wyciągi n=36) i placebo (n=32).
Przeprowadzana jest ocena kliniczna i analizy immunologiczne przed i po 12 i 18 miesiącach leczenia, w tym ocena objawów nieżytu nosa/astmy i leków, punktowe testy skórne (SPT) do Dpt oraz pomiary Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specyficzne surowicze IgE, IgG4, IgG1 i -specyficzne ślinowe IgA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goias
-
Itumbiara, Goias, Brazylia, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne alergicznego nieżytu nosa
- Dodatni test skórny na całkowity ekstrakt Dermatophagoides pteronyssinus
- Dodatnie poziomy w surowicy swoistych IgE dla ekstraktu D. pteronyssinus
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza immunoterapia alergenowa
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych 1 tydzień lub miejscowego kortykosteroidu do 3 tygodni przed wykonaniem punktowych testów skórnych
- Długotrwałe stosowanie systemowego kortykosteroidu.
- Infekcja dróg oddechowych 30 dni przed selekcją.
- Dzieci z ciężką astmą, chorobami nowotworowymi, sercowo-naczyniowymi lub autoimmunologicznymi, w trakcie chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej.
- Użytkownicy dymu papierosowego
- Obecność ciężkich zmian skórnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kropla alergenu roztocza
Dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa uczulone roztoczami otrzymają progresywne dawki kropli alergenu w porównaniu z otrzymującymi placebo.
|
Wszystkie terapie podawano drogą podjęzykową zgodnie ze schematem EAACI, z pewnymi modyfikacjami.
Pacjenci otrzymywali krople podjęzykowe zwiększające dawkę raz dziennie, osiągając w ciągu około 3 miesięcy miesięczną dawkę podtrzymującą 36 μg Der p 1 podawaną trzy razy w tygodniu co drugi dzień dla wyciągu z alergenów roztoczy, roztoczy i bakterii oraz bez Der p 1 i brak składników bakteryjnych w grupie placebo.
Dawki podawano za pomocą fiolek wyposażonych w zakraplacz z odmierzaną dawką, a pacjentom polecono trzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i nie jeść ani nie pić przez 60 minut po podaniu dawki.
Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w domu.
Korekty w harmonogramie dokonywano indywidualnie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi swoistej immunoterapii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ekstrakty z roztoczy i bakterii
Szczepionka zawierająca wyciągi z roztoczy i bakterii zostanie porównana z placebo.
|
Wszystkie terapie podawano drogą podjęzykową zgodnie ze schematem EAACI, z pewnymi modyfikacjami.
Pacjenci otrzymywali krople podjęzykowe zwiększające dawkę raz dziennie, osiągając w ciągu około 3 miesięcy miesięczną dawkę podtrzymującą 36 μg Der p 1 podawaną trzy razy w tygodniu co drugi dzień dla wyciągu z alergenów roztoczy, roztoczy i bakterii oraz bez Der p 1 i brak składników bakteryjnych w grupie placebo.
Dawki podawano za pomocą fiolek wyposażonych w zakraplacz z odmierzaną dawką, a pacjentom polecono trzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i nie jeść ani nie pić przez 60 minut po podaniu dawki.
Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w domu.
Korekty w harmonogramie dokonywano indywidualnie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi swoistej immunoterapii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie składało się z tego samego roztworu, którego użyto do rozcieńczenia ekstraktów alergenów.
|
Wszystkie terapie podawano drogą podjęzykową zgodnie ze schematem EAACI, z pewnymi modyfikacjami.
Pacjenci otrzymywali krople podjęzykowe zwiększające dawkę raz dziennie, osiągając w ciągu około 3 miesięcy miesięczną dawkę podtrzymującą 36 μg Der p 1 podawaną trzy razy w tygodniu co drugi dzień dla wyciągu z alergenów roztoczy, roztoczy i bakterii oraz bez Der p 1 i brak składników bakteryjnych w grupie placebo.
Dawki podawano za pomocą fiolek wyposażonych w zakraplacz z odmierzaną dawką, a pacjentom polecono trzymać roztwór pod językiem przez 2 minuty i nie jeść ani nie pić przez 60 minut po podaniu dawki.
Pacjenci samodzielnie stosowali leczenie w domu.
Korekty w harmonogramie dokonywano indywidualnie, zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi swoistej immunoterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów i leków po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Do oceny klinicznej zostanie wykorzystany kwestionariusz określający objawy i wyniki leczenia.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach swoistych przeciwciał.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Pomiar swoistych przeciwciał w surowicy (IgE, IgG1, IgG4 i IgA) przeciwko ekstraktowi całkowitemu Dermatophagoides pteronyssinus oraz alergenom Der p 1 i Der p 2.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlandia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3046
- CNPq (Inny numer grantu/finansowania: CNPq480010/2007-2)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .