Immunoterapia sublinguale nei bambini con rinite allergica (SLIT)
9 gennaio 2012 aggiornato da: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Efficacia clinica e modifiche della risposta anticorpale mucosale/sistemica dopo immunoterapia sublinguale in bambini allergici agli acari in uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo in Brasile
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e le modifiche della risposta anticorpale mucosale/sistemica dopo SLIT utilizzando l'allergene dell'acaro della polvere domestica con o senza estratti batterici nei bambini allergici all'acaro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con rinite allergica con o senza asma sono stati selezionati per uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo e distribuiti in tre gruppi: DPT (estratto di allergene Dpt, n=34), DPT+MRB (allergene Dpt più estratti batterici respiratori misti, n=36) e Placebo (n=32).
La valutazione clinica e le analisi immunologiche sono in corso prima e dopo 12 e 18 mesi di trattamento, compresi i punteggi dei sintomi della rinite/asma e dei farmaci, il prick test cutaneo (SPT) al Dpt e le misurazioni di Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifiche IgE sieriche, IgG4, IgG1 e -specifiche IgA salivari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goias
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Itumbiara, Goias, Brasile, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della rinite allergica
- Test cutaneo positivo all'estratto totale di Dermatophagoides pteronyssinus
- Livelli sierici positivi di IgE specifiche per l'estratto di D. pteronyssinus
Criteri di esclusione:
- Precedente immunoterapia allergenica
- Uso di antistaminici 1 settimana o corticosteroidi topici fino a 3 settimane prima dello skin prick test
- Uso a lungo termine di corticosteroidi sistemici.
- Infezione delle vie aeree 30 giorni prima della selezione.
- Bambini con asma grave, malattie maligne, cardiovascolari o autoimmuni, sottoposti a chemioterapia o terapia immunosoppressiva.
- Utenti di fumo di sigaretta
- Presenza di gravi lesioni cutanee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: goccia di allergene dell'acaro
I bambini con rinite allergica sensibilizzati agli acari della polvere riceveranno dosi progressive di gocce di allergeni rispetto a quelli che ricevono il placebo.
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Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via sublinguale secondo il programma dell'EAACI, con qualche modifica.
I pazienti hanno ricevuto gocce sublinguali ad alto dosaggio una volta al giorno, raggiungendo in circa 3 mesi una dose mensile di mantenimento di 36 μg di Der p 1 somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni per acaro, acaro ed estratto di allergene batterico, e non Der p 1 e nessun componente batterico nel gruppo placebo.
Le dosi sono state somministrate utilizzando fiale dotate di un contagocce dosatore e ai soggetti è stato chiesto di tenere la soluzione sotto la lingua per 2 minuti e di non mangiare o bere per 60 minuti dopo la dose.
I soggetti hanno autosomministrato il trattamento a casa.
Gli aggiustamenti del programma sono stati effettuati su base individuale secondo le linee guida standard per l'immunoterapia specifica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: acaro più estratti batterici
Il vaccino costituito con estratti di acari e batteri sarà confrontato con il placebo.
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Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via sublinguale secondo il programma dell'EAACI, con qualche modifica.
I pazienti hanno ricevuto gocce sublinguali ad alto dosaggio una volta al giorno, raggiungendo in circa 3 mesi una dose mensile di mantenimento di 36 μg di Der p 1 somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni per acaro, acaro ed estratto di allergene batterico, e non Der p 1 e nessun componente batterico nel gruppo placebo.
Le dosi sono state somministrate utilizzando fiale dotate di un contagocce dosatore e ai soggetti è stato chiesto di tenere la soluzione sotto la lingua per 2 minuti e di non mangiare o bere per 60 minuti dopo la dose.
I soggetti hanno autosomministrato il trattamento a casa.
Gli aggiustamenti del programma sono stati effettuati su base individuale secondo le linee guida standard per l'immunoterapia specifica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà costituito dalla stessa soluzione utilizzata per effettuare la diluizione degli estratti allergenici.
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Tutti i trattamenti sono stati somministrati per via sublinguale secondo il programma dell'EAACI, con qualche modifica.
I pazienti hanno ricevuto gocce sublinguali ad alto dosaggio una volta al giorno, raggiungendo in circa 3 mesi una dose mensile di mantenimento di 36 μg di Der p 1 somministrata tre volte alla settimana a giorni alterni per acaro, acaro ed estratto di allergene batterico, e non Der p 1 e nessun componente batterico nel gruppo placebo.
Le dosi sono state somministrate utilizzando fiale dotate di un contagocce dosatore e ai soggetti è stato chiesto di tenere la soluzione sotto la lingua per 2 minuti e di non mangiare o bere per 60 minuti dopo la dose.
I soggetti hanno autosomministrato il trattamento a casa.
Gli aggiustamenti del programma sono stati effettuati su base individuale secondo le linee guida standard per l'immunoterapia specifica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei sintomi e dei farmaci a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Per la valutazione clinica verrà utilizzato un questionario che determina i punteggi dei sintomi e dei farmaci.
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Basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei livelli anticorpali specifici.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 18 mesi
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Determinazione degli anticorpi specifici del siero (IgE, IgG1, IgG4 e IgA) contro l'estratto totale di Dermatophagoides pteronyssinus e gli allergeni Der p 1 e Der p 2.
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Basale, 12 mesi e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F3046
- CNPq (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CNPq480010/2007-2)
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