Sublingvální imunoterapie u dětí s alergickou rýmou (SLIT)
9. ledna 2012 aktualizováno: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Klinická účinnost a změny odezvy slizničních/systémových protilátek po sublingvální imunoterapii u dětí alergických na roztoče v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v Brazílii
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a změny slizniční/systémové protilátkové odpovědi po SLIT s použitím alergenu roztočů domácího prachu s bakteriálními extrakty nebo bez nich u dětí alergických na roztoče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s alergickou rýmou s astmatem nebo bez něj byli vybráni do randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a rozděleni do tří skupin: DPT (Dpt alergenový extrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt alergen plus smíšené respirační bakteriální extrakty, n=36) a placebo (n=32).
Klinické hodnocení a imunologické analýzy se provádějí před a po 12 a 18 měsících léčby, včetně skóre rýmy/astma a skóre medikace, kožní prick test (SPT) až Dpt a měření Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifické sérové IgE, IgG4, IgG1 a -specifické slinné IgA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goias
-
Itumbiara, Goias, Brazílie, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika alergické rýmy
- Pozitivní kožní test na celkový extrakt Dermatophagoides pteronyssinus
- Pozitivní sérové hladiny specifického IgE extraktu D. pteronyssinus
Kritéria vyloučení:
- Předchozí alergenová imunoterapie
- Užívání antihistaminik 1 týden nebo topických kortikosteroidů až 3 týdny před kožním prick testem
- Dlouhodobé užívání systémových kortikosteroidů.
- Infekce dýchacích cest 30 dní před výběrem.
- Děti s těžkým astmatem, maligními, kardiovaskulárními nebo autoimunitními onemocněními, podstupující chemoterapii nebo imunosupresivní terapii.
- Uživatelé cigaretového kouře
- Přítomnost závažných kožních lézí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kapka alergenu roztočů
Děti s alergickou rýmou senzibilizované roztoči budou dostávat progresivní dávky alergenových kapek ve srovnání s těmi, které dostávaly placebo.
|
Všechny léčby byly podávány sublingvální cestou podle schématu EAACI, s určitou modifikací.
Pacienti dostávali sublingvální kapky se zvýšenou dávkou jednou denně, přičemž přibližně za 3 měsíce dosáhli měsíční udržovací dávky 36 μg Der p 1 podávané třikrát týdně každý druhý den pro extrakt z roztočů, roztočů a bakteriálních alergenů a bez Der p 1 a žádné bakteriální složky ve skupině s placebem.
Dávky byly podávány pomocí lahviček vybavených kapátkem s odměřenou dávkou a subjekty byly instruovány, aby držely roztok pod jazykem po dobu 2 minut a nejedly ani nepily po dobu 60 minut po dávce.
Subjekty si léčbu samy aplikovaly doma.
Úpravy schématu byly provedeny individuálně podle standardních doporučení pro specifickou imunoterapii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: roztoč plus bakteriální extrakty
Vakcína složená z roztočů a bakteriálních extraktů bude srovnávána s placebem.
|
Všechny léčby byly podávány sublingvální cestou podle schématu EAACI, s určitou modifikací.
Pacienti dostávali sublingvální kapky se zvýšenou dávkou jednou denně, přičemž přibližně za 3 měsíce dosáhli měsíční udržovací dávky 36 μg Der p 1 podávané třikrát týdně každý druhý den pro extrakt z roztočů, roztočů a bakteriálních alergenů a bez Der p 1 a žádné bakteriální složky ve skupině s placebem.
Dávky byly podávány pomocí lahviček vybavených kapátkem s odměřenou dávkou a subjekty byly instruovány, aby držely roztok pod jazykem po dobu 2 minut a nejedly ani nepily po dobu 60 minut po dávce.
Subjekty si léčbu samy aplikovaly doma.
Úpravy schématu byly provedeny individuálně podle standardních doporučení pro specifickou imunoterapii
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude tvořeno stejným roztokem, který se používá k ředění extraktů alergenů.
|
Všechny léčby byly podávány sublingvální cestou podle schématu EAACI, s určitou modifikací.
Pacienti dostávali sublingvální kapky se zvýšenou dávkou jednou denně, přičemž přibližně za 3 měsíce dosáhli měsíční udržovací dávky 36 μg Der p 1 podávané třikrát týdně každý druhý den pro extrakt z roztočů, roztočů a bakteriálních alergenů a bez Der p 1 a žádné bakteriální složky ve skupině s placebem.
Dávky byly podávány pomocí lahviček vybavených kapátkem s odměřenou dávkou a subjekty byly instruovány, aby držely roztok pod jazykem po dobu 2 minut a nejedly ani nepily po dobu 60 minut po dávce.
Subjekty si léčbu samy aplikovaly doma.
Úpravy schématu byly provedeny individuálně podle standardních doporučení pro specifickou imunoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre symptomů a medikace od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pro klinické hodnocení bude použit dotazník určující skóre symptomů a medikace.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin specifických protilátek oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Měření sérových specifických protilátek (IgE, IgG1, IgG4 a IgA) k celkovému extraktu Dermatophagoides pteronyssinus a alergenům Der p 1 a Der p 2.
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F3046
- CNPq (Jiné číslo grantu/financování: CNPq480010/2007-2)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .