Immunothérapie sublinguale chez les enfants atteints de rhinite allergique (SLIT)
9 janvier 2012 mis à jour par: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Efficacité clinique et modifications de la réponse mucosale/systémique en anticorps après une immunothérapie sublinguale chez des enfants allergiques aux acariens dans une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo au Brésil
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et les modifications de la réponse anticorps muqueuse/systémique après l'ITSL en utilisant un allergène d'acariens avec ou sans extraits bactériens chez des enfants allergiques aux acariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de rhinite allergique avec ou sans asthme ont été sélectionnés pour un essai randomisé en double aveugle contre placebo et répartis en trois groupes : DPT (extrait allergène Dpt, n=34), DPT+MRB (allergène Dpt plus extraits bactériens respiratoires mixtes, n=36) et Placebo (n=32).
Une évaluation clinique et des analyses immunologiques sont effectuées avant et après 12 et 18 mois de traitement, y compris les scores des symptômes et des médicaments de la rhinite/asthme, le test cutané (SPT) à Dpt et les mesures de Dpt-, Der p 1-, Der p 2 IgE sériques spécifiques, IgG4, IgG1 et IgA salivaires spécifiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goias
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Itumbiara, Goias, Brésil, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la rhinite allergique
- Test cutané positif à l'extrait total de Dermatophagoides pteronyssinus
- Taux sériques positifs d'IgE spécifiques à l'extrait de D. pteronyssinus
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie allergénique antérieure
- Utilisation d'antihistaminiques 1 semaine ou de corticostéroïdes topiques jusqu'à 3 semaines avant le test cutané
- Utilisation à long terme de corticoïdes systémiques.
- Infection des voies respiratoires 30 jours avant la sélection.
- Enfants souffrant d'asthme sévère, de maladies malignes, cardiovasculaires ou auto-immunes, sous chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur.
- Utilisateurs de fumée de cigarette
- Présence de lésions cutanées sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: goutte d'allergène d'acarien
Les enfants atteints de rhinite allergique sensibilisés aux acariens recevront des doses progressives de gouttes d'allergènes par rapport à ceux recevant un placebo.
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Tous les traitements ont été administrés par voie sublinguale selon le calendrier de l'EAACI, avec quelques modifications.
Les patients ont reçu des gouttes sublinguales à dose élevée une fois par jour, atteignant en environ 3 mois une dose d'entretien mensuelle de 36 μg de Der p 1 administrée trois fois par semaine un jour sur deux pour l'extrait d'acariens, d'acariens et d'allergènes bactériens, et pas de Der p 1 et aucun composant bactérien dans le groupe placebo.
Les doses ont été administrées à l'aide de flacons équipés d'un compte-gouttes et les sujets ont reçu pour instruction de tenir la solution sous la langue pendant 2 minutes et de ne pas manger ni boire pendant 60 minutes après la dose.
Les sujets s'auto-administraient le traitement à domicile.
Des ajustements du calendrier ont été effectués sur une base individuelle selon les directives standard pour l'immunothérapie spécifique
Autres noms:
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Comparateur actif: acarien plus extraits bactériens
Le vaccin constitué d'extraits d'acariens et de bactéries sera comparé à un placebo.
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Tous les traitements ont été administrés par voie sublinguale selon le calendrier de l'EAACI, avec quelques modifications.
Les patients ont reçu des gouttes sublinguales à dose élevée une fois par jour, atteignant en environ 3 mois une dose d'entretien mensuelle de 36 μg de Der p 1 administrée trois fois par semaine un jour sur deux pour l'extrait d'acariens, d'acariens et d'allergènes bactériens, et pas de Der p 1 et aucun composant bactérien dans le groupe placebo.
Les doses ont été administrées à l'aide de flacons équipés d'un compte-gouttes et les sujets ont reçu pour instruction de tenir la solution sous la langue pendant 2 minutes et de ne pas manger ni boire pendant 60 minutes après la dose.
Les sujets s'auto-administraient le traitement à domicile.
Des ajustements du calendrier ont été effectués sur une base individuelle selon les directives standard pour l'immunothérapie spécifique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera constitué de la même solution utilisée pour faire la dilution des extraits allergènes.
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Tous les traitements ont été administrés par voie sublinguale selon le calendrier de l'EAACI, avec quelques modifications.
Les patients ont reçu des gouttes sublinguales à dose élevée une fois par jour, atteignant en environ 3 mois une dose d'entretien mensuelle de 36 μg de Der p 1 administrée trois fois par semaine un jour sur deux pour l'extrait d'acariens, d'acariens et d'allergènes bactériens, et pas de Der p 1 et aucun composant bactérien dans le groupe placebo.
Les doses ont été administrées à l'aide de flacons équipés d'un compte-gouttes et les sujets ont reçu pour instruction de tenir la solution sous la langue pendant 2 minutes et de ne pas manger ni boire pendant 60 minutes après la dose.
Les sujets s'auto-administraient le traitement à domicile.
Des ajustements du calendrier ont été effectués sur une base individuelle selon les directives standard pour l'immunothérapie spécifique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes et des médicaments à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Pour l'évaluation clinique sera utilisé un questionnaire déterminant les scores des symptômes et des médicaments.
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Base de référence et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'anticorps spécifiques.
Délai: Baseline, 12 mois et 18 mois
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Mesure des anticorps sériques spécifiques (IgE, IgG1, IgG4 et IgA) contre l'extrait total de Dermatophagoides pteronyssinus et les allergènes Der p 1 et Der p 2.
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Baseline, 12 mois et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Première publication (Estimation)
10 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 août 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F3046
- CNPq (Autre subvention/numéro de financement: CNPq480010/2007-2)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .