Sublingual immunterapi hos barn med allergisk rhinitt (SLIT)
9. januar 2012 oppdatert av: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Klinisk effekt og endringer i slimhinne/systemisk antistoffrespons etter sublingual immunterapi hos middallergiske barn i en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie i Brasil
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og endringer i slimhinne/systemisk antistoffrespons etter SLIT ved bruk av husstøvmiddallergen med eller uten bakterieekstrakter hos middallergiske barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med allergisk rhinitt med eller uten astma ble valgt ut for en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie og fordelt i tre grupper: DPT (Dpt allergenekstrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt allergen pluss blandede respiratoriske bakterieekstrakter, n=36), og placebo (n=32).
Klinisk evaluering og immunologiske analyser utføres før og etter 12 og 18 måneders behandling, inkludert rhinitt/astmasymptomer og medisiner, hudpriktest (SPT) til Dpt, og målinger av Dpt-, Der p 1-, Der p 2-spesifikk serum IgE, IgG4, IgG1 og -spesifikk spytt IgA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Itumbiara, Goias, Brasil, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av allergisk rhinitt
- Positiv hudtest til Dermatophagoides pteronyssinus totalekstrakt
- Positive serumnivåer av spesifikt IgE til D. pteronyssinus-ekstrakt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere allergen immunterapi
- Bruk av antihistaminer 1 uke eller topikale kortikosteroider opptil 3 uker før hudpricktest
- Langtidsbruk av systemisk kortikosteroid.
- Luftveisinfeksjon 30 dager før utvalget.
- Barn med alvorlig astma, ondartede, kardiovaskulære eller autoimmune sykdommer, under kjemoterapi eller immunsuppressorbehandling.
- Brukere av sigarettrøyk
- Tilstedeværelse av alvorlige hudlesjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: midd allergen fall
Barn med allergisk rhinitt sensibilisert med støvmidd vil få progressive doser av allergendråper sammenlignet med de som får placebo.
|
Alle behandlinger ble gitt sublingualt i henhold til planen til EAACI, med noen modifikasjoner.
Pasientene fikk oppdoserte sublinguale dråper én gang daglig, og nådde i løpet av ca. 3 måneder en månedlig vedlikeholdsdose på 36 μg Der p 1 gitt tre ganger i uken vekslende dager for midd-, midd- og bakterieallergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakteriekomponenter i placebogruppen.
Doser ble levert ved å bruke hetteglass utstyrt med en dråpeteller med målt dose, og forsøkspersonene ble instruert om å holde løsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter etter dosen.
Forsøkspersonene administrerte selv behandlingen hjemme.
Justeringer i tidsplanen ble gjort på individuell basis i henhold til standard retningslinjer for spesifikk immunterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: midd pluss bakterieekstrakter
Vaksine som består av midd- og bakterieekstrakter vil bli sammenlignet med placebo.
|
Alle behandlinger ble gitt sublingualt i henhold til planen til EAACI, med noen modifikasjoner.
Pasientene fikk oppdoserte sublinguale dråper én gang daglig, og nådde i løpet av ca. 3 måneder en månedlig vedlikeholdsdose på 36 μg Der p 1 gitt tre ganger i uken vekslende dager for midd-, midd- og bakterieallergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakteriekomponenter i placebogruppen.
Doser ble levert ved å bruke hetteglass utstyrt med en dråpeteller med målt dose, og forsøkspersonene ble instruert om å holde løsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter etter dosen.
Forsøkspersonene administrerte selv behandlingen hjemme.
Justeringer i tidsplanen ble gjort på individuell basis i henhold til standard retningslinjer for spesifikk immunterapi
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bestå av den samme løsningen som brukes til å fortynne allergenekstraktene.
|
Alle behandlinger ble gitt sublingualt i henhold til planen til EAACI, med noen modifikasjoner.
Pasientene fikk oppdoserte sublinguale dråper én gang daglig, og nådde i løpet av ca. 3 måneder en månedlig vedlikeholdsdose på 36 μg Der p 1 gitt tre ganger i uken vekslende dager for midd-, midd- og bakterieallergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakteriekomponenter i placebogruppen.
Doser ble levert ved å bruke hetteglass utstyrt med en dråpeteller med målt dose, og forsøkspersonene ble instruert om å holde løsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter etter dosen.
Forsøkspersonene administrerte selv behandlingen hjemme.
Justeringer i tidsplanen ble gjort på individuell basis i henhold til standard retningslinjer for spesifikk immunterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptom- og medisinpoeng etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For klinisk evaluering vil det bli brukt et spørreskjema som bestemmer symptomet og medisinresultatene.
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i spesifikke antistoffnivåer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Måling av serumspesifikke antistoffer (IgE, IgG1, IgG4 og IgA) mot Dermatophagoides pteronyssinus totalekstrakt, og Der p 1 og Der p 2 allergener.
|
Baseline, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Sist bekreftet
1. august 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F3046
- CNPq (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq480010/2007-2)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .