Sublinguale immunotherapie bij kinderen met allergische rhinitis (SLIT)
9 januari 2012 bijgewerkt door: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Klinische werkzaamheid en veranderingen in de mucosale/systemische antilichaamrespons na sublinguale immunotherapie bij mijtallergische kinderen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in Brazilië
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid en mucosale/systemische antilichaamresponsveranderingen na SLIT met behulp van huisstofmijtallergeen met of zonder bacterie-extracten bij kinderen die allergisch zijn voor mijten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met allergische rhinitis met of zonder astma werden geselecteerd voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en verdeeld in drie groepen: DPT (Dpt allergeen extract, n=34), DPT+MRB (Dpt allergeen plus gemengde respiratoire bacteriële extracten, n=36) en Placebo (n=32).
Klinische evaluatie en immunologische analyses worden uitgevoerd voor en na 12 en 18 maanden behandeling, inclusief symptomen van rhinitis/astma en medicatiescores, huidpriktest (SPT) tot Dpt en metingen van Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifiek serum IgE, IgG4, IgG1 en -specifiek speeksel-IgA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Itumbiara, Goias, Brazilië, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van allergische rhinitis
- Positieve huidtest op Dermatophagoides pteronyssinus totaal extract
- Positieve serumspiegels van specifiek IgE voor D. pteronyssinus-extract
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere allergeen-immunotherapie
- Gebruik van antihistaminica 1 week of lokale corticosteroïden tot 3 weken voorafgaand aan de huidpriktest
- Langdurig gebruik van systemische corticosteroïden.
- Luchtweginfectie 30 dagen voorafgaand aan de selectie.
- Kinderen met ernstige astma, kwaadaardige, cardiovasculaire of auto-immuunziekten, onder chemotherapie of immunosuppressieve therapie.
- Gebruikers van sigarettenrook
- Aanwezigheid van ernstige huidlaesies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mijt allergeen druppel
Kinderen met allergische rhinitis die gesensibiliseerd zijn voor huisstofmijt zullen progressieve doses allergeendruppels krijgen in vergelijking met degenen die placebo krijgen.
|
Alle behandelingen werden sublinguaal gegeven volgens het schema van EAACI, met enige aanpassingen.
Patiënten kregen eenmaal per dag oplopende sublinguale druppels, waarbij ze in ongeveer 3 maanden een maandelijkse onderhoudsdosis van 36 μg Der p 1 bereikten, driemaal per week om de dag gegeven voor mijt-, mijt- en bacterieel allergeenextract, en geen Der p 1 en geen bacteriële componenten in de placebogroep.
Doses werden toegediend met behulp van flesjes die waren uitgerust met een druppelaar met afgemeten dosis, en proefpersonen kregen de instructie om de oplossing gedurende 2 minuten onder de tong te houden en gedurende 60 minuten na de dosis niet te eten of te drinken.
De proefpersonen dienden de behandeling thuis zelf toe.
Aanpassingen in het schema vonden op individuele basis plaats volgens de standaardrichtlijnen voor specifieke immunotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: mijt plus bacteriële extracten
Vaccins samengesteld uit mijt- en bacterie-extracten zullen vergeleken worden met placebo.
|
Alle behandelingen werden sublinguaal gegeven volgens het schema van EAACI, met enige aanpassingen.
Patiënten kregen eenmaal per dag oplopende sublinguale druppels, waarbij ze in ongeveer 3 maanden een maandelijkse onderhoudsdosis van 36 μg Der p 1 bereikten, driemaal per week om de dag gegeven voor mijt-, mijt- en bacterieel allergeenextract, en geen Der p 1 en geen bacteriële componenten in de placebogroep.
Doses werden toegediend met behulp van flesjes die waren uitgerust met een druppelaar met afgemeten dosis, en proefpersonen kregen de instructie om de oplossing gedurende 2 minuten onder de tong te houden en gedurende 60 minuten na de dosis niet te eten of te drinken.
De proefpersonen dienden de behandeling thuis zelf toe.
Aanpassingen in het schema vonden op individuele basis plaats volgens de standaardrichtlijnen voor specifieke immunotherapie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt gevormd door dezelfde oplossing die wordt gebruikt om de allergeenextracten te verdunnen.
|
Alle behandelingen werden sublinguaal gegeven volgens het schema van EAACI, met enige aanpassingen.
Patiënten kregen eenmaal per dag oplopende sublinguale druppels, waarbij ze in ongeveer 3 maanden een maandelijkse onderhoudsdosis van 36 μg Der p 1 bereikten, driemaal per week om de dag gegeven voor mijt-, mijt- en bacterieel allergeenextract, en geen Der p 1 en geen bacteriële componenten in de placebogroep.
Doses werden toegediend met behulp van flesjes die waren uitgerust met een druppelaar met afgemeten dosis, en proefpersonen kregen de instructie om de oplossing gedurende 2 minuten onder de tong te houden en gedurende 60 minuten na de dosis niet te eten of te drinken.
De proefpersonen dienden de behandeling thuis zelf toe.
Aanpassingen in het schema vonden op individuele basis plaats volgens de standaardrichtlijnen voor specifieke immunotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoom- en medicatiescores na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Voor klinische evaluatie zal een vragenlijst worden gebruikt die de symptoom- en medicatiescores bepaalt.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in specifieke antilichaamniveaus.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 18 maanden
|
Meting van serumspecifieke antilichamen (IgE, IgG1, IgG4 en IgA) tegen Dermatophagoides pteronyssinus totaalextract en Der p 1 en Der p 2 allergenen.
|
Basislijn, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3046
- CNPq (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq480010/2007-2)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .