Sublingual immunterapi hos barn med allergisk rinit (SLIT)
9 januari 2012 uppdaterad av: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Klinisk effekt och förändringar i slemhinne/systemiskt antikroppssvar efter sublingual immunterapi hos kvalsterallergiska barn i en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie i Brasilien
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och förändringar i slemhinne/systemiskt antikroppssvar efter SLIT med husdammskvalsterallergen med eller utan bakterieextrakt hos kvalsterallergiska barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med allergisk rinit med eller utan astma valdes ut för en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie och fördelades i tre grupper: DPT (Dpt allergenextrakt, n=34), DPT+MRB (Dpt allergen plus blandade respiratoriska bakterieextrakt, n=36) och placebo (n=32).
Klinisk utvärdering och immunologiska analyser utförs före och efter 12 och 18 månaders behandling, inklusive rinit/astmasymtom och medicinresultat, hudpricktest (SPT) till Dpt och mätningar av Dpt-, Der p 1-, Der p 2-specifikt serum IgE, IgG4, IgG1 och -specifik saliv IgA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goias
-
Itumbiara, Goias, Brasilien, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av allergisk rinit
- Positivt hudtest på Dermatophagoides pteronyssinus totalextrakt
- Positiva serumnivåer av specifikt IgE till D. pteronyssinus-extrakt
Exklusions kriterier:
- Tidigare allergen immunterapi
- Användning av antihistaminer 1 vecka eller topikal kortikosteroid upp till 3 veckor före hudpricktest
- Långtidsanvändning av systemisk kortikosteroid.
- Luftvägsinfektion 30 dagar före valet.
- Barn med svår astma, maligna, kardiovaskulära eller autoimmuna sjukdomar, under kemoterapi eller immunsuppressorterapi.
- Användare av cigarettrök
- Förekomst av allvarliga hudskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kvalsterallergen droppe
Barn med allergisk rinit sensibiliserade med dammkvalster kommer att få progressiva doser av allergendroppar jämfört med de som får placebo.
|
Alla behandlingar gavs sublingualt enligt schemat för EAACI, med viss modifiering.
Patienterna fick uppdoserade sublinguala droppar en gång om dagen och nådde på cirka 3 månader en månatlig underhållsdos på 36 μg av Der p 1 gett tre gånger i veckan varannan dag för kvalster-, kvalster- och bakterieallergenextrakt, och ingen Der p 1 och inga bakteriella komponenter i placebogruppen.
Doserna tillfördes med användning av flaskor försedda med en droppare med uppmätt dos, och försökspersonerna instruerades att hålla lösningen under tungan i 2 minuter och att inte äta eller dricka under 60 minuter efter dosen.
Försökspersonerna administrerade själva behandlingen hemma.
Justeringar i schemat gjordes på individuell basis enligt standardriktlinjer för specifik immunterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kvalster plus bakterieextrakt
Vaccin som består av kvalster- och bakterieextrakt kommer att jämföras med placebo.
|
Alla behandlingar gavs sublingualt enligt schemat för EAACI, med viss modifiering.
Patienterna fick uppdoserade sublinguala droppar en gång om dagen och nådde på cirka 3 månader en månatlig underhållsdos på 36 μg av Der p 1 gett tre gånger i veckan varannan dag för kvalster-, kvalster- och bakterieallergenextrakt, och ingen Der p 1 och inga bakteriella komponenter i placebogruppen.
Doserna tillfördes med användning av flaskor försedda med en droppare med uppmätt dos, och försökspersonerna instruerades att hålla lösningen under tungan i 2 minuter och att inte äta eller dricka under 60 minuter efter dosen.
Försökspersonerna administrerade själva behandlingen hemma.
Justeringar i schemat gjordes på individuell basis enligt standardriktlinjer för specifik immunterapi
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att utgöras av samma lösning som används för att späda ut allergenextrakten.
|
Alla behandlingar gavs sublingualt enligt schemat för EAACI, med viss modifiering.
Patienterna fick uppdoserade sublinguala droppar en gång om dagen och nådde på cirka 3 månader en månatlig underhållsdos på 36 μg av Der p 1 gett tre gånger i veckan varannan dag för kvalster-, kvalster- och bakterieallergenextrakt, och ingen Der p 1 och inga bakteriella komponenter i placebogruppen.
Doserna tillfördes med användning av flaskor försedda med en droppare med uppmätt dos, och försökspersonerna instruerades att hålla lösningen under tungan i 2 minuter och att inte äta eller dricka under 60 minuter efter dosen.
Försökspersonerna administrerade själva behandlingen hemma.
Justeringar i schemat gjordes på individuell basis enligt standardriktlinjer för specifik immunterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i symtom- och medicinresultat vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
För klinisk utvärdering kommer ett frågeformulär att fastställa symtomen och läkemedelspoängen.
|
Baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i specifika antikroppsnivåer.
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Mätning av serumspecifika antikroppar (IgE, IgG1, IgG4 och IgA) mot Dermatophagoides pteronyssinus totalextrakt och Der p 1 och Der p 2 allergener.
|
Baslinje, 12 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3046
- CNPq (Annat bidrag/finansieringsnummer: CNPq480010/2007-2)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .