Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual immunterapi hos børn med allergisk rhinitis (SLIT)

9. januar 2012 opdateret af: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia

Klinisk effekt og ændringer i slimhinde/systemisk antistofrespons efter sublingual immunterapi hos mideallergiske børn i en randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i Brasilien

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og ændringer i slimhinde/systemisk antistofrespons efter SLIT ved brug af husstøvmideallergen med eller uden bakterieekstrakter hos mideallergiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med allergisk rhinitis med eller uden astma blev udvalgt til et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg og fordelt i tre grupper: DPT (Dpt allergenekstrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt allergen plus blandede respiratoriske bakterieekstrakter, n=36) og placebo (n=32). Klinisk evaluering og immunologiske analyser udføres før og efter 12 og 18 måneders behandling, herunder rhinitis/astmasymptomer og medicinscore, hudpriktest (SPT) til Dpt og målinger af Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifikt serum IgE, IgG4, IgG1 og -specifikt spyt-IgA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Itumbiara, Goias, Brasilien, 75503-520
        • Asthma and Rhinitis Control Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af allergisk rhinitis
  • Positiv hudtest til Dermatophagoides pteronyssinus totalekstrakt
  • Positive serumniveauer af specifikt IgE til D. pteronyssinus-ekstrakt

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergen immunterapi
  • Brug af antihistaminer 1 uge eller topisk kortikosteroid op til 3 uger før hudpriktest
  • Langtidsbrug af systemisk kortikosteroid.
  • Luftvejsinfektion 30 dage før valget.
  • Børn med svær astma, ondartede, kardiovaskulære eller autoimmune sygdomme, under kemoterapi eller immunsuppressorbehandling.
  • Brugere af cigaretrøg
  • Tilstedeværelse af alvorlige hudlæsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mideallergen fald
Børn med allergisk rhinitis sensibiliseret med støvmider vil modtage progressive doser af allergendråber sammenlignet med dem, der får placebo.
Biologisk: Mide, mide og bakteriel eller placebo
Alle behandlinger blev givet sublingualt i henhold til EAACI's tidsplan, med nogle modifikationer. Patienterne fik opdosering af sublinguale dråber én gang dagligt, og nåede på cirka 3 måneder en månedlig vedligeholdelsesdosis på 36 μg Der p 1 givet tre gange om ugen på skiftende dage for mide-, mide- og bakterie-allergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakterielle komponenter i placebogruppen. Doserne blev afgivet ved at bruge hætteglas udstyret med en dråbeholder til afmålt dosis, og forsøgspersonerne blev instrueret i at holde opløsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter efter dosis. Forsøgspersonerne administrerede selv behandlingen derhjemme. Justeringer i skemaet blev foretaget på individuel basis i henhold til standardretningslinjer for specifik immunterapi
Andre navne:
  • mideallergenekstrakt
  • bakterielt allergenekstrakt
Aktiv komparator: mide plus bakterieekstrakter
Vaccine bestående af mide- og bakterieekstrakter vil blive sammenlignet med placebo.
Biologisk: Mide, mide og bakteriel eller placebo
Alle behandlinger blev givet sublingualt i henhold til EAACI's tidsplan, med nogle modifikationer. Patienterne fik opdosering af sublinguale dråber én gang dagligt, og nåede på cirka 3 måneder en månedlig vedligeholdelsesdosis på 36 μg Der p 1 givet tre gange om ugen på skiftende dage for mide-, mide- og bakterie-allergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakterielle komponenter i placebogruppen. Doserne blev afgivet ved at bruge hætteglas udstyret med en dråbeholder til afmålt dosis, og forsøgspersonerne blev instrueret i at holde opløsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter efter dosis. Forsøgspersonerne administrerede selv behandlingen derhjemme. Justeringer i skemaet blev foretaget på individuel basis i henhold til standardretningslinjer for specifik immunterapi
Andre navne:
  • mideallergenekstrakt
  • bakterielt allergenekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bestå af den samme opløsning, der bruges til at lave fortynding af allergenekstrakterne.
Biologisk: Mide, mide og bakteriel eller placebo
Alle behandlinger blev givet sublingualt i henhold til EAACI's tidsplan, med nogle modifikationer. Patienterne fik opdosering af sublinguale dråber én gang dagligt, og nåede på cirka 3 måneder en månedlig vedligeholdelsesdosis på 36 μg Der p 1 givet tre gange om ugen på skiftende dage for mide-, mide- og bakterie-allergenekstrakt, og ingen Der p 1 og ingen bakterielle komponenter i placebogruppen. Doserne blev afgivet ved at bruge hætteglas udstyret med en dråbeholder til afmålt dosis, og forsøgspersonerne blev instrueret i at holde opløsningen under tungen i 2 minutter og ikke spise eller drikke i 60 minutter efter dosis. Forsøgspersonerne administrerede selv behandlingen derhjemme. Justeringer i skemaet blev foretaget på individuel basis i henhold til standardretningslinjer for specifik immunterapi
Andre navne:
  • mideallergenekstrakt
  • bakterielt allergenekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptom- og medicinscore efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Til klinisk evaluering vil der blive brugt et spørgeskema, der bestemmer symptom- og medicinscore.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i specifikke antistofniveauer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 18 måneder
Måling af serumspecifikke antistoffer (IgE, IgG1, IgG4 og IgA) mod Dermatophagoides pteronyssinus totalekstrakt og Der p 1 og Der p 2 allergener.
Baseline, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of Uberlandia

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlandia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

10. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F3046
  • CNPq (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CNPq480010/2007-2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Mide, mide og bakteriel eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner