Сублингвальная иммунотерапия у детей с аллергическим ринитом (SLIT)
9 января 2012 г. обновлено: Ernesto Akio Taketomi, Federal University of Uberlandia
Клиническая эффективность и изменения реакции слизистых/системных антител после сублингвальной иммунотерапии у детей с аллергией на клещей в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в Бразилии
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и изменений реакции слизистых/системных антител после СЛИТ с использованием аллергена клеща домашней пыли с бактериальными экстрактами или без них у детей с аллергией на клещей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с аллергическим ринитом с астмой или без нее были отобраны для рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования и распределены на три группы: DPT (экстракт аллергена Dpt, n = 34), DPT+MRB (аллерген Dpt плюс смешанные респираторные бактериальные экстракты, n=36) и плацебо (n=32).
Клиническая оценка и иммунологические анализы проводятся до и после 12 и 18 месяцев лечения, включая оценку симптомов ринита/астмы и медикаментозного лечения, кожный прик-тест (КПТ) до Dpt и измерения Dpt-, Der p 1-, Der p 2-специфические сывороточные IgE, IgG4, IgG1 и -специфические слюнные IgA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goias
-
Itumbiara, Goias, Бразилия, 75503-520
- Asthma and Rhinitis Control Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика аллергического ринита
- Положительный кожный тест на общий экстракт Dermatophagoides pteronyssinus
- Положительные уровни в сыворотке специфического IgE к экстракту D. pteronyssinus
Критерий исключения:
- Предыдущая иммунотерапия аллергеном
- Использование антигистаминных препаратов за 1 неделю или топических кортикостероидов за 3 недели до кожной пробы.
- Длительное применение системных кортикостероидов.
- Инфекция дыхательных путей за 30 дней до отбора.
- Детям с тяжелой бронхиальной астмой, злокачественными, сердечно-сосудистыми или аутоиммунными заболеваниями, на фоне химиотерапии или иммуносупрессорной терапии.
- Потребители сигаретного дыма
- Наличие тяжелых поражений кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: капля аллергена клеща
Дети с аллергическим ринитом, сенсибилизированные пылевыми клещами, будут получать прогрессивные дозы капель аллергена по сравнению с теми, кто получал плацебо.
|
Все виды лечения проводились сублингвально в соответствии с графиком EAACI с некоторыми изменениями.
Пациенты получали повышенную дозу сублингвальных капель один раз в день, достигнув примерно через 3 месяца ежемесячной поддерживающей дозы 36 мкг Der p 1, принимаемой три раза в неделю через день для экстракта клещевого, клещевого и бактериального аллергена, а не Der p 1 и отсутствие бактериальных компонентов в группе плацебо.
Дозы вводили с помощью флаконов, снабженных дозирующей пипеткой, и субъектов проинструктировали держать раствор под языком в течение 2 минут и не есть и не пить в течение 60 минут после введения дозы.
Субъекты самостоятельно проводили лечение дома.
Корректировки в схему вносились индивидуально в соответствии со стандартными рекомендациями по специфической иммунотерапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: клещ плюс бактериальные экстракты
Вакцину, состоящую из экстрактов клещей и бактерий, будут сравнивать с плацебо.
|
Все виды лечения проводились сублингвально в соответствии с графиком EAACI с некоторыми изменениями.
Пациенты получали повышенную дозу сублингвальных капель один раз в день, достигнув примерно через 3 месяца ежемесячной поддерживающей дозы 36 мкг Der p 1, принимаемой три раза в неделю через день для экстракта клещевого, клещевого и бактериального аллергена, а не Der p 1 и отсутствие бактериальных компонентов в группе плацебо.
Дозы вводили с помощью флаконов, снабженных дозирующей пипеткой, и субъектов проинструктировали держать раствор под языком в течение 2 минут и не есть и не пить в течение 60 минут после введения дозы.
Субъекты самостоятельно проводили лечение дома.
Корректировки в схему вносились индивидуально в соответствии со стандартными рекомендациями по специфической иммунотерапии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет состоять из того же раствора, который использовался для разведения экстрактов аллергенов.
|
Все виды лечения проводились сублингвально в соответствии с графиком EAACI с некоторыми изменениями.
Пациенты получали повышенную дозу сублингвальных капель один раз в день, достигнув примерно через 3 месяца ежемесячной поддерживающей дозы 36 мкг Der p 1, принимаемой три раза в неделю через день для экстракта клещевого, клещевого и бактериального аллергена, а не Der p 1 и отсутствие бактериальных компонентов в группе плацебо.
Дозы вводили с помощью флаконов, снабженных дозирующей пипеткой, и субъектов проинструктировали держать раствор под языком в течение 2 минут и не есть и не пить в течение 60 минут после введения дозы.
Субъекты самостоятельно проводили лечение дома.
Корректировки в схему вносились индивидуально в соответствии со стандартными рекомендациями по специфической иммунотерапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей симптомов и медикаментозного лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Для клинической оценки будет использоваться анкета, определяющая баллы симптомов и лекарств.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней специфических антител по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Измерение сывороточных специфических антител (IgE, IgG1, IgG4 и IgA) к общему экстракту Dermatophagoides pteronyssinus и аллергенам Der p 1 и Der p 2.
|
Исходный уровень, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto A Taketomi, MD, PhD, Federal University of Uberlândia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F3046
- CNPq (Другой номер гранта/финансирования: CNPq480010/2007-2)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .