过敏性鼻炎儿童的舌下免疫治疗 (SLIT)
2012年1月9日 更新者：Ernesto Akio Taketomi、Federal University of Uberlandia
在巴西进行的一项随机双盲、安慰剂对照研究中对螨过敏儿童进行舌下免疫治疗后的临床疗效和粘膜/全身抗体反应变化
本研究的目的是评估在螨过敏儿童中使用屋尘螨过敏原（含或不含细菌提取物）进行 SLIT 后的临床疗效和粘膜/全身抗体反应变化。
研究概览
详细说明
伴有或不伴有哮喘的过敏性鼻炎患者被选中进行随机双盲、安慰剂对照试验，并分为三组：DPT（Dpt 过敏原提取物，n=34）、DPT+MRB（Dpt 过敏原加混合呼吸道细菌提取物， n=36）和安慰剂（n=32）。
临床评估和免疫学分析在治疗前后 12 个月和 18 个月进行，包括鼻炎/哮喘症状和药物评分、皮肤点刺试验 (SPT) 到 Dpt，以及 Dpt-、Der p 1-、Der p 的测量2 特异性血清 IgE、IgG4、IgG1 和特异性唾液 IgA。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Goias
-
Itumbiara、Goias、巴西、75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过敏性鼻炎的临床诊断
- 屋尘螨总提取物皮试阳性
- 对 D. pteronyssinus 提取物的特异性 IgE 阳性血清水平
排除标准：
- 既往过敏原免疫治疗
- 在皮肤点刺试验前 1 周使用抗组胺药或最多 3 周使用局部皮质类固醇
- 长期使用全身性皮质类固醇。
- 选前30天呼吸道感染。
- 患有严重哮喘、恶性、心血管或自身免疫性疾病、正在接受化疗或免疫抑制剂治疗的儿童。
- 香烟使用者
- 存在严重的皮肤损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：螨虫过敏原滴剂
与接受安慰剂的儿童相比，对尘螨敏感的过敏性鼻炎儿童将接受渐进剂量的过敏原滴剂。
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所有治疗均根据 EAACI 的时间表通过舌下途径进行，并进行了一些修改。
患者每天一次接受上调剂量的舌下滴剂，在大约 3 个月内达到每月 36 微克 Der p 1 的维持剂量，每周三次，隔天给予螨虫、螨虫和细菌过敏原提取物，没有 Der p 1 和安慰剂组没有细菌成分。
使用配备定量滴管的小瓶递送剂量，并指示受试者将溶液放在舌下 2 分钟，并且在给药后 60 分钟内不要进食或饮水。
受试者在家中自行进行治疗。
根据特定免疫疗法的标准指南，在个体基础上对时间表进行了调整
其他名称：
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有源比较器：螨加细菌提取物
将由螨虫和细菌提取物制成的疫苗与安慰剂进行比较。
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所有治疗均根据 EAACI 的时间表通过舌下途径进行，并进行了一些修改。
患者每天一次接受上调剂量的舌下滴剂，在大约 3 个月内达到每月 36 微克 Der p 1 的维持剂量，每周三次，隔天给予螨虫、螨虫和细菌过敏原提取物，没有 Der p 1 和安慰剂组没有细菌成分。
使用配备定量滴管的小瓶递送剂量，并指示受试者将溶液放在舌下 2 分钟，并且在给药后 60 分钟内不要进食或饮水。
受试者在家中自行进行治疗。
根据特定免疫疗法的标准指南，在个体基础上对时间表进行了调整
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将由用于稀释过敏原提取物的相同溶液构成。
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所有治疗均根据 EAACI 的时间表通过舌下途径进行，并进行了一些修改。
患者每天一次接受上调剂量的舌下滴剂，在大约 3 个月内达到每月 36 微克 Der p 1 的维持剂量，每周三次，隔天给予螨虫、螨虫和细菌过敏原提取物，没有 Der p 1 和安慰剂组没有细菌成分。
使用配备定量滴管的小瓶递送剂量，并指示受试者将溶液放在舌下 2 分钟，并且在给药后 60 分钟内不要进食或饮水。
受试者在家中自行进行治疗。
根据特定免疫疗法的标准指南，在个体基础上对时间表进行了调整
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时症状和药物评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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对于临床评估，将使用问卷确定症状和药物评分。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定抗体水平相对于基线的变化。
大体时间：基线、12 个月和 18 个月
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测量针对屋尘螨总提取物以及 Der p 1 和 Der p 2 过敏原的血清特异性抗体（IgE、IgG1、IgG4 和 IgA）。
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基线、12 个月和 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernesto A Taketomi, MD, PhD、Federal University of Uberlândia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2007年8月1日
更多信息
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