Inmunoterapia sublingual en niños con rinitis alérgica (SLIT)
9 de enero de 2012 actualizado por: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Eficacia clínica y cambios en la respuesta de anticuerpos mucosos/sistémicos después de la inmunoterapia sublingual en niños alérgicos a los ácaros en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en Brasil
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y los cambios en la respuesta de anticuerpos sistémicos/mucosos después de SLIT utilizando alérgenos de ácaros del polvo doméstico con o sin extractos bacterianos en niños alérgicos a los ácaros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con rinitis alérgica con o sin asma fueron seleccionados para un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y distribuidos en tres grupos: DPT (extracto de alérgeno Dpt, n=34), DPT+MRB (alérgeno Dpt más extractos bacterianos respiratorios mixtos, n=36), y Placebo (n=32).
Se están llevando a cabo evaluaciones clínicas y análisis inmunológicos antes y después de 12 y 18 meses de tratamiento, incluidas puntuaciones de síntomas y medicación de rinitis/asma, prueba cutánea (SPT) a Dpt y mediciones de Dpt-, Der p 1-, Der p IgE sérica específica para 2, IgG4, IgG1 e IgA salival específica para 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Itumbiara, Goias, Brasil, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la rinitis alérgica
- Prueba cutánea positiva al extracto total de Dermatophagoides pteronyssinus
- Niveles séricos positivos de IgE específica al extracto de D. pteronyssinus
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia previa con alérgenos
- Uso de antihistamínicos 1 semana o corticosteroides tópicos hasta 3 semanas antes de la prueba cutánea
- Uso a largo plazo de corticosteroides sistémicos.
- Infección de vía aérea 30 días antes de la selección.
- Niños con asma severa, enfermedades malignas, cardiovasculares o autoinmunes, bajo quimioterapia o terapia inmunosupresora.
- Consumidores de humo de cigarrillo
- Presencia de lesiones cutáneas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gota de alérgeno de ácaros
Los niños con rinitis alérgica sensibilizados con los ácaros del polvo recibirán dosis progresivas de gotas de alérgeno en comparación con los que recibieron placebo.
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Todos los tratamientos se administraron por vía sublingual según cronograma de EAACI, con alguna modificación.
Los pacientes recibieron dosis de gotas sublinguales de aumento una vez al día, alcanzando en aproximadamente 3 meses una dosis de mantenimiento mensual de 36 μg de Der p 1 administrados tres veces por semana en días alternos para ácaros, extracto de alérgeno de ácaros y bacterias, y no Der p 1 y ningún componente bacteriano en el grupo placebo.
Las dosis se administraron mediante el uso de viales equipados con un cuentagotas dosificador, y se instruyó a los sujetos para que mantuvieran la solución debajo de la lengua durante 2 minutos y no comieran ni bebieran durante 60 minutos después de la dosis.
Los sujetos se autoadministraron el tratamiento en casa.
Los ajustes en el programa se realizaron de forma individual de acuerdo con las pautas estándar para inmunoterapia específica.
Otros nombres:
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Comparador activo: ácaros más extractos bacterianos
La vacuna constituida con extractos de ácaros y bacterias se comparará con un placebo.
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Todos los tratamientos se administraron por vía sublingual según cronograma de EAACI, con alguna modificación.
Los pacientes recibieron dosis de gotas sublinguales de aumento una vez al día, alcanzando en aproximadamente 3 meses una dosis de mantenimiento mensual de 36 μg de Der p 1 administrados tres veces por semana en días alternos para ácaros, extracto de alérgeno de ácaros y bacterias, y no Der p 1 y ningún componente bacteriano en el grupo placebo.
Las dosis se administraron mediante el uso de viales equipados con un cuentagotas dosificador, y se instruyó a los sujetos para que mantuvieran la solución debajo de la lengua durante 2 minutos y no comieran ni bebieran durante 60 minutos después de la dosis.
Los sujetos se autoadministraron el tratamiento en casa.
Los ajustes en el programa se realizaron de forma individual de acuerdo con las pautas estándar para inmunoterapia específica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo estará constituido por la misma solución utilizada para realizar la dilución de los extractos alérgenos.
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Todos los tratamientos se administraron por vía sublingual según cronograma de EAACI, con alguna modificación.
Los pacientes recibieron dosis de gotas sublinguales de aumento una vez al día, alcanzando en aproximadamente 3 meses una dosis de mantenimiento mensual de 36 μg de Der p 1 administrados tres veces por semana en días alternos para ácaros, extracto de alérgeno de ácaros y bacterias, y no Der p 1 y ningún componente bacteriano en el grupo placebo.
Las dosis se administraron mediante el uso de viales equipados con un cuentagotas dosificador, y se instruyó a los sujetos para que mantuvieran la solución debajo de la lengua durante 2 minutos y no comieran ni bebieran durante 60 minutos después de la dosis.
Los sujetos se autoadministraron el tratamiento en casa.
Los ajustes en el programa se realizaron de forma individual de acuerdo con las pautas estándar para inmunoterapia específica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de síntomas y medicación a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Para la evaluación clínica se utilizará un cuestionario determinando los puntajes de síntomas y medicación.
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Línea base y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles de anticuerpos específicos.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses y 18 meses
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Medición de anticuerpos séricos específicos (IgE, IgG1, IgG4 e IgA) contra el extracto total de Dermatophagoides pteronyssinus y los alérgenos Der p 1 y Der p 2.
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Línea base, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3046
- CNPq (Otro número de subvención/financiamiento: CNPq480010/2007-2)
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