アレルギー性鼻炎の小児における舌下免疫療法 (SLIT)
2012年1月9日 更新者：Ernesto Akio Taketomi、Federal University of Uberlandia
ブラジルでのランダム化二重盲検プラセボ対照研究におけるダニアレルギーの小児における舌下免疫療法後の臨床効果と粘膜/全身性抗体反応の変化
この研究の目的は、ダニアレルギーの子供を対象に、細菌抽出物を含むまたは含まないハウスダストダニアレルゲンを使用したSLIT後の臨床効果と粘膜/全身性の抗体反応の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
喘息の有無にかかわらず、アレルギー性鼻炎患者がランダム化二重盲検プラセボ対照試験に選ばれ、DPT (Dpt アレルゲン抽出物、n=34)、DPT+MRB (Dpt アレルゲンと混合呼吸器細菌抽出物、 n=36)、およびプラセボ (n=32)。
臨床評価と免疫学的分析は、鼻炎/喘息の症状と投薬スコア、Dpt に対する皮膚プリック テスト (SPT)、Dpt-、Der p 1-、Der p の測定などを含む、12 か月および 18 か月の治療の前後に実施されます。 2 特異的血清 IgE、IgG4、IgG1、および 2 特異的唾液 IgA。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goias
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Itumbiara、Goias、ブラジル、75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎の臨床診断
- 皮膚検査でデルマトファゴイデス・プテロニシヌス総抽出物が陽性
- D. pteronyssinus 抽出物に対する特異的 IgE の血清レベルが陽性
除外基準:
- これまでのアレルゲン免疫療法
- 皮膚プリックテストの1週間前までの抗ヒスタミン薬の使用または3週間までの局所コルチコステロイドの使用
- 全身性コルチコステロイドの長期使用。
- 選択の30日前に気道感染症を患っている。
- 重度の喘息、悪性疾患、心血管疾患、または自己免疫疾患を患い、化学療法または免疫抑制剤療法を受けている小児。
- タバコの煙の使用者
- 重度の皮膚病変の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダニアレルゲンドロップ
イエダニに感作されたアレルギー性鼻炎の小児には、プラセボを投与された小児と比較して、段階的にアレルゲン点滴が投与されます。
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すべての治療は、若干の修正を加えて、EAACI のスケジュールに従って舌下経路によって行われました。
患者は1日1回の増量舌下点滴を受け、ダニ、ダニおよび細菌性アレルゲン抽出物を隔日で週3回投与し、Der p 1およびDer p 1および細菌性アレルゲン抽出物を投与せず、約3か月で月間維持量36μgのDer p 1に達した。プラセボグループには細菌成分は含まれていません。
用量は定量スポイトを備えたバイアルを使用して投与され、対象者には溶液を舌の下に2分間保持し、投与後60分間は飲食しないよう指示された。
被験者は自宅で自己治療を行った。
スケジュールの調整は、特異的免疫療法の標準ガイドラインに従って個別に行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダニと細菌の抽出物
ダニと細菌の抽出物で構成されたワクチンをプラセボと比較します。
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すべての治療は、若干の修正を加えて、EAACI のスケジュールに従って舌下経路によって行われました。
患者は1日1回の増量舌下点滴を受け、ダニ、ダニおよび細菌性アレルゲン抽出物を隔日で週3回投与し、Der p 1およびDer p 1および細菌性アレルゲン抽出物を投与せず、約3か月で月間維持量36μgのDer p 1に達した。プラセボグループには細菌成分は含まれていません。
用量は定量スポイトを備えたバイアルを使用して投与され、対象者には溶液を舌の下に2分間保持し、投与後60分間は飲食しないよう指示された。
被験者は自宅で自己治療を行った。
スケジュールの調整は、特異的免疫療法の標準ガイドラインに従って個別に行われました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、アレルゲン抽出物の希釈に使用したのと同じ溶液で構成されます。
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すべての治療は、若干の修正を加えて、EAACI のスケジュールに従って舌下経路によって行われました。
患者は1日1回の増量舌下点滴を受け、ダニ、ダニおよび細菌性アレルゲン抽出物を隔日で週3回投与し、Der p 1およびDer p 1および細菌性アレルゲン抽出物を投与せず、約3か月で月間維持量36μgのDer p 1に達した。プラセボグループには細菌成分は含まれていません。
用量は定量スポイトを備えたバイアルを使用して投与され、対象者には溶液を舌の下に2分間保持し、投与後60分間は飲食しないよう指示された。
被験者は自宅で自己治療を行った。
スケジュールの調整は、特異的免疫療法の標準ガイドラインに従って個別に行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月後の症状と投薬スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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臨床評価には、症状と投薬スコアを決定するアンケートが使用されます。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の抗体レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12 か月および 18 か月
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ヒョウヒダニの全抽出物、Der p 1 および Der p 2 アレルゲンに対する血清特異的抗体 (IgE、IgG1、IgG4、および IgA) の測定。
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ベースライン、12 か月および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernesto A Taketomi, MD, PhD、Federal University of Uberlandia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月9日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。