Imunoterapia Sublingual em Crianças com Rinite Alérgica (SLIT)
9 de janeiro de 2012 atualizado por: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Eficácia clínica e alterações da resposta mucosa/sistêmica de anticorpos após imunoterapia sublingual em crianças alérgicas a ácaros em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo no Brasil
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e as alterações da resposta de anticorpos da mucosa/sistêmica após SLIT usando alérgeno de ácaro da poeira doméstica com ou sem extratos bacterianos em crianças alérgicas a ácaros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com rinite alérgica com ou sem asma foram selecionados para um estudo duplo-cego randomizado, controlado por placebo e distribuídos em três grupos: DPT (extrato de alérgenos Dpt, n=34), DPT+MRB (alérgeno Dpt mais extratos bacterianos respiratórios mistos, n=36) e Placebo (n=32).
Avaliação clínica e análises imunológicas estão sendo realizadas antes e após 12 e 18 meses de tratamento, incluindo sintomas de rinite/asma e escores de medicação, teste cutâneo em picada (SPT) para Dpt e medições de Dpt-, Der p 1-, Der p IgE sérica 2-específica, IgG4, IgG1 e IgA salivar específica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goias
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Itumbiara, Goias, Brasil, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de rinite alérgica
- Teste cutâneo positivo para extrato total de Dermatophagoides pteronyssinus
- Níveis séricos positivos de IgE específica para extrato de D. pteronyssinus
Critério de exclusão:
- Imunoterapia prévia com alérgenos
- Uso de anti-histamínicos 1 semana ou corticosteroide tópico até 3 semanas antes do teste cutâneo
- Uso prolongado de corticosteroide sistêmico.
- Infecção de vias aéreas 30 dias antes da seleção.
- Crianças com asma grave, doenças malignas, cardiovasculares ou autoimunes, em tratamento quimioterápico ou imunossupressor.
- Usuários de fumaça de cigarro
- Presença de lesões cutâneas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: gota de alérgeno de ácaro
Crianças com rinite alérgica sensibilizadas com ácaros receberão doses progressivas de gotas de alérgenos em comparação com as que receberam placebo.
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Todos os tratamentos foram administrados por via sublingual de acordo com o cronograma da EAACI, com algumas modificações.
Os pacientes receberam doses crescentes de gotas sublinguais uma vez ao dia, atingindo em aproximadamente 3 meses uma dose de manutenção mensal de 36 μg de Der p 1 administrada três vezes por semana em dias alternados para ácaro, ácaro e extrato de alérgenos bacterianos, e não Der p 1 e nenhum componente bacteriano no grupo placebo.
As doses foram administradas por meio de frascos equipados com conta-gotas dosimetrados, e os indivíduos foram instruídos a manter a solução sob a língua por 2 minutos e não comer ou beber por 60 minutos após a dose.
Os indivíduos auto-administraram o tratamento em casa.
Os ajustes no cronograma foram feitos individualmente de acordo com as diretrizes padrão para imunoterapia específica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ácaro mais extratos bacterianos
A vacina constituída com extratos de ácaros e bactérias será comparada com placebo.
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Todos os tratamentos foram administrados por via sublingual de acordo com o cronograma da EAACI, com algumas modificações.
Os pacientes receberam doses crescentes de gotas sublinguais uma vez ao dia, atingindo em aproximadamente 3 meses uma dose de manutenção mensal de 36 μg de Der p 1 administrada três vezes por semana em dias alternados para ácaro, ácaro e extrato de alérgenos bacterianos, e não Der p 1 e nenhum componente bacteriano no grupo placebo.
As doses foram administradas por meio de frascos equipados com conta-gotas dosimetrados, e os indivíduos foram instruídos a manter a solução sob a língua por 2 minutos e não comer ou beber por 60 minutos após a dose.
Os indivíduos auto-administraram o tratamento em casa.
Os ajustes no cronograma foram feitos individualmente de acordo com as diretrizes padrão para imunoterapia específica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será constituído pela mesma solução utilizada para fazer a diluição dos extratos alergênicos.
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Todos os tratamentos foram administrados por via sublingual de acordo com o cronograma da EAACI, com algumas modificações.
Os pacientes receberam doses crescentes de gotas sublinguais uma vez ao dia, atingindo em aproximadamente 3 meses uma dose de manutenção mensal de 36 μg de Der p 1 administrada três vezes por semana em dias alternados para ácaro, ácaro e extrato de alérgenos bacterianos, e não Der p 1 e nenhum componente bacteriano no grupo placebo.
As doses foram administradas por meio de frascos equipados com conta-gotas dosimetrados, e os indivíduos foram instruídos a manter a solução sob a língua por 2 minutos e não comer ou beber por 60 minutos após a dose.
Os indivíduos auto-administraram o tratamento em casa.
Os ajustes no cronograma foram feitos individualmente de acordo com as diretrizes padrão para imunoterapia específica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações de sintomas e medicamentos em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Para avaliação clínica será utilizado um questionário determinando os escores de sintomas e medicamentos.
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Linha de base e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em níveis de anticorpos específicos.
Prazo: Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Medição de anticorpos séricos específicos (IgE, IgG1, IgG4 e IgA) para extrato total de Dermatophagoides pteronyssinus e alérgenos Der p 1 e Der p 2.
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Linha de base, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F3046
- CNPq (Número de outro subsídio/financiamento: CNPq480010/2007-2)
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